马来西亚医疗器械注册要求

Be confident of medical device market approval

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了解马来西亚医疗器械规管框架——医疗器械法案(MDA)和医疗器械授权法案(MDAA)

于2012年通过,医疗器械法案(MDA)和医疗器械授权法案(MDAA)是针对本国营销或者出售的医疗器械实施马来西亚强制性安全要求的首个举措。医疗器械法案项下的规定取代了本国自2006年开始实施的产品注册体系,目前要求所有在马来西亚国内生产、进口或者经销的医疗器械接受注册。该法还为生产商提供了适当过渡期用于制造商向医疗器械规管当局注册产品。

医疗器械法案项下的注册

如果一家生产商为销售目的希望在马来西亚注册医疗器械,必须委托医疗器械管理局许可的认证评估机构提供服务,协助其审核并认证注册服务。作为认证评估流程的一部分,该认证注册的机构需要实施技术档案审核,以及生产商质量管理体系审核。然后通过在线注册系统向医疗器械管理局提交认证申请,供最终审核和评估。

除了上述要求之外,生产商和进口商还必须获得“营业许可”,以在马来西亚合法营销或者销售医疗器械。未在马来西亚境内的生产商按照要求还应委托一名马来西亚授权代表,负责管理医疗器械注册流程,并针对医疗器械审核和审批的所有事物作为该生产商的法人代表。

为什么选择TÜV南德意志集团?

TÜV南德意志集团马来西亚公司是一家医疗器械法案项下获得许可的合规评估机构,可以针对广泛的医疗器械进行注册申请审核和注册。TÜV南德马来西亚公司可以实施生产商质量管理审核,作为质量评估流程的一部分

服务概览

  • 注册申请支持——TÜV南德马来西亚公司是一家马来西亚的医疗器械法案项下获得许可的合规评估机构,经授权可以评估和认证关于医疗器械的注册申请,其中包括产品注册的技术档案审核。
  • 质量体系审核专业技术——TÜV南德意志集团马来西亚公司还有资格依据医疗器械法案的要求,实施生产商质量管理体系审核,其中包括医疗器械良好经销实践(GDPMD)和ISO 13485。
  • 其他测试和认证服务——除了依据马来西亚医疗器械法案的要求测试和认证医疗器械,TÜV南德意志集团马来西亚公司还可以依据有关标准为医疗器械提供生物兼容性测试、产品安全和电磁兼容性测试。

您的收益概览

  • 许可马来西亚合规认证机构——TÜV南德意志集团马来西亚公司是一家医疗器械法案项下获得许可的合规评估机构,可以针对广泛的医疗器械进行注册申请审核和注册。
  • 质量体系审核专业技术——医疗器械马来西亚公司和TÜV南德意志集团集团的子公司可以依据GDPMD、ISO9001、ISO 13485、ISO 14001及其他大多数国际法规和标准进行质量体系审核和厂验。通常情况下,要求的检验和审核可以进行一次审核减少停机时间。
  • 单源解决方案——TÜV南德依据国际标准和法规为主要医疗器械市场提供测试服务。
  • 地区和地方服务能力——我们的地区医疗健康专家采用您的当地语言,并了解地区和地方法规和知识需要。

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