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//Select Country自信獲得醫療器材市場准入
與歐盟醫療器材(MDR)規範一致,歐盟議會和理事會關於體外診斷醫療器材(IVDR)的歐盟規範2017/746將於2017年5月26日生效。IVDR將取代歐盟關於體外診斷醫療器材的現行指令(98/79/EC)。
透過以下內容快速瞭解預期變化
IVDR是在歐盟市場的體外醫療器材產品投放市場、在市場當中出售並提供服務的最新監管基礎。它將取代歐盟關於體外診斷醫療器材的現行指令(98/79 / EC)。作為歐盟法規,其將在歐盟所有成員國和歐洲自由貿易聯盟成員國內部立即生效,不需要轉換成為各個國家的法律,但可能會採用國家性法律來細化一些要求。
2017年5月5日,IVDR正式發佈,2017年5月26日正式生效。規定委員會發佈多項實施細則法案,作為部分要求的補充。
目前獲得審批通過的IVD器材製造商擁有5年的轉版時間,2022年5月26日前必須滿足IVDR的要求。在某些情況下,已經獲得公告機構驗證的產品還可以在市場上再投放2年,例如:根據IVDD簽發的證書仍在有效期內,並且接受發證公告機構的監督,同時產品未發生重要變化。
在「歐盟公報」上最終公佈IVDR前,擬定法規的實際條款可能會發生變化。預計部分關鍵變化內容包括:預計部分關鍵變化內容包括:
對於大多數製造商而言,IVD產品開發過程複雜,這些預期的變化,很可能會使轉版變成一個複雜且耗時的過程。強烈建議IVD器材製造商始終透過執行和授權法案,關注IVDR的最新修訂情況,及可能對其產生影響的其他變化內容。
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