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體外診斷器材指令

自信獲得醫療器材市場准入

了解體外診斷醫療器材指令(98/79/EC)

體外診斷醫療器材(IVD)適用歐盟指令98/79/EC(IVDD)。該指令規管醫療產品的子類別及其市場准入、使用和市場監督。IVDD轉化為各成員國的國家法律執行。

歐盟委員會(EU)目前正在制定法規修正案,說明在歐盟境內銷售體外診斷醫療器材的相關要求。採用後,新的法規將取代歐盟體外診斷醫療器材指令(98/79/EC)。

IVD是什麼?

依據IVDD,體外診斷醫療器材包括:預期用於對從人體取出的樣本(包括組織、血液、尿液等等)進行檢測的試劑、試劑產品、校準品、質控品、試劑盒、儀器、裝置、設備和系統,旨在診斷疾病,監控人體健康狀態或者監控治療流程。

體外診斷醫療器材的示例包括:

  • 肝炎或者愛滋病檢測
  • 臨床化學
  • 凝血測試系統
  • 尿液測試條
  • 懷孕測試
  • 糖尿病患者血糖監測系統
  • 為醫學標本專門製造的容器

體外診斷醫療器材附件

相關附件包括本身不屬於體外診斷醫療器材,但旨在用於該等器材的物品。依據該指令,相關附件被視為單獨的體外診斷醫療器材。

  • 自我檢測器材——自我檢測器材構成一個特別的體外診斷醫療器材組別。生產商旨在允許非專業人員在家庭環境中使用這些體外診斷醫療器材,例如用於孕檢。
  • 性能評估器材——目的在用於在生產商生產場所之外進行性能評估的器材,也必須符合指令的相關要求。

僅用於獸醫的產品以及普通實驗室產品,無須依據體外診斷醫療器材指令。侵入性的取樣器材需要符合醫療器材指令93/42/EEC的規定。

關於生產商的定義

依據IVDD的定義,生產商應指為以其名義銷售的目的負責某一成品的設計、製造、包裝和貼標的自然人/法人,無論這些活動是由其本人或者第三方廠商代表其實施。

依據IVDD,生產商應向半成品及部件的供應商傳達相關要求。因此,供應商還應部分接受相關要求的影響。歐盟境外成品體外診斷醫療器材的生產商必須在歐盟境內有授權代表。

基本要求

IVDD附件一要求,患者、使用者和任何第三方的安全和健康不應由於恰當使用相關產品受到威脅,任何可能的產品風險與其收益相比應可以接受。

適用綜合安全原則,即產品設計和製造的風險規避和風險最小化、針對剩餘風險的保護性措施以及使用者的有關資訊。必須適用一般認可的最新工藝。產品必須適合於設計使用目的,賦予的性能特點在產品的使用壽命期限內必須保證持續存在。

除了上述一般性要求,還有適用於器材設計和生產的其他要求,其中包括:

  • 化學和物理特徵(與被檢測材料的相容)
  • 防止感染和微生物污染的保護(加工、包裝)
  • 適合在特定環境條件下使用(風險最小化)
  • 與其他產品聯用,廢棄處理
  • 測量功能(精度、顯示)
  • 防輻射(預定的或意外的輻射,電離輻射)
  • 防電擊防護、電磁相容性
  • 防止機械或熱風險的保護
  • 非專業人員使用:易於使用、誤判相關結果的風險應較低(僅適用於自測產品)
  • 由製造商提供的資訊(標籤、說明書)

產品種類

IVDD區分了四個不同類別,基於各自產品使用的相關風險。清單A和清單B中的所有產品要求公告機構參與各符合性評估程式。

清單A

附件二的清單A包括具有最高潛在風險的產品,其中包括用於檢測下列項目的試劑、校準品和質控品:

  • 血型(ABO血型系統、Rhesus血型系統、抗Kell血型);
  • HIV-1/-2感染、HTLV-I/-II感染和乙型、丙型、丁型肝炎。

清單B

附件二的清單B包含高風險產品(包括試劑、校正品和質控品,除非另有說明)

  • 旨在確定血型(抗Duffy和抗Kidd);
  • 旨在測定不規則抗紅血球抗體;
  • 旨在檢測風疹和弓形蟲;
  • 旨在檢測苯丙酮尿症;
  • 旨在檢測巨細胞病毒或衣原體的感染;
  • 旨在檢測腫瘤標記物PSA;
  • 旨在檢測HLA DR、A、B;
  • 旨在評估21三染色體綜合症(唐氏症)的風險,其中包括軟體;
  • 血糖水準自我診斷產品,其中包括儀器。

自我檢測器材

上述器材須接受IVDD附錄一第7節中規定的具體要求:

  • 該產品必須便於非專業人士使用,附帶的說明必須易於理解;
  • 必須盡可能減少發生錯誤使用或者誤解相關結果的風險;
  • 在可能的情況下,上述器材必須包括一個用戶控制,供使用時驗證功能是否正確。

用於自我檢測的裝置要求公告機構參與合格評估程式。公告機構評估時將特別關注自我測試部分。

注意:用於測試血糖水準的產品不在該產品組(見清單B)

其他體外醫療器材產品

既未列入附錄二也不做自測使用的產品不要求公告機構參與符合性評估流程。典型示例為甲狀腺功能的臨床化學測試。

您的收益概覽

  • 公認的醫療器材專業技術——TÜV SÜD集團產品服務部門是世界最大的歐盟公告機構。TÜV SÜD集團的產品服務部門由於在多種醫療器材方面具有廣泛經驗,已經獲得世界其他規管部門的認可。
  • 具體業界的特別能力—— TÜV SÜD集團的產品服務部門具有關於醫療產品的具體產業訣竅,並依據主動植入式醫療器材指令90/385/EEC (AIMD),醫療器材指令93/42/EEC(MDD),以及體外診斷醫療器材指令98/79/EC(IVDD)進行測試及驗證。
  • 積極參與標準制定和執行——TÜV SÜD集團產品服務部技術專家積極參與醫療器材相關的標準制定活動,參與多個重要標準委員會。TÜV SÜD集團產品服務部還是歐盟醫療器材公告機構協會(Team NB)的成員,該協會旨在促進適用於醫療器材的標準和法規資訊的交流。
  • 單一來源解決方案——TÜV SÜD集團產品服務部依據國際標準和法規為主要醫療器材市場提供測試服務。

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