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法規策略

確保品質是您營運的核心理念

採用有效的法規策略,加快您的上市速度

在主要的目標市場中及時高效地進行醫療器材註冊,對於產品在醫療器材產業中順利上市至關重要。但是,由於不同的市場有不同的法規要求,醫療器材的註冊也存在其陷阱。事實上,即便是經驗豐富的法規事務經理也會發現很難緊跟不斷變化的法規。

什麼是法規策略?

醫療器材製造商在產品開發的早期階段考慮到全面的適用法規事務,能夠更加有效地制定新產品上市計畫。採用有效的法規策略,現有的醫療器材問題可以儘早發現和改正,可避免後期需要耗時耗資進行糾正。根據識別出的問題,一個有效的法規策略可以簡化產品開發,在極個別情況下,甚至可以防止產品重新設計。

TÜV SÜD集團的法規策略服務首先是廣泛的問卷調查,對您醫療器材的關鍵方面進行調查,從技術問題和預期用途,到品質管理系統和智慧財產權保護全方位考量。根據這一資料,我們的醫療器材專家將為您提供必要資訊,讓您可以制定綜合全面的法規策略,使其迎合您的產品開發時間線和預算。TÜV SÜD集團專家還可以在您實施法規策略的階段期間提供跟蹤服務(比如測試和510(k)第三方廠商審核)和技術會議,幫助您解決意外的挑戰。

為什麼這非常重要?

醫療器材製造商如果不能在早期找到法規合格問題,往往會遇到一些意外難題。在產品開發過程完成之後才考慮法規符合性問題往往非常困難,可能會導致重新進行更多的產品開發工作而導致延誤。

我們將如何幫助您?

TÜV SÜD集團對全球各地(比如俄羅斯和馬來西亞)的醫療器材註冊進行管理。我們的醫療器材專業人員和專家是所有主要目標市場中醫療器材適用法規要求方面的專家。因此,我們知道您在識別目前現狀與法規策略的差距時會提出的關鍵問題。我們綜合全面和系統化的執行標準方法可以讓醫療器材製造商更加容易並準確地規劃資源和時間,以實現合格。我們的專家還可以協助您確定各項事務的重要時間線,避免註冊過程中產生延期。

服務概覽

TÜV SÜD集團的醫療器材專家擁有各類醫療器材方面的豐富經驗,透過向國際標準化委員會服務解決醫療器材安全問題分享專業知識。TÜV SÜD還可以針對各種醫療器材進行電氣安全測試、電磁相容性測試和環境測試。

  • 法規策略 - TÜV SÜD提供法規策略服務,讓各類醫療器材的製造商制定明確的全面高效的計畫去通過在全球主要市場中的法規審批。
  • 依據21 CFR 820進行模擬檢查- TÜV SÜD集團可以按照21 CFR 820 提供模擬檢查,幫助醫療器材製造商確定其品質管理系統內的差距,從而在正式的FDA檢查前進行改正。這一服務適用於想要提高21 CFR 820合格水準的所有製造商,包括已經在美國市場經營以及想要進入美國市場的製造商。
  • 風險管理專業技術 - TÜV SÜD集團專家可以依據 ISO 14971為醫療器材生產商提供廣泛的經驗,每年可以深入實施千萬次風險管理稽核。
  • 其他測試和驗證服務 - TÜV SÜD還可以按照其他相關法規和標準提供主動、非主動和體外診斷醫療器材合格測試,包括 IEC 60601-1 和 electromagnetic compatibility (EMC)

您的收益概覽

  • 公認的醫療器材專業技術 - TÜV SÜD集團產品服務部是全球最大的歐盟公告機構之一。對外事務部和內部卓越臨床中心的良好營運,以及對各類醫療器材擁有的資深經驗,使得TÜV SÜD獲得全球監管機構的認可。
  • 品質系統驗證和稽核專業知識 - 醫療器材定期審批要求製造商運行品質管理系統。TÜV SÜD集團可以依據大多數國際法規和標準執行品質管理系統驗證、稽核和驗廠,為客戶提供協調核對總和稽核的便利,同時幫助客戶減少停機時間和費用。
  • 單一來源解決方案 - TÜV SÜD根據國際標準和法規提供主要醫療器材市場要求的測試服務。

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