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//Select Country您的醫療器材臨床需求導航
臨床資料獲取是醫療器材符合性評鑑流程的一個重要方面,可以用於充實生產商針對醫療器材安全性、性能和收益/風險比例的聲明。臨床資料一般被認為是基於醫療器材實際使用的醫療器材安全和性能證明,一般可以從臨床前或者臨床調查、科學文獻和/或類似醫療器材的臨床經驗中推導。
歐盟要求生產商針對所有醫療器材符合性評鑑進行臨床資料評估。這些要求都在歐盟指令93/42/EEC以及適用於醫療器材的最新修訂歐盟指令中詳細說明。
臨床評估要求生產商採取以下步驟:
臨床評估報告必須包括所有歐盟要求支持醫療器材符合性評鑑的臨床證據。許可醫療器材的生產商還必須採取預先定義的方式定期更新臨床評估報告,納入上市後警惕性資料等實際許可後經歷的資料。
TÜV SÜD集團產品服務部可以針對生產商臨床評估報告進行自願性質的預先評估。此外,TÜV SÜD集團管理服務公司在全球範圍內部署醫療器材專家,400餘名國際專家分佈在全球各大主要市場。。這些專家內部臨床事務部和科學顧問委員會依據標準TÜV SÜD集團保密協定提供支援。該委員會由來自知名大學和醫療中心的資深歐洲科學家和醫生組成。
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