巴西医疗器械注册流程

Be confident of medical device market approval

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满足医疗器械要求,进入巴西市场

巴西是南美洲最大的医疗器械市场。然而,寻求获得巴西市场准入资格的生产商面临严重障碍。关于巴西境内营销或者销售的医疗器械,其规管审批既复杂又具有动态性,要求产品测试、INMETRO特定医疗器械认证、BGMP检查和在巴西国家卫生监督局(ANVISA)注册。.

什么是INMETRO认证?

大多数有源医疗电器和某些无源医疗器械获得国家卫生监督局注册之前,必须由INMETRO认可的认证机构进行认证。认证之前还要求进行厂验。为了保持INMETRO认证,必须进行年度厂验。

对于INMETRO认证,国家计量标准和工业质量研究所认证(INMETRO)只接受经INMETRO认可的组织或IAAC、EA或ILAC等国际认可论坛的成员出具的测试报告。经认可的器械将获得国家计量标准和工业质量研究所出具的认证证书,并授权加贴国家计量标准和工业质量研究所认证标识(INMETRO)。INMETRO认证的有效期为5年。在INMETRO认证到期后,需要执行重新认证。

所有第三类和第四类医疗器械应每两年接受一次并仅由国家卫生监督局进行的巴西良好生产规范(BGMP)。或者,制造商可以加入医疗器械单一审核程序(MDSAP)。对于在ANVISA的医疗器械注册,也接受基于MDSAP出具的审核报告。

为什么选择TÜV南德意志集团?

TÜV南德可为您提供医疗器械在巴西市场的合规认证服务。我们是巴西国家计量标准化与工业质量协会(INMETRO)认可的电动医疗器械认证机构(CB),可以提供INMETRO认证,包括初期和年度维护工厂检验。我们的客户可以选择同时进行工厂检验和其它的检验(国家认可测试实验室(NRTL))或审核(ISO13485/MDD)。我们还提供符合INMETRO要求的医疗器械检测要求。

TÜV南德还获得了执行医疗器械单一审核程序(MDSAP)要求范围内审核的授权。加入MDSAP,达到巴西国家卫生监督局等多个监管机构的要求,获得多个市场准入权。

服务概览

  • 接受测试报告——TÜV南德意志集团测试报告可以用于支持国家计量标准和工业质量研究所认可的组织执行的国家计量标准和工业质量研究所认证。
  • INMETRO认证——TÜV南德是INMETRO认可的认证机构,可根据INMETRO标准提供医疗器械认证,并执行获得INMETRO认证所需的年度工厂检验。
  • 医疗器械单一审核程序(MDSAP)——TÜV南德获得了开展MDSAP试点计划范围内审核的授权。加入MDSAP,达到巴西国家卫生监督局等多个监管机构的要求,获得多个市场准入权。

您的收益概览

  • 参与该计划,获得多个市场准入权——顺利获得INMETRO认证,进入巴西市场。
  • 公认的医疗器械专业技术——TÜV南德意志集团产品服务部门是世界最大的欧洲公告机构。TÜV南德意志集团专门建立了法规事物和临床部,由于在多种医疗器械方面具有广泛经验,已经获得世界其他主管当局的认可。
  • 质量体系认证和审核专业知识——日常医疗器械审批要求实施质量管理制度。TÜV南德意志集团可以依据大多数国际法规和标准执行质量管理体系认证、审核和验厂,为客户提供协调检验和审核的便利,同时帮助客户减少停机时间和费用。
  • 单源解决方案——TÜV南德意志集团产品服务部依据国际标准和法规为主要医疗器械市场提供测试服务。

  • 地区和地方服务能力——我们的地区医疗健康专家采用您的当地语言,并了解地区和地方法规和知识需要。

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