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主動植入式醫療器材指令(AIMDD)90/385/EEC

自信獲得醫療器材市場准入

醫療器材製造商將面臨重大變化

2017年5月25日起,在歐盟市場中銷售的醫療器材和主動植入式器材需要執行新法規。新版歐盟醫療器材法規(MDR (EU) 2017/745)將從2020年5月之後取代歐盟主動植入式醫療器材指令(90/385/EEC)。

歐盟指令(90/385/EEC)下主動植入式醫療器材(AIMD)的法規

主動植入式醫療器材(AIMD)是指任何為診斷或者治療目的全部或者部分導入人體並擬持續存在的醫療器材。AIMD包括多種器材,例如心律調節器、除顫器、輸液泵、心室輔助系統和設備、植入耳蝸和神經刺激器。由於AIMD按照設計應在擬定的期間內與人體直接接觸,因此須符合嚴格的標準和要求,以保護患者的健康和安全。

AIMD的監管要求

歐盟指令90/385/EEC具體說明了生產商和進口商在歐盟境內加貼CE驗證標識以及合法行銷或者銷售AIMD須符合的「基本要求」。為了證明符合AIMD指令的要求,生產商必須編制技術文件,適當評估其器材。AIMD生產商還必須依據指令的要求建立品質管理系統。

為什麼選擇TÜV SÜD集團?

TÜV SÜD集團對於AIMD和其他醫療器材,TÜV SÜD集團產品服務部是世界最大的歐盟公認機構。憑藉我們的廣泛網網絡,TÜV SÜD集團產品服務部已經成為生產商尋求依據歐盟要求以及其他主要市場適用於醫療器材的法規,進行醫療器材測試和驗證AIMD及其他醫療器材的單一有效專業技術來源。

符合適用於AIMD的歐盟AIMD指令和其他法規的基本規定,生產商就可以開拓擁有五億消費者的歐洲市場。另外,加貼CE驗證標識的AIMD可以在其他全球市場更快通過規管稽核和審批。

服務概覽

  • 設計文件和技術文件稽核——TÜV SÜD集團產品服務部按照AIMD指令的要求稽核醫療器材的所有文件,並在積極評估之後出具產品合格證明書。
  • 品質系統稽核——TÜV SÜD集團依據指令的要求執行品質管理系統,並在獲得積極稽核結論之後出具要求的品質管理系統證明書。
  • 測試服務——TÜV SÜD集團產品服務部可以依據不同相關法規和標準為醫療器材提供合格測試。主動植入式醫療器材測試主要基於申請人經營場所的目擊測試。

您的收益概覽

  • 公認的醫療器材專業技術——TÜV SÜD集團產品服務部門是世界最大的歐盟公告機構。TÜV SÜD集團專門建立了規管外事和臨床部,由於在多種醫療器材方面具有廣泛經驗,已經獲得世界其他規管部門的認可。
  • 積極參與標準制定和執行——TÜV SÜD集團產品服務部技術專家積極參與醫療器材相關的標準制定活動,參與多個重要標準委員會。TÜV SÜD集團產品服務部還是歐盟醫療器材公告機構協會(Team NB)的成員,該協會旨在促進適用於醫療器材的標準和法規資訊的交流。
  • 單一來源解決方案——TÜV SÜD集團產品服務部在歐盟AIMD指令項下提供各種測試服務,其中包括生產商品質系統的稽核。主動植入式醫療器材測試主要基於申請人經營場所的目擊測試。
  • 專家合作夥伴關係——TÜV SÜD集團產品服務部是全球生產商及地區和地方研發公司包括全球生產商到地區和地方新興創業公司。

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