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臨床評估的評價

您的醫療器材臨床需求導航

醫療器材符合性評鑑臨床資料獲取

臨床資料獲取是醫療器材符合性評鑑流程的一個重要方面,可以用於充實生產商針對醫療器材安全性、性能和收益/風險比例的聲明。臨床資料一般被認為是基於醫療器材實際使用的醫療器材安全和性能證明,一般可以從臨床前或者臨床調查、科學文獻和/或類似醫療器材的臨床經驗中推導。

臨床評估報告

歐盟要求生產商針對所有醫療器材符合性評鑑進行臨床資料評估。這些要求都在歐盟指令93/42/EEC以及適用於醫療器材的最新修訂歐盟指令中詳細說明。

臨床評估要求生產商採取以下步驟:

臨床評估報告必須包括所有歐盟要求支持醫療器材符合性評鑑的臨床證據。許可醫療器材的生產商還必須採取預先定義的方式定期更新臨床評估報告,納入上市後警惕性資料等實際許可後經歷的資料。

為什麼選擇TÜV SÜD集團?

TÜV SÜD集團產品服務部可以針對生產商臨床評估報告進行自願性質的預先評估。此外,TÜV SÜD集團管理服務公司在全球範圍內部署醫療器材專家,400餘名國際專家分佈在全球各大主要市場。。這些專家內部臨床事務部和科學顧問委員會依據標準TÜV SÜD集團保密協定提供支援。該委員會由來自知名大學和醫療中心的資深歐洲科學家和醫生組成。

服務概覽

  • 產品安全測試和驗證——TÜV SÜD集團產品服務部是歐盟醫療器材公告機構,由於其在很多醫療器材方面具有廣泛經驗,因此得到很多世界各國其他法規部門獲得認可。
  • 設計文件稽核和驗證——TÜV SÜD集團產品服務部是歐盟公告機構,可以稽核醫療器材的設計文件,也可以依據歐盟的醫療器材指令出具設計稽查證明書。
  • 風險管理專業技術——TÜV SÜD集團專家可以在每一個風險管理系統方面,依據ISO14971為醫療器材生產商提供廣泛的經驗,每年可以深入實施千萬次風險管理稽核。
  • 良好實驗室實踐(GLP)——合規生物相容性評估–TÜV SÜD集團實驗室在良好實驗室實踐原則的合格方面進行生物相容性測試。
  • 其他測試和驗證服務——TÜV SÜD集團產品服務部可以依據其他相關法規和標準針對醫療器材進行合規檢測。
  • 培訓——TÜV SÜD集團研究院舉辦各種研討會、網路研討會和一般培訓課程,主要涉及依據MEDDEV 2.7.1 rev.3臨床評估、臨床評估報告的文獻研究,以及其他適用於醫療器材的技術和規管要求培訓。

您的收益概覽

  • 公認的醫療器材專業技術——TÜV SÜD集團產品服務部門是世界最大的歐盟公告機構。對外事務部和內部卓越臨床中心的良好營運,以及對各類醫療器材擁有的資深經驗,使得TÜV SÜD獲得全球監管機構的認可。
  • 品質系統驗證和稽核專業知識——日常醫療器材審批要求實施品質管理系統。TÜV SÜD集團可以依據大多數國際法規和標準執行品質管理系統驗證、稽核和廠驗,為客戶提供協調核對總和稽核的便利,同時幫助客戶減少故障停機時間和費用。
  • 積極參與標準制定和執行——TÜV SÜD技術專家積極參與各類醫療器材相關的標準編撰與修訂,而且也是關鍵標準委員會的成員。TÜV SÜD產品服務公司是歐洲醫療器材公告機構協會 - NB的成員,該協會旨在促進關於醫療器材標準和法規的資訊交流。
  • 單一來源解決方案——TÜV SÜD集團產品服務部依據國際標準和法規為主要醫療器材市場提供測試服務。
  • 專家合作夥伴關係——TÜV SÜD集團產品服務部在醫療器材方面具有資深技術和規管服務經驗和專業技術,是全球生產商及地區和地方研發公司值得信賴的合作夥伴。

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