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//Select Country自信獲得醫療器材市場准入
體外診斷醫療器材(IVD)適用歐盟指令98/79/EC(IVDD)。該指令規管醫療產品的子類別及其市場准入、使用和市場監督。IVDD轉化為各成員國的國家法律執行。
歐盟委員會(EU)目前正在制定法規修正案,說明在歐盟境內銷售體外診斷醫療器材的相關要求。採用後,新的法規將取代歐盟體外診斷醫療器材指令(98/79/EC)。
依據IVDD,體外診斷醫療器材包括:預期用於對從人體取出的樣本(包括組織、血液、尿液等等)進行檢測的試劑、試劑產品、校準品、質控品、試劑盒、儀器、裝置、設備和系統,旨在診斷疾病,監控人體健康狀態或者監控治療流程。
體外診斷醫療器材的示例包括:
相關附件包括本身不屬於體外診斷醫療器材,但旨在用於該等器材的物品。依據該指令,相關附件被視為單獨的體外診斷醫療器材。
僅用於獸醫的產品以及普通實驗室產品,無須依據體外診斷醫療器材指令。侵入性的取樣器材需要符合醫療器材指令93/42/EEC的規定。
依據IVDD的定義,生產商應指為以其名義銷售的目的負責某一成品的設計、製造、包裝和貼標的自然人/法人,無論這些活動是由其本人或者第三方廠商代表其實施。
依據IVDD,生產商應向半成品及部件的供應商傳達相關要求。因此,供應商還應部分接受相關要求的影響。歐盟境外成品體外診斷醫療器材的生產商必須在歐盟境內有授權代表。
IVDD附件一要求,患者、使用者和任何第三方的安全和健康不應由於恰當使用相關產品受到威脅,任何可能的產品風險與其收益相比應可以接受。
適用綜合安全原則,即產品設計和製造的風險規避和風險最小化、針對剩餘風險的保護性措施以及使用者的有關資訊。必須適用一般認可的最新工藝。產品必須適合於設計使用目的,賦予的性能特點在產品的使用壽命期限內必須保證持續存在。
除了上述一般性要求,還有適用於器材設計和生產的其他要求,其中包括:
IVDD區分了四個不同類別,基於各自產品使用的相關風險。清單A和清單B中的所有產品要求公告機構參與各符合性評估程式。
清單A
附件二的清單A包括具有最高潛在風險的產品,其中包括用於檢測下列項目的試劑、校準品和質控品:
清單B
附件二的清單B包含高風險產品(包括試劑、校正品和質控品,除非另有說明)
自我檢測器材
上述器材須接受IVDD附錄一第7節中規定的具體要求:
用於自我檢測的裝置要求公告機構參與合格評估程式。公告機構評估時將特別關注自我測試部分。
注意:用於測試血糖水準的產品不在該產品組(見清單B)
其他體外醫療器材產品
既未列入附錄二也不做自測使用的產品不要求公告機構參與符合性評估流程。典型示例為甲狀腺功能的臨床化學測試。
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