21 CFR 820項下的品質管理系統檢驗

自信獲得醫療器材市場准入

美國醫療器材 21 CFR 820項

針對美國銷售的醫療器材生產商被要求須維持一個品質管理系統，該系統符合《美國聯邦法典》（CFR）21條，也稱為21 CFR 820。品質管理系統要求涉及多種領域，其中包括生產和流程控制、矯正和預防性措施、產品開發和管理。

美國銷售的醫療器材生產商須要接受FDA檢驗，檢驗過程中應驗證其品質管理系統是否符合21 CFR 820。一般情況下，這一檢驗需要四個工作日，包括管理、開發、矯正和預防措施以及生產和流程控制。

生產商可以選擇申請參加食品及藥品管理局（FDA）認可法人（AP）計畫。生產商在收取FDA關於檢查其生產設施的品質管理系統之後，需要向FDA申請。如果FDA同意由認可法人檢驗，必須與FDA確定最後可接受的檢驗日期。

生產商還可以隨時在美國FDA發起認可法人檢驗。

在認可法人計畫項下，TÜV SÜD集團美國公司有限公司被認可為「認可法人」，可以進行二類和三類資格醫療器材生產商檢驗。我們還基於美國FDA法規提供預先檢驗（即模擬檢驗）。由TÜV SÜD集團依據21CFR 820進行的常規檢驗還可以與歐盟法規或加拿大醫療器材法規（CMDCAS）項下的稽核相結合。

美國食品與藥品管理局現代化法案認可法人計畫項下的授權「認可法人」——TÜV SÜD集團美國公司有限公司被認可為「認可法人」，可以進行二類和三類資格醫療器材生產商檢驗。

產品安全測試和驗證——TÜV SÜD集團產品服務部是歐盟醫療器材公告機構，由於其在很多醫療器材方面具有廣泛經驗，因此得到很多世界各國其他法規部門獲得認可。
風險管理專業技術——TÜV SÜD集團專家可以依據ISO 14971為醫療器材生產商提供廣泛的經驗，每年可以深入實施千萬次風險管理稽核。
良好實驗室規範（GLP）生物相容性評價——TÜV SÜD集團實驗室可以依據良好實驗室原則進行生物相容性測試。
其他測試和驗證服務——TÜV SÜD集團產品服務部可以依據IEC 60601-1和電磁相容性（EMC）等其他相關法規和標準針對醫療器材進行合格檢測。

公認的醫療器材專業技術——TÜV SÜD集團產品服務部門是世界最大的歐盟公告機構。TÜV SÜD集團專門建立了規管外事和臨床部，由於在多種醫療器材方面具有廣泛經驗，已經獲得世界其他規管部門的認可。
品質系統驗證和稽核專業知識——日常醫療器材審批要求實施品質管理系統。TÜV SÜD集團可以依據大多數國際法規和標準執行品質管理系統驗證、稽核和廠驗，為客戶提供協調核對總和稽核的便利，同時幫助客戶減少故障停機時間和費用。
積極參與標準制定和執行——TÜV SÜD技術專家積極參與各類醫療器材相關的標準編撰與修訂，而且也是關鍵標準委員會的成員。TÜV SÜD產品服務公司是歐洲醫療器材公告機構協會 - NB的成員，該協會旨在促進關於醫療器材標準和法規的資訊交流。
單一來源解決方案——TÜV SÜD集團產品服務部依據國際標準和法規為主要醫療器材市場提供測試服務。
專家合作夥伴關係——TÜV SÜD集團產品服務部在醫療器材方面具有資深技術和規管服務經驗和專業技術，是全球生產商及地區和地方研發公司值得信賴的合作夥伴。
地區和地方服務能力——我們的地區醫療健康專家採用您的當地語言，並瞭解地區和地方法規和知識需要。