Choose another country to see content specific to your location

//Select Country

醫療器材指令 93/42/EEC

自信獲得醫療器材市場准入

醫療器材製造商將面臨重大變化

醫療器材法規(MDR)於2017年5月26日實施。醫療器材法規將取代歐盟現行的醫療器材指令(93/42/EEC)及歐盟主動植入式醫療器材指令(90/385/EEC)。

對於目前獲批的醫療器材的製造商,他們有三年轉版時間,到2020年5月26日(採用日期),需要達到醫療器材法規要求。新的醫療器材法規在採用日期後另行給出了一段過渡期,允許製造商在4年內將符合醫療器材指令的新產品投放到新市場中。其他要求和限制也適用於這段延長過渡期。

點擊獲得能效法規完整的產品清單。瞭解新醫療器材法規相關的更多資訊。

醫療器材指令MDD93/42/EEC

93/42/EEC指令(也稱為醫療器材指令MDD)詳細說明了生產商和進口商在歐盟境內加貼CE驗證標誌及合法行銷或者銷售其醫療器材時必須符合的基本要求。由於醫療器材指令涉及很多器材類型,各項具體要求取決於器材的分類和使用目的。然而大多數情況下,在某一器材上加貼CE驗證標誌之前,應委託歐盟公告機構來評估指令的合格性。

什麼是醫療器材?

醫療器材是指任何用於診斷、監控或者治療人體疾病、損傷或者殘疾的工具、儀器或者電器。「醫療器材」一詞適用於從簡單的壓舌板和床上便盆到鐳射外科裝置等多種產品、器材和設備。醫療器材還可以包括某些用於醫療應用的電子輻射器材,包括超聲波儀器和X光機器。

雖然醫療器材一詞被廣泛應用,但醫療器材不應與其他疾病治療目的的產品類別混淆。例如,藥品和醫藥製劑透過化學反應或者透過人體的新陳代謝來治療疾病,這些藥品和醫藥製劑不應視為醫療器材,並需要接受不同規定和要求的約束。

規管要求

作為公告機構評估的一部分,一家生產商必須編制技術文件或者設計文件來估計其醫療器材針對基本要求的合格情況,並建立品質管理系統,滿足醫療器材指令的要求。生產商還必須符合關於動物來源材料使用的歐盟法規722/2012,該法規要求生產商利用其科學流程來消除或者滅活TSE-感染源。除了法規文件之外,生產商還必須考慮醫療器材指令項下的指導性文件、共識聲明和解釋性文件。

為什麼選擇TÜV SÜD集團?

如果符合適用於醫療器材的歐盟醫療器材指令和其他法規的基本規定,生產商就可以開拓擁有五億消費者的歐洲市場。另外,加貼CE驗證標誌醫療器材可以在其他全球市場更快通過規管稽核和審批。 對於醫療器材指令涵蓋的醫療器材,TÜV SÜD集團產品服務部是世界最大的歐盟公告機構。憑藉我們的廣泛網路,TÜV SÜD集團產品服務部已經成為生產商尋求依據歐盟要求以及其他主要醫療器材市場適用於其醫療器材的法規,進行醫療器材測試和驗證的單一有效專業技術來源。

服務概覽

  • 設計文件和技術文件稽核——TÜV SÜD集團產品服務部按照指令附件中規定的醫療器材指令要求稽核該器材的所有文件。
  • 品質系統稽核——TÜV SÜD集團依據指令的要求執行品質管理系統。
  • 測試服務——TÜV SÜD集團產品服務部可以依據不同相關法規和標準為醫療器材提供合格測試。

您的收益概覽

  • 公認的醫療器材專業技術——TÜV SÜD集團產品服務部是歐盟醫療器材公告機構,由於其在很多醫療器材方面具有廣泛經驗,因此在世界各國很多其他規管部門獲得認可。
  • 積極參與標準制定和執行——TÜV SÜD集團產品服務部技術專家積極參與醫療器材相關的標準制定活動,參與多個重要標準委員會。TÜV SÜD集團產品服務部還是歐盟醫療器材公告機構協會(Team NB)的成員,該協會旨在促進適用於醫療器材的標準和法規資訊的交流。
  • 單一來源解決方案——TÜV SÜD集團產品服務部在醫療器材指令項下提供各種測試服務,其中包括生產商品質系統的稽核。
  • 專家合作夥伴關係——TÜV SÜD集團產品服務部在醫療器材方面具有資深技術和規管服務經驗和專業技術,是全球生產商及地區和地方研發公司值得信賴的合作夥伴。

探索

Smart healthcare
TÜV SÜD品牌故事

Smart Healthcare

New technology for successful ageing

Learn more

The Future of Healthcare
TÜV SÜD品牌故事

The Future of Healthcare

Overcoming hazards in connected healthcare

Learn more

Wearable Doctors
TÜV SÜD品牌故事

Wearable Doctors

Transforming the way we track, manage and improve our health

Learn more

查看所有資源

更多

Select Your Location

Global

Americas

Asia

Europe

Middle East and Africa