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臺灣醫療器材審批

自信獲得醫療器材市場准入

瞭解關於醫療器材的臺灣藥事法

長期以來,臺灣的醫療器材市場始終持續增長。臺灣境內出售和銷售的絕大多數醫療器材依賴進口,因此醫療器材生產商可以從中獲得重要機會。海外製造商必須啟用當地法人代表,例如可以是經銷商或進口商。

臺灣的《藥事法》

臺灣的《藥事法》既規管製藥產品也規管醫療器材。依據該法的規定,醫療器材生產商在尋求進入臺灣市場時必須為生產或者出售醫療器材獲得許可,同時其醫療器材應接受臺灣食品藥物管理署和衛生部的稽核和審批。臺灣食品藥物管理署(TFDA)衛福部(DOH)醫療器材審批需要提交的文件具體根據醫療器材造成的人體風險程度(比如I類器材,提供符合性聲明就足夠了,III類醫療器材則須按照STED格式編寫技術文件。

至少,II類和III類生產商按照要求應提交詳細的公司描述,描述其生產過程、技術文件、醫療報告,並且更重要的是,應提交關於符合臺灣良好生產規範要求的品質系統文件。品質系統文件必須由第三方對廠商進行稽核和驗證此前的ISO13485驗證在很多情況下可以接受,作為符合臺灣品質管理系統/良好生產規範要求的證明,可以簡化醫療器材稽核和審批流程。

臺灣食品藥物管理局授權的醫療器材良好生產規範稽核機構,和歐盟AIMD/MDD/IVDD驗證機構合作夥伴已經達成一項技術合作計畫,將為已經獲得歐盟審批的醫療器材進入臺灣市場提供便利。在這個背景下,TÜV SÜD在這項專屬協定的談判和實施中起到了主要的作用。TÜV SÜD向歐洲醫療器材製造商簽發的一份稽核報告,包括臺灣法規、ISO 13485驗證及一份自由銷售證書,滿足了臺灣對於產品註冊良好生產規範合格證書的要求。

為什麼選擇TÜV SÜD集團?

TÜV SÜD在臺灣與歐盟進行技術合作計畫後,成為了臺灣食品藥物管理局的合作夥伴。

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