ISO 14971 医疗器械风险管理要求

遵守医疗器械风险管理要求

ISO 14971《医疗器械—风险管理在医疗器械中的应用》详细说明了风险管理原则和规范，而且在诸多关键医疗器械标准中被参考引用，包括第3版IEC 60601- 1（电气安全）、ISO 13485（质量管理体系）、IEC/EN 62366（医疗器械的使用性）、ISO 10993（生物评估）和IEC 62304 （医疗器械软件）。因此，对于希望通过美国、欧盟（EU）、日本、澳大利亚和其他主要国际市场中监管审批的医疗器械制造商而言，符合ISO 14971条款要求至关重要。

医疗器械风险管理

ISO 14971中介绍的风险管理流程包括：

1. 识别可能使患者或医务人员处于危险中的医疗器械相关的危害和危险状况。
2. 估算此类风险的可能发生概率，并评估后果范围。
3. 在器械或生产工艺内制定和实施有效保障措施以控制风险。
4. 定期审核和监控流程，以评估风险管理控制和风险管理流程的有效性。

把风险管理系统的各个方面全面记录在文件中，作为制造商的承诺在特定医疗器械设计整个生命周期中控制风险的证据。

稳健的风险管理系统具有重要的价值，能为所有类型的新型医疗器械的开发、生产和分销提供支持。开发中的产品需要在设计阶段尽早得到仔细审查。这样可以识别和实施变动和修改，以提高功能安全与使用性，充分降低对于产品开发计划的影响。对于某些类型的医疗器械，有效的风险管理评估还能识别出器械重新加工和重复使用相关的风险。这些以及其他优势有助于缩短上市时间，并提升竞争优势。

为什么选择TÜV南德？

TÜV南德的工业专家和临床从业人员是审核和评估风险管理体系以及辅助技术文档方面的专家，而且拥有风险管理审核方面的丰富经验。此外，TÜV南德产品服务部的医疗器械技术和监管专业知识得到全球各地监管机构的认可，他们熟谙主要医疗器械市场中的医疗器械监管要求。

服务概览

• 风险管理专业技术——TÜV南德意志集团专家可在每个风险管理体系方面，依据ISO 14971为医疗器械生产商提供广泛的经验，每年可以深入实施千万次风险管理审核。
• 产品安全测试和认证——TÜV南德意志集团产品服务部是欧盟医疗器械公告机构，由于其在很多医疗器械方面具有广泛经验，因此在世界各国很多其他监管机构获得认可。还可以提供医疗器械使用性和功能安全测试。
• 良好实验室规范（GLP）生物相容性评价——TÜV南德实验室行为生物相容性测试在符合良好实验室规范（GLP）下开展生物相容性测试。
• 其他测试和认证服务——除了医疗器械制造商要求的风险管理体系评估之外，TÜV南德产品服务部可以依据其他相关法规和标准执行医疗器械合规测试，包括IEC 60601- 1以及电磁兼容性（EMC）.

您的企业收益

• 公认的医疗器械专业技术——TÜV南德意志集团产品服务部门是世界最大的欧盟公告机构。TÜV南德意志集团专门建立了规管外事和临床卓越中心，由于在多种医疗器械方面具有广泛经验，已经获得了世界其他监管部门的认可。
• 质量体系认证和审核专业知识——日常医疗器械审批要求实施质量管理制度。TÜV南德可以依据大多数国际法规和标准执行质量管理体系认证、审核和工厂检验。TÜV南德让客户享受协调检验和审核带来的优势，同时缩短停机时间和减少成本。
• 积极参与标准制定和执行——TÜV南德意志集团产品服务部技术专家积极参与医疗器械相关的标准制定活动，和参与多个重要标准委员会。TÜV南德意志集团产品服务部还是欧盟医疗器械公告机构协会（Team NB）的成员，该协会旨在促进适用于医疗器械的标准和法规信息的交流。