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//Select Country自信獲得醫療器材市場准入
韓國擁有五千多萬人口,是世界知名的經濟體國家之一,由於其人口的老齡化等其他原因,韓國與香港、新加坡和臺灣等其他主要亞洲國家相比需要支付更多的醫療費用。韓國對於世界醫療器材生產商是一個有吸引力且不斷增長的市場,其半數以上的獲准醫療器材來自韓國境外的生產商。
希望在韓國銷售或者進口醫療器材的生產商和供應商必須首先獲得韓國食品藥物安全部(MFDS,此前稱為KFDA)的許可。韓國境外的公司必須在韓國委託一個進口許可持有單位,並由該單位代表該公司與韓國食品藥物安全部處理各種事項。許可持有單位還要接受良好生產實踐稽核,該稽核通常須符合ISO 13485的要求。
韓國的醫療器材依據風險等級分為四個類別。除了一類醫療器材之外,所有其他醫療器材均需獲得MFDS批准。對於涉及新型技術或者新型設計用途的二類、三類和四類醫療器材,韓國食品藥物安全部要求提交一份技術檔案和臨床研究,作為安全性和有效性稽核的基礎。韓國需要食品藥物安全部稽核三類和四類醫療器材的文件,而經過韓國食品藥物安全部批准的第三方機構可以審核二類醫療器材的技術文件。由韓國食品藥物安全部許可的測試實驗室可以編制關於醫療器材功能、安全和有效性的報告,並且必須提交該等報告。
TÜV SÜD集團從1992年開始就在韓國經營,並在首爾和釜山設立了辦事處,同時在首爾九老設立了測試實驗處。TÜV SÜD集團韓國公司經韓國食品藥物安全部批准成為第三方廠商授權機構,可以針對二類醫療器材中的所有產品分類從事技術文件審核。TÜV SÜD集團韓國公司的醫療器材專家還對於當前和未來影響韓國醫療器材市場准入的法規具有全面瞭解,同時與國際生產商的國家規管部門和代表保持有效溝通。
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