藥品/醫療器材複合式產品的審批

證明符合醫療器材產品設計文件要求

如今的創新醫療器材實際上屬於藥品/醫療器材複合式產品，通常包括一個醫療器材部分和一個藥品部分。藥品/醫療器材複合式產品通常是某種藥品物質塗層或浸泡的醫療器材，例如具有抗菌塗層的導管或者藥物塗層的支架。藥品/醫療器材複合式產品的其他示例包括含有抗菌素的球囊導管以及骨水泥，以及表面塗有殺菌劑的避孕套。

藥品/醫療器材複合式產品的監管概況

儘管藥品/醫療器材複合式產品在處理某些特定疾病時具有臨床方面的優勢，但藥品/醫療器材複合式產品的規管稽核和審批流程與非複合式產品相比通常更為複雜。例如，在歐盟（EU），公告機構評估含有醫用物質的醫療器材時必須由歐盟成員國指定的主管當局提供意見，這一流程需要超過210天時間（210天+停錶時間）來完成。在美國，食品及藥品管理局（FDA）透過其組合產品辦公室（OCP）來處理組合產品市場前稽核，由該辦公室基於該器材的主要作用模式(PMA)來確定適當流程。然而，這一決定本身在實際上市前稽核開始之前最多需要兩個月。

鼓勵複合式產品生產商在新組合產品的開發流程中儘早制定詳細規管策略。依據生產商針對市場引進的計畫，一項有效的規管策略可以為規管審批流程提供詳細計畫和程序。關於支援CE驗證標誌審批申請的必要文件，包括臨床評價報告、藥品檔案（CTD格式）和技術文件，組合產品生產商還應從規管部門、權力部門和有關第三方廠商獲得建議。上述步驟旨在確保許可流程盡可能高效，以減少意外風險、干擾，避免延遲或危及產品審批。 標題：

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產品服務部的科技專家瞭解藥品/服務組合產品，可以在提交產品臨床評價報告之前進行預評估。此外，TÜV SÜD集團管理服務公司在全球範圍內部署醫療器材專家，400餘名國際專家分佈在全球各大主要市場。。TÜV SÜD集團產品服務部的臨床專家中心以及科學顧問委員會為這些專家提供支持。科學顧問委員會由來自知名大學和醫療中心的科學家和醫生組成。

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