獲得韓國醫療器材准入許可

Be confident of medical device market approval

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獲得韓國醫療器材許可

韓國擁有五千多萬人口,是世界知名的經濟體國家之一,由於其人口的老齡化等其他原因,韓國與香港、新加坡和臺灣等其他主要亞洲國家相比需要支付更多的醫療費用。韓國對於世界醫療器材生產商是一個有吸引力且不斷增長的市場,其半數以上的獲准醫療器材來自韓國境外的生產商。

韓國的醫療器材規管環境

希望在韓國銷售或者進口醫療器材的生產商和供應商必須首先獲得韓國食品藥物安全部(MFDS,此前稱為KFDA)的許可。韓國境外的公司必須在韓國委託一個進口許可持有單位,並由該單位代表該公司與韓國食品藥物安全部處理各種事項。許可持有單位還要接受良好生產實踐稽核,該稽核通常須符合ISO 13485的要求。

韓國的醫療器材依據風險等級分為四個類別。除了一類醫療器材之外,所有其他醫療器材均需獲得MFDS批准。對於涉及新型技術或者新型設計用途的二類、三類和四類醫療器材,韓國食品藥物安全部要求提交一份技術檔案和臨床研究,作為安全性和有效性稽核的基礎。韓國需要食品藥物安全部稽核三類和四類醫療器材的文件,而經過韓國食品藥物安全部批准的第三方機構可以審核二類醫療器材的技術文件。由韓國食品藥物安全部許可的測試實驗室可以編制關於醫療器材功能、安全和有效性的報告,並且必須提交該等報告。

為什麼選擇TÜV SÜD集團?

TÜV SÜD集團從1992年開始就在韓國經營,並在首爾和釜山設立了辦事處,同時在首爾九老設立了測試實驗處。TÜV SÜD集團韓國公司經韓國食品藥物安全部批准成為第三方廠商授權機構,可以針對二類醫療器材中的所有產品分類從事技術文件審核。TÜV SÜD集團韓國公司的醫療器材專家還對於當前和未來影響韓國醫療器材市場准入的法規具有全面瞭解,同時與國際生產商的國家規管部門和代表保持有效溝通。

服務概覽

  • 韓國食品藥物安全部認可單位——TÜV SÜD集團韓國公司經過韓國食品藥物安全部批准的第三方廠商可以審核二類醫療器材的技術文件。同時TÜV SÜD集團出具的電子電氣醫療器材多邊互認報告也被韓國食品藥物安全部接受。
  • 產品安全測試和驗證——TÜV SÜD集團產品服務部是歐盟醫療器材公告機構,由於其在很多醫療器材方面具有廣泛經驗,因此在世界各國很多其他規管部門獲得認可。
  • 風險管理專業技術——TÜV SÜD集團專家可以在每一個風險管理系統方面,依據ISO14971為生產商提供廣泛的經驗,每年可以深入實施千萬次風險管理稽核。
  • 其他測試和驗證服務——除了醫療器材要求的其他生物相容性評估之外,TÜV SÜD集團產品服務部可以依據其他相關法規和標準針對醫療器材進行合格檢測,包括IEC 60601-1電磁相容性(EMC).

您的收益概覽

  • 公認的醫療器材專業技術——TÜV SÜD集團產品服務部門是世界最大的歐盟公告機構。對外事務部和內部卓越臨床中心的良好營運,以及對各類醫療器材擁有的資深經驗,使得TÜV SÜD獲得全球監管機構的認可。
  • 品質系統驗證和稽核專業知識——日常醫療器材審批要求實施品質管理系統。TÜV SÜD集團可以依據大多數國際法規和標準執行品質管理系統驗證、稽核和廠驗,為客戶提供協調核對總和稽核的便利,同時幫助客戶減少故障停機時間和費用。
  • 積極參與標準制定和執行——TÜV SÜD技術專家積極參與各類醫療器材相關的標準編撰與修訂,而且也是關鍵標準委員會的成員。TÜV SÜD產品服務公司是歐洲醫療器材公告機構協會 - NB的成員,該協會旨在促進關於醫療器材標準和法規的資訊交流。
  • 單一來源解決方案——TÜV SÜD集團產品服務部依據國際標準和法規為主要醫療器材市場提供測試服務。
  • 專家合作夥伴關係——TÜV SÜD集團產品服務部在醫療器材方面具有資深技術和規管服務經驗和專業技術,是全球生產商及地區和地方研發公司值得信賴的合作夥伴。
  • 地區和地方服務能力——我們的地區醫療健康專家採用您的當地語言,並瞭解地區和地方法規和知識需要。

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