俄羅斯醫療器材准入許可

瞭解俄羅斯境內的合規要求

俄羅斯為尋求市場分額的公司提供了很多機會。然而，雖然俄羅斯在最近幾年裡已經實施了多項重要市場改革，但符合俄羅斯關於醫療器材的合格要求仍然是一個非常複雜的過程。

合規挑戰

俄羅斯目前與歐盟或美國尚未簽署雙邊互認協議，另外，在俄羅斯需要執行必要的檢測。俄羅斯監管要求僅有俄文版。（俄羅斯監管要求文件只能使用俄文）在俄羅斯基本上只能向俄羅斯國家醫療衛生監管機構——俄羅斯衛生監督聯邦服務處（也稱為Roszdravnadzor），提交註冊文件並與其溝通。另外，還要瞭解，俄羅斯境外的所有製造商需要指定一名當地代表。

監管流程

再提交技術文件給主管機關之前，申請者應在俄羅斯的測試實驗室依據GOST-R標準執行不同的技術 (機械，電子，EMV)及毒理(生物相容)測試。符合的技術文件應遞交給主管機關， 進而將技術文件和測試結果的專業知識委託給安全專家組織。在安全專家組織稽核結果的基礎上，確定臨床評估範圍。

註冊的最後一步是評估臨床測試結果，並出具註冊證明書。該證明的有效期沒有確定期限。

註冊之後，俄羅斯代表必須進行符合性聲明，驗證產品是否符合適用俄羅斯強制驗證證書（GOST-R）標準的技術要求。對於大部分的醫療器材，符合性聲明目前已經取代了俄羅斯強制驗證證書。符合性聲明的有效期可達三年之久。

一旦出具了註冊證明書以及符合性聲明，就可以向俄羅斯進口醫療器材，並合法在市場上出售。

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TÜV SÜD集團技術專家對於進入俄羅斯市場的技術和合格要求具有第一手瞭解，並為在俄羅斯出售醫療器材獲取許可方面具有廣泛經驗。

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• 其他測試和驗證服務——TÜV SÜD集團產品服務部還可以依據其他相關法規和標準為醫療器材提供合格測試，其中包括電磁相容 (EMC).
  

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