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關於採用動物源材料的醫療器材的歐盟要求

自信獲得醫療器材市場准入

關於採用動物源材料的醫療器材的歐盟要求

現代醫療器材在其成品中納入了一系列材料,例如包括動物組織和其他動物源材料。雖然與非動物材料相比,動物源材料可能提供一些治療和生物相容性作用,但其在醫療器材中的使用也會將疾病的風險從動物傳播給人。最值得關注的是可傳播性牛海綿狀腦病(狂牛病)的傳播,這是一種衰竭性疾病,可以損害牛、羊等疑似感染物種的大腦,如果人與感染狂牛症動物的組織和體液接觸,這種疾病就會傳播給人類。

在此透過TÜV SÜD集團研究院註冊關於新歐盟法規722/2012的專業培訓管理。 

歐盟法規

人們對於採用動物源製品的醫療器材能夠傳播疾病這一事實越來越關注,歐盟委員會於2003年發佈了所謂的狂牛病指令(2003/23/EC)。為了支援這一指令,委員會最近發佈了關於範圍廣泛的醫療器材中使用狂牛病相關動物組織和產品的修訂法規(722/2012) 。這些新法規針對醫療器材生產商提出了附加合格要求,其中包括旨在減少潛在狂牛病傳播風險的嚴格風險評估和風險管理實踐。

對於生產商,歐盟法規722/2012的要求可適用於任何2013年8月29日之前批准上市的許可器材。2013 年8月29日之前許可的器材在2014年8月29日之前可以繼續在市場上出售。然而,上述器材的生產商必須向其公告機構申請設計稽查或者類型稽查證明書,證明該生產商符合法規附件一的相關要求。

為了確保符合關於採用動物源材料的醫療器材的相關法規和規定,生產商應盡可能在新產品開發的早期階段詢問公告機構,確定上述要求將如何影響設計考慮。同時,各生產商應在2014年8月的最後期限之前考慮評估現有醫療器材是否符合新的要求。採取這些步驟將有助於確保符合性評鑑和產品審批的效率。

為什麼選擇TÜV SÜD集團?

TÜV SÜD集團產品服務部的科技專家直接參與歐盟的狂牛病工作組來制定適合於採用動物源材料的醫療器材的相關規定和標準。TÜV SÜD集團產品服務部專家也與負責ISO22442“採用動物組織及其衍生物的醫療器材 – 第一部分:風險管理應用”的技術委員會合作。TÜV SÜD集團產品服務部在測試和驗證各種類型醫療器材方面具有廣泛經驗,其中包括採用動物源材料的醫療器材。

服務概覽

  • 產品安全測試和驗證——TÜV SÜD集團產品服務部是歐盟醫療器材公告機構,由於其在很多醫療器材方面具有廣泛經驗,因此在世界各國很多其他規管部門獲得認可。
  • 風險管理專業技術——TÜV SÜD集團專家可以在每一個風險管理系統方面,依據ISO14971為生產商提供廣泛的經驗,每年可以深入實施千萬次風險管理稽核。
  • 符合良好實驗室實踐(GLP)的生物相容性測試和生物評估——TÜV SÜD集團實驗室可以依據良好實驗室原則進行生物相容性測試。
  • 其他測試和驗證服務——除了可按照歐盟法規722/2012進行醫療器材測試和驗證外,TÜV SÜD集團產品服務部還可提供其它相關法規與標準方面的醫療器材合規測試。

您的收益概覽

  • 公認的醫療器材專業技術——TÜV SÜD集團產品服務部門是世界最大的歐盟公告機構。TÜV SÜD集團專門建立了規管外事和臨床部,由於在多種醫療器材方面具有廣泛經驗,已經獲得世界其他規管部門的認可。
  • 品質系統驗證和稽核專業知識——日常醫療器材審批要求實施品質管理制度。TÜV SÜD集團進行品質管理系統驗證、稽核和工廠檢驗,讓客戶享受協調核對總和稽核帶來的優勢,同時縮短停機時間和成本。
  • 積極參與標準制定和執行——TÜV SÜD集團產品服務部技術專家積極參與醫療器材相關的標準制定活動,參與多個重要標準委員會。TÜV SÜD集團產品服務部還是歐盟醫療器材公告機構協會(Team NB)的成員,該協會旨在促進適用於醫療器材的標準和法規資訊的交流。
  • 單一來源解決方案——TÜV SÜD集團產品服務部依據國際標準和法規為主要醫療器材市場提供測試服務。

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