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//Select Country自信獲得醫療器材市場准入
2017年5月25日起,在歐盟市場中銷售的醫療器材和主動植入式器材需要執行新法規。新版歐盟醫療器材法規(MDR (EU) 2017/745)將從2020年5月之後取代歐盟主動植入式醫療器材指令(90/385/EEC)。
主動植入式醫療器材(AIMD)是指任何為診斷或者治療目的全部或者部分導入人體並擬持續存在的醫療器材。AIMD包括多種器材,例如心律調節器、除顫器、輸液泵、心室輔助系統和設備、植入耳蝸和神經刺激器。由於AIMD按照設計應在擬定的期間內與人體直接接觸,因此須符合嚴格的標準和要求,以保護患者的健康和安全。
歐盟指令90/385/EEC具體說明了生產商和進口商在歐盟境內加貼CE驗證標識以及合法行銷或者銷售AIMD須符合的「基本要求」。為了證明符合AIMD指令的要求,生產商必須編制技術文件,適當評估其器材。AIMD生產商還必須依據指令的要求建立品質管理系統。
TÜV SÜD集團對於AIMD和其他醫療器材,TÜV SÜD集團產品服務部是世界最大的歐盟公認機構。憑藉我們的廣泛網網絡,TÜV SÜD集團產品服務部已經成為生產商尋求依據歐盟要求以及其他主要市場適用於醫療器材的法規,進行醫療器材測試和驗證AIMD及其他醫療器材的單一有效專業技術來源。
符合適用於AIMD的歐盟AIMD指令和其他法規的基本規定,生產商就可以開拓擁有五億消費者的歐洲市場。另外,加貼CE驗證標識的AIMD可以在其他全球市場更快通過規管稽核和審批。
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