設計文件審核

證明符合醫療器材產品設計文件要求

在大多數行政管轄區中，高風險醫療器材的許可通常要求生產商向規管部門提供詳細的技術文件，用於證明其符合各種規定和要求。取決於相關醫療器材類型以及與該器材相關的風險程度，要求的技術文件可以包括測試報告、臨床和/或生物評估以及風險管理評估。這一技術文件(高風險產品稱為設計文件)是由醫生、生物學家、微生物學家以及其他專家等相關技術專家在最終稽核和審批流程過程中進行詳細稽核。

設計文件

生產商在為主動植入式醫療器材、體外診斷醫療器材和醫療器材尋求符合歐盟指令和法規的基本要求時，要求編制和驗證醫療器材產品設計文件。用於主動植入式醫療器材(AIMDD),體外診斷醫療器材(IVDD),與醫療器材(MDD)。在漫長和廣泛的產品設計和開發流程之後，需要由歐盟公告機構以及其他監管官員針對設計文件進行一般性稽核和驗證。因此，設計文件應充分並有效地論述有關法規項下的所有技術和安全問題。

一份編制不良的設計文件，或者設計文件未能解決所有適用規管問題，可能會導致產品審批流程延誤，或者甚至被拒絕接受醫療器材審批申請。強烈建議生產商委託有信譽，對於有關法規有廣泛瞭解並且在整合技術文件方面具有必要經驗的第三方廠商進行稽核和驗證，以期及時和有效地進行規管稽核和批准。

為什麼選擇TÜV SÜD集團？

TÜV SÜD集團產品服務公司是一家歐盟公告機構，有能力進行全面的設計文檔審批工作，根據歐盟醫療器材指令規定簽發設計文件稽查證書。此外，TÜV SÜD集團管理服務公司在全球範圍內部署醫療器材專家，400餘名國際專家分佈在全球各大主要市場。。TÜV SÜD集團管理服務公司臨床中心和境外事務部門為這些專家提供輔助支持，同時設有科學顧問委員會，該委員會由知名高校及醫療中心的科學家、醫師組成。

證明符合醫療器材產品設計文件要求

• 設計文件稽核和驗證——TÜV SÜD集團產品服務部由於在很多醫療器材方面具有廣泛經驗，因此在世界各國很多其他規管部門獲得認可。TÜV SÜD集團產品服務部可以稽核醫療器材的設計文件，並依據所有歐盟指令針對體外診斷醫療器材的IVDD指令,和針對主動植入式醫療器材的AIMD以及針對醫療器材的MDD等所有醫療器材出具設計稽查證明書。
• 快速靈活的設計文檔服務——借助值得信賴的公告機構評審設計文件，意味著文件資料能夠完全符合必要的監管要求。我們的新服務能夠縮短檢查期，而且能夠加快您的上市速度。
• 產品安全測試和驗證——TÜV SÜD集團產品服務部是歐盟醫療器材公告機構，由於其在很多醫療器材方面具有廣泛經驗，因此在世界各國很多其他規管部門獲得認可。
• 風險管理專業技術——TÜV SÜD集團專家可以在每一個風險管理系統方面，依據ISO14971為生產商提供廣泛的經驗，每年可以深入實施成千上萬次風險管理稽核。
• 符合良好實驗室實踐（GLP）的生物相容性測試和生物評估——TÜV SÜD集團實驗室可以依據良好實驗室原則進行生物相容性測試。
• 微生物學測試服務——醫療器材產品服務部針對生物負載、微生物、不育和內毒素LAL試驗等醫療器材進行微生物測試。
• 化學測試服務——TÜV SÜD還具備其他能力，例如可提供醫療器材和部件化學特性描述服務，以及萃取物/浸出物和化學殘留分析服務。TÜV SÜD集團產品服務部還可以提供污染診斷服務和保存期限研究。•機械和物理測試服務——TÜV SÜD集團產品服務部可以進行機械強度測試和物理測試。經常測試的產品包括手套、避孕套和包裝材料。
• 其他測試和驗證服務——TÜV SÜD集團產品服務部可以依據IEC 60601-1和電磁相容 (EMC)等其他相關法規和標準針對醫療器材進行合格檢測。

您的收益概覽

• 公認的醫療器材專業技術——TÜV SÜD集團產品服務部門是世界最大的歐盟公告機構。TÜV SÜD集團專門建立了規管外事和臨床部，由於在多種醫療器材方面具有廣泛經驗，已經獲得世界其他規管部門的認可。
• 品質系統驗證和稽核專業知識——日常醫療器材審批要求實施品質管理制度。TÜV SÜD集團可以依據大多數國際法規和標準執行品質管理系統驗證、稽核和廠驗，為客戶提供協調核對總和稽核的便利，同時幫助客戶減少故障停機時間和費用。
• 積極參與標準制定和執行——TÜV SÜD集團產品服務部技術專家積極參與醫療器材相關的標準制定活動，參與多個重要標準委員會。TÜV SÜD集團產品服務部還是歐盟醫療器材公告機構協會（Team NB）的成員，該協會旨在促進適用於醫療器材的標準和法規資訊的交流。
• 單一來源解決方案——TÜV SÜD集團產品服務部依據國際標準和法規為主要醫療器材市場提供測試服務。
• 專家合作夥伴關係——TÜV SÜD集團產品服務部在醫療器材方面具有資深技術和規管服務經驗和專業技術，是全球生產商及地區和地方研發公司值得信賴的合作夥伴。