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快速靈活的設計文件服務

自信獲得醫療器材市場准入

借助我們快速靈活的設計文件服務,成功掌控您的專案

設計文檔是一種更廣泛的技術文件,用以證明製造商的產品滿足醫療器材指令要求。冗長的設計文件審批週期將會嚴重影響產品的上市速度。並且,製造商還會面臨設計文檔被駁回的風險,需要重新設計產品,重複進行審核過程,成本高昂。借助值得信賴的公告機構審批設計文檔,意味著文件資料能夠完全符合必要的監管要求。

借助我們快速靈活的設計文件服務,我們能夠幫您縮短審批週期,加快產品上市時間。雖然這意味著要對專案進行優先級排序,但不能保證認證,因為這取決於所提交文件的品質。

點擊此處下載我們快速靈活的設計文件服務宣傳冊

過程與時間安排

假定沒有計劃外的困難產生,評估週期(包括驗證環節在內)大約為90個工作日,包括一輪的提出問題及回答部分。這項基本服務適用於所有專案,我們還可以根據要求提供各項快速靈活服務。在專案規劃階段,我們的專案協調人員將為您提供量身打造的審批時間安排。

如何做好準備?

為了提高TÜV SÜD集團審批工作的可預測性和效率,您應該在提交設計文件或變更通知前八個星期提交完整的EC申請。完整的申請應包含www.tuv-sud.com/medicaldevice/forms中提到的所有必要附件。

所需其他資訊:

  • 全新器材登記註冊:
    • 使用說明草案和/或產品說明。
  • 創新和/或邊緣產品:
    • 醫療器材產品分類理由,包括分類規則。
    • 所有配件及其濃度的清單。
    • 對於藥品/醫療器材複合式產品而言,還必須包括藥物成分的益處。

證書延期應至少在證書到期前六個月提出申請。延期申請應包括符合醫療器材指令的完整的並且更新過的設計文檔。請將完整的技術文件(最好為STED格式,可搜索PDF格式)提交至本地辦事處,[email protected]或提交至下述地址。

TÜV SÜD集團產品服務有限公司
MHS/NAM-DD協調辦事處
慕尼黑Ridlerstrasse 65號
80339慕尼黑
德國

為什麼選擇TÜV SÜD集團?

TÜV SÜD集團產品服務公司是一家歐盟公告機構,有能力進行全面的設計文檔審批工作,根據歐盟醫療器材指令規定簽發設計文件稽查證書。此外,TÜV SÜD集團管理服務公司在全球範圍內部署醫療器材專家,400餘名國際專家分佈在全球各大主要市場。TÜV SÜD集團管理服務公司臨床中心和境外事務部門為這些專家提供輔助支持,同時設有科學顧問委員會,該委員會由知名高校及醫療中心的科學家、醫師組成。

您的收益概覽

  • 加快上市速度——利用解決方案,促進文件審批工作的順利進行,加快產品上市。
  • 獲得競爭優勢——充分利用TÜV SÜD集團驗證的全球聲譽。
  • 從全球服務當中獲益——精通客戶本地語言的資深工程師為您提供專業技術支援。

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