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//Select Country自信獲得醫療器材市場准入
針對美國銷售的醫療器材生產商被要求須維持一個品質管理系統,該系統符合《美國聯邦法典》(CFR)21條,也稱為21 CFR 820。品質管理系統要求涉及多種領域,其中包括生產和流程控制、矯正和預防性措施、產品開發和管理。
美國銷售的醫療器材生產商須要接受FDA檢驗,檢驗過程中應驗證其品質管理系統是否符合21 CFR 820。一般情況下,這一檢驗需要四個工作日,包括管理、開發、矯正和預防措施以及生產和流程控制。
生產商可以選擇申請參加食品及藥品管理局(FDA)認可法人(AP)計畫。生產商在收取FDA關於檢查其生產設施的品質管理系統之後,需要向FDA申請。如果FDA同意由認可法人檢驗,必須與FDA確定最後可接受的檢驗日期。
生產商還可以隨時在美國FDA發起認可法人檢驗。
在認可法人計畫項下,TÜV SÜD集團美國公司有限公司被認可為「認可法人」,可以進行二類和三類資格醫療器材生產商檢驗。我們還基於美國FDA法規提供預先檢驗(即模擬檢驗)。由TÜV SÜD集團依據21CFR 820進行的常規檢驗還可以與歐盟法規或加拿大醫療器材法規(CMDCAS)項下的稽核相結合。
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