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俄羅斯醫療器材准入許可

自信獲得醫療器材市場准入

瞭解俄羅斯境內的合規要求

俄羅斯為尋求市場分額的公司提供了很多機會。然而,雖然俄羅斯在最近幾年裡已經實施了多項重要市場改革,但符合俄羅斯關於醫療器材的合格要求仍然是一個非常複雜的過程。

合規挑戰

俄羅斯目前與歐盟或美國尚未簽署雙邊互認協議,另外,在俄羅斯需要執行必要的檢測。俄羅斯監管要求僅有俄文版。(俄羅斯監管要求文件只能使用俄文)在俄羅斯基本上只能向俄羅斯國家醫療衛生監管機構——俄羅斯衛生監督聯邦服務處(也稱為Roszdravnadzor),提交註冊文件並與其溝通。另外,還要瞭解,俄羅斯境外的所有製造商需要指定一名當地代表。

監管流程

再提交技術文件給主管機關之前,申請者應在俄羅斯的測試實驗室依據GOST-R標準執行不同的技術 (機械,電子,EMV)及毒理(生物相容)測試。符合的技術文件應遞交給主管機關, 進而將技術文件和測試結果的專業知識委託給安全專家組織。在安全專家組織稽核結果的基礎上,確定臨床評估範圍。

註冊的最後一步是評估臨床測試結果,並出具註冊證明書。該證明的有效期沒有確定期限。

註冊之後,俄羅斯代表必須進行符合性聲明,驗證產品是否符合適用俄羅斯強制驗證證書(GOST-R)標準的技術要求。對於大部分的醫療器材,符合性聲明目前已經取代了俄羅斯強制驗證證書。符合性聲明的有效期可達三年之久。

一旦出具了註冊證明書以及符合性聲明,就可以向俄羅斯進口醫療器材,並合法在市場上出售。

為什麼選擇TÜV SÜD集團?

TÜV SÜD集團技術專家對於進入俄羅斯市場的技術和合格要求具有第一手瞭解,並為在俄羅斯出售醫療器材獲取許可方面具有廣泛經驗。

服務概覽

  • 產品安全測試和驗證——TÜV SÜD集團產品服務部是歐盟醫療器材公告機構,由於其在很多醫療器材方面具有廣泛經驗,因此在世界各國很多其他規管部門獲得認可。
  • 品質系統驗證——TÜV SÜD集團產品服務部是認可的符合性評估機構(CAB)大多數情況下,IEC 62304標準合格與 ISO 13485 標準合格的重新驗證工作同時進行。,而且可以執行品質管理系統稽核與驗證。
  • 其他測試和驗證服務——TÜV SÜD集團產品服務部還可以依據其他相關法規和標準為醫療器材提供合格測試,其中包括電磁相容 (EMC).

您的收益概覽

  • 公認的醫療器材專業技術——TÜV SÜD集團產品服務部門是世界最大的歐盟公告機構。TÜV SÜD集團專門建立了規管外事和臨床部,由於在多種醫療器材方面具有廣泛經驗,已經獲得世界其他規管部門的認可。
  • 品質系統驗證和稽核專業知識——日常醫療器材審批要求實施品質管理制度。TÜV SÜD集團可以依據大多數國際法規和標準執行品質管理系統驗證、稽核和廠驗,為客戶提供協調核對總和稽核的便利,同時幫助客戶減少故障停機時間和費用。
  • 積極參與標準制定和執行——TÜV SÜD集團產品服務部技術專家積極參與醫療器材相關的標準制定活動,參與多個重要標準委員會。TÜV SÜD集團產品服務部還是歐盟醫療器材公告機構協會(Team NB)的成員,該協會旨在促進適用於醫療器材的標準和法規資訊的交流。
  • 單一來源解決方案——TÜV SÜD集團產品服務部依據國際標準和法規為主要醫療器材市場提供測試服務。
  • 專家合作夥伴關係——TÜV SÜD集團產品服務部在醫療器材方面具有資深技術和規管服務經驗和專業技術,是全球生產商及地區和地方研發公司值得信賴的合作夥伴。
  • 地區和地方服務能力——我們的地區醫療健康專家採用您的當地語言,並瞭解地區和地方法規和知識需要。

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