Expediente Técnico y Marcado CE para máquinas industriales

¿Fabricas, importas, modificas o integras maquinaria industrial?

En TÜV SÜD te ayudamos a revisar, elaborar o validar la documentación técnica necesaria para justificar el cumplimiento de tu máquina antes de comercializarla, instalarla, ponerla en marcha o entregarla a un cliente.

Trabajamos con fabricantes, importadores, integradores, ingenierías y empresas industriales que necesitan resolver dudas sobre Marcado CE, expediente técnico, evaluación de riesgos, manuales, declaración de conformidad o modificaciones de máquinas.

 

Esta página es para ti si necesitas…

• Elaborar o revisar el expediente técnico de una máquina industrial.
• Definir la documentación necesaria para fabricar, integrar o comercializar maquinaria industrial en Europa.
• Revisar si una máquina modificada puede considerarse una modificación sustancial y qué implicaciones tiene sobre la documentación o el Marcado CE.
• Preparar documentación para una línea, conjunto de máquinas o integración de equipos de distintos fabricantes.
• Determinar si una instalación debe tratarse como línea de producción, conjunto de máquinas o asistencia técnica sobre una máquina existente.
• Revisar requisitos esenciales de seguridad y salud.
• Elaborar o actualizar manuales de instrucciones y mantenimiento.
• Realizar una propuesta de evaluación de riesgos según ISO 12100.
• Revisar funciones de seguridad, documentación PL/SIL o requisitos de seguridad funcional cuando aplique.
• Evaluar qué directivas, reglamentos y normas armonizadas aplican a tu máquina.
• Prepararte para el nuevo Reglamento de Máquinas UE 2023/1230.

 

Casos habituales en los que podemos ayudarte

• Máquinas para uso propio: Si has fabricado, adaptado o integrado una máquina para utilizarla en tu propia empresa, te ayudamos a estructurar el expediente técnico, la evaluación de riesgos, los manuales, la declaración de conformidad y la documentación de soporte necesaria.
• Fabricantes e integradores de maquinaria: Si diseñas, fabricas o integras maquinaria para terceros, podemos ayudarte a definir la estrategia documental y normativa desde fases tempranas del proyecto, antes de la entrega al cliente o la puesta en marcha.
• Colaboración con fabricantes o proveedores internacionales: Si colaboras con fabricantes o proveedores de fuera de la Unión Europea, podemos ayudarte a revisar qué documentación, ensayos, declaraciones o evidencias técnicas deben estar disponibles antes de comercializar, integrar o poner en servicio la máquina en Europa.
• Máquina modificada: Analizamos si los cambios realizados sobre una máquina pueden considerarse una modificación sustancial y qué consecuencias puede tener sobre la seguridad, la evaluación de riesgos, el expediente técnico, el manual de instrucciones o la declaración de conformidad.
• Línea, conjunto de máquinas o asistencia técnica: Te ayudamos a determinar si tu caso debe tratarse como una línea de producción, un conjunto de máquinas o una asistencia técnica sobre una máquina existente. Revisamos la integración de equipos, la documentación, los riesgos del conjunto, las funciones de seguridad y los requisitos aplicables.
• Robots, AMR, AGV y cobots: Apoyamos en la evaluación de riesgos, documentación técnica, seguridad funcional, ensayos y pruebas aplicables a sistemas robotizados, robots colaborativos, AMR, AGV y células automatizadas.

 

¿Qué puede incluir nuestro servicio?

• Revisión o elaboración del expediente técnico.
• Propuesta de evaluación de riesgos de la máquina.
• Identificación de directivas, reglamentos y normas armonizadas aplicables.
• Revisión de esquemas eléctricos, neumáticos, hidráulicos o de control.
• Revisión de funciones de seguridad y documentación PL/SIL cuando aplique.
• Redacción o revisión del manual de instrucciones y mantenimiento.
• Revisión de cálculos, ensayos o documentación justificativa.
• Definición de ensayos o pruebas necesarias para justificar la conformidad, cuando aplique.
• Preparación de modelos de declaración de conformidad y placa CE.
• Asesoramiento técnico para determinar si una modificación puede considerarse sustancial.

 

¿Cómo trabajamos?

1. Entendemos tu caso y el alcance de la máquina: Analizamos el tipo de máquina, su uso previsto y la situación concreta: fabricación propia, uso interno, modificación, integración en una línea, conjunto de máquinas, robotización o puesta en marcha. También revisamos si se trata de una máquina, una cuasi máquina, un conjunto de máquinas o una asistencia técnica sobre una máquina existente.
2. Identificamos los requisitos aplicables: Determinamos qué directivas, reglamentos, normas armonizadas y requisitos esenciales de seguridad y salud pueden aplicar a la máquina o conjunto. Cuando sea necesario, analizamos también el impacto del nuevo Reglamento de Máquinas UE 2023/1230.
3. Revisamos la documentación técnica disponible: Analizamos la documentación existente: planos, esquemas eléctricos, neumáticos o hidráulicos, manuales, certificados, ensayos, cálculos, evaluación de riesgos, declaraciones CE o documentación de componentes incorporados.  El objetivo es detectar si la documentación disponible permite justificar correctamente la conformidad de la máquina.
4. Evaluamos riesgos, carencias y posibles necesidades técnicas: Identificamos carencias documentales, riesgos significativos, requisitos no cubiertos y posibles necesidades de revisión, ensayo, prueba o justificación técnica. En máquinas modificadas, valoramos si los cambios pueden considerarse una modificación sustancial y qué implicaciones tendría.
5. Elaboramos, revisamos o completamos la documentación necesaria: Según el alcance del proyecto, podemos ayudarte con la revisión o elaboración del expediente técnico, la propuesta de evaluación de riesgos, el manual de instrucciones, la documentación PL/SIL, los modelos de declaración de conformidad, la placa CE o los informes técnicos necesarios.
6. Te entregamos conclusiones técnicas accionables: Recibes una visión clara del estado documental y técnico de la máquina, las carencias detectadas y las actuaciones recomendadas para justificar el cumplimiento aplicable con respaldo técnico.

 

¿Por qué TÜV SÜD?

• Experiencia técnica en seguridad de máquinas, Marcado CE, evaluación de riesgos y documentación normativa.
• Implantación internacional, con capacidad para acompañar proyectos más allá de un enfoque local.
• Equipo multidisciplinar en mecánica, electricidad, automatización y seguridad funcional.
• Independencia técnica para revisar documentación existente o acompañar nuevos proyectos.
• Soporte en máquinas nuevas, importadas, modificadas, automatizadas o integradas en líneas de producción.
• Acompañamiento durante el diseño, instalación, puesta en marcha y vida útil de los equipos.

 

Cuéntanos qué tipo de máquina tienes y qué documentación necesitas revisar, elaborar o validar

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