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行為準則

確保品質是您營運的核心理念

十一家公告機構簽署行為準則

首批公告機構小組已經簽署醫療器材公告機構自律行為準則。該《行為準則》宣導改善歐盟指令的協調實施,為製造商創造更公平的競爭環境。這一公告機構小組發起的倡議得到了各利益相關者的大力支持。

作為一項自發的倡議,《行為準則》旨在基於歐盟MDD和AIMD指令,為醫療器材製造商和醫療器材制定一個統一的評估、監督及驗證基礎。其總體聲明和總體原則對稽核人員的資歷水準以及對各類符合性聲明流程所需的最短時間等作出了明確規定。

該行為準則的簽署表明了對醫療器材產業的歐盟公告機構實施嚴格、統一的品質管理的必要性。透過自律協調,歐盟公告機構對歐洲立法框架做出業務層面上的支持,以提高符合性評鑑操作的一致性,從而為製造商創造一個更公平的競爭環境,並提高歐盟醫療器材監管制度的信任度。

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去毒運動發起的倡議包括:

  • 英國標準協會(BSI),英國,赫默爾亨普斯特德——驗證機構編號0086
  • 德國機動車監督協會(DEKRA Certification GmbH),德國,斯圖加特——驗證機構編號0124
  • 德國機動車監督協會荷蘭驗證(DEKRA Certification B.V),前身為荷蘭電力驗證機關,荷蘭,阿納姆——驗證機構編號0344
  • 歐洲先天異常監測(EUROCAT,),德國,達姆施塔特——驗證機構編號0535
  • LGA Intercert,德國,紐倫堡–驗證機構編號1275
  • 法國國家實驗室/法國醫療器材評價組織,法國,巴黎–驗證機構編號0459
  • 英國有限公司通用公證,英國,濱海維斯頓–驗證機構編號0120
  • 盧森堡公告機構,盧森堡–驗證機構編號0499
  • Szutest,土耳其,伊斯坦堡–驗證機構編號2195
  • 萊茵集團LGA產品股份有限公司,德國,紐倫堡–驗證機構編號0197
  • TÜV SÜD集團產品服務,德國,慕尼黑–驗證機構編號0123

簽署《行為準則》後,歐盟公告機構小組致力於持續改善準則,尤其是將其延伸至臨床評估、體外診斷和型式試驗等專題以及在簽署成員之間建立自律執法機制。歐盟公告機構小組邀請其他歐盟公告機構加入其《行為準則》,共同致力於進一步的協調工作。《行為準則》(副本)可從參與該準則的所有歐盟公告機構處獲取。

2009年,英國標準協會、德國機動車監督協會、法國國家實驗室/法國醫療器材評價組織、德國萊茵TÜV集團及TÜV SÜD集團發起了一項倡議,旨在為醫療器材的歐盟公告機構的運作建立行為準則。該小組,原名為第五公告機構(NB5)——在此後的起草過程中,會有更多的歐盟公告機構加入,探究各方利益相關者的觀點。

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