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生物、物理和化學測試

醫療器材檢測是將創新設計變成可靠、適合銷售的產品過程中的重要環節。

透過醫療器材生物、物理和化學測試確保醫療器材安全

與患者直接接觸的醫療器材或者該醫療器材中使用的材料必須能夠執行其設計功能,同時在患者體內不會產生排斥或者負面效果。化學品以及其他醫療器材的降解或者浸溶可能會對患者造成有害影響,同時潛在負面作用可能涉及身體對於器材的排斥,以及長期生殖或者發育影響。

由於上述原因,醫療器材和材料一般情況下應接受一系列生物、物理和化學測試,確保器材提供的收益對於患者可以大於器材本身或者器材所採用材料具有的潛在風險。

醫療器材生物、物理和化學測試

去毒運動化學分析醫療器材的化學分析通常包括一系列測試和產品評估測試可能包括化學成分測試,以及確定潛在不應屬於其化學構成但由於生產流程的原因而存在的萃取物/濾取物和殘留的測試。其他化學測試還包括抗腐蝕、化學品滲透率和預期有效時間研究等性能要求。

物理評價一般涉及醫療器材的物理強度(例如抗拉強度和伸長率)以及產品有效期測試。

生物評估主要涉及醫療器材的生物強度,還可以包括抗噬菌體、無滲透性微生物和細菌過濾效率等生物特性測試。

為什麼選擇TÜV SÜD集團?

TÜV SÜD集團實驗室依據適用國際標準提供了廣泛化學、物理和生物測試服務。另外,TÜV SÜD集團產品服務部的產業專家和臨床醫生對於各種類型的醫療器材具有廣泛經驗。

服務概覽

  • 良好實驗室原則生物相容性測試——TÜV SÜD集團實驗室可以依據良好實驗室原則進行生物相容性測試。
  • 風險管理專業技術——TÜV SÜD集團專家可以在每一個風險管理系統方面,依據ISO 14971為醫療器材生產商提供廣泛的經驗,每年可以深入實施千萬次風險管理稽核。
  • 無塵室/ISO 14644專業技術——對於為環保醫療器材製造和生產設計尋求全球規管稽核和批准的生產商,TÜV SÜD集團是單一來源。另外,TÜV SÜD集團工業服務部的驗證專案可以在無塵室的設計、建設和測試方面提供支援。
  • 產品安全測試和驗證——TÜV SÜD集團產品服務部是歐盟醫療器材公告機構,由於其在很多醫療器材方面具有廣泛經驗,因此得到很多世界各國其他法規部門獲得認可。
  • 其他測試和驗證服務——TÜV SÜD集團產品服務部可以依據IEC 60601-1電磁相容性(EMC)等其他相關法規和標準針對醫療器材進行合格檢測。

您的收益概覽

  • 公認的醫療器材專業技術——TÜV SÜD集團產品服務部門是世界最大的歐盟公告機構。對外事務部和內部卓越臨床中心的良好營運,以及對各類醫療器材擁有的資深經驗,使得TÜV SÜD獲得全球監管機構的認可。
  • 品質系統驗證和稽核專業知識——日常醫療器材審批要求實施品質管理系統。TÜV SÜD集團可以依據大多數國際法規和標準執行品質管理系統驗證、稽核和廠驗,為客戶提供協調核對總和稽核的便利,同時幫助客戶減少故障停機時間和費用。
  • 積極參與標準制定和執行——TÜV SÜD技術專家積極參與各類醫療器材相關的標準編撰與修訂,而且也是關鍵標準委員會的成員。TÜV SÜD產品服務公司是歐洲醫療器材公告機構協會 - NB的成員,該協會旨在促進關於醫療器材標準和法規的資訊交流。
  • 單一來源解決方案——TÜV SÜD集團產品服務部依據國際標準和法規為主要醫療器材市場提供測試服務。
  • 專家合作夥伴關係——TÜV SÜD集團產品服務部在醫療器材方面具有資深技術和規管服務經驗和專業技術,是全球生產商及地區和地方研發公司值得信賴的合作夥伴。

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