常見問題：體外診斷醫療器材法規（IVDR）

常見問題：體外診斷醫療器材法規（IVDR）

與歐盟醫療器材（MDR）規範一致，歐盟議會和理事會關於體外診斷醫療器材（IVDR）的歐盟規範2017/746將於2017年5月26日生效。IVDR將取代歐盟關於體外診斷醫療器材的現行指令（98/79/EC）。

透過以下內容快速瞭解預期變化

1.什麼是體外診斷法規（IVDR）？

IVDR是在歐盟市場的體外醫療器材產品投放市場、在市場當中出售並提供服務的最新監管基礎。它將取代歐盟關於體外診斷醫療器材的現行指令（98/79 / EC）。作為歐盟法規，其將在歐盟所有成員國和歐洲自由貿易聯盟成員國內部立即生效，不需要轉換成為各個國家的法律，但可能會採用國家性法律來細化一些要求。

2.預計IVDR將會何時實施？

2017年5月5日，IVDR正式發佈，2017年5月26日正式生效。規定委員會發佈多項實施細則法案，作為部分要求的補充。

3.醫療器材製造商什麼時候需要遵守最新IVDR？

目前獲得審批通過的IVD器材製造商擁有5年的轉版時間，2022年5月26日前必須滿足IVDR的要求。在某些情況下，已經獲得公告機構驗證的產品還可以在市場上再投放2年，例如：根據IVDD簽發的證書仍在有效期內，並且接受發證公告機構的監督，同時產品未發生重要變化。

4.最新IVDR當中預計會有哪些關鍵變化？

在「歐盟公報」上最終公佈IVDR前，擬定法規的實際條款可能會發生變化。預計部分關鍵變化內容包括：預計部分關鍵變化內容包括：

• 產品範圍得到擴展。擴大範圍將包括那些用於分析患者罹患特定疾病傾向，或評價藥物治療敏感性等資訊的診斷服務（包括基於互聯網的）、基因檢測和其他測試。
• 根據風險重新劃分器材的類別。風險等級分為A類（代表低風險器材）到D類（對患者和公眾風險最高的器材）。
• 更加嚴格的臨床證據。將要求製造商進行臨床性能研究，並提供與器材風險等級相對應的安全性和性能證據。
• 自我檢測產品和床邊診斷產品必須接受上市前審批。
• 更加嚴格的文件資料。
• 確定「合格負責人」。
• 執行器材單一識別方案，提高可追溯性和召回性。
• 將合理提高上市後監管要求，縮短彙報時間。
• 公告機構提高監管嚴格力度，降低不安全器材帶來的風險。
• 公告機構的稽查工作更加嚴格。
• 不存在「不受新規定限制」的規定。.必須根據全新要求針對所有目前獲得審批通過的體外診斷器材進行重新驗證。

5.最新IVDR對於體外醫療器材製造商有什麼意義？

對於大多數製造商而言，IVD產品開發過程複雜，這些預期的變化，很可能會使轉版變成一個複雜且耗時的過程。強烈建議IVD器材製造商始終透過執行和授權法案，關注IVDR的最新修訂情況，及可能對其產生影響的其他變化內容。