IEC 60601-1 医疗器械电气设备和体外诊断仪器

Testing is a critical step in the process of transforming an innovative design into a reliable and marketable product

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关于减少成本和复杂性的顺利过渡

随着IEC 60601-1:2005+A1:2012或者说是IEC 60601-1版本3.1的公布,医疗器械生产商必须意识到世界各国具有不同的规管过渡期。一些国家和地区正在转而接受符合版本3.1的医疗器械设备,同时其他市场将会在短期内继续认可先前的版本之一,例如IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 (版本 2.2) 或者IEC 60601-1:2005 (第三版)。

与此前的版本(第2.2版)相比,IEC 60601-1:2005包含了将近700多项全新的或者更严格的要求,风险管理已经成为一项至关重要的要求。生产商目前需要评估每种适合的风险及其发生的概率和每种风险减弱前后的严重程度。这必须符合ISO14971 – “适用于医疗器械的风险管理”,而且在每一个许可水平或者目标市场上都可能要求接受上述评估。总体上,所有上述要求增加了新版过渡的复杂性和相关费用。

IEC 60601-1是什么(3.1版本)?

IEC 60601是一套系列技术标准,可以确保医疗器械设备的安全和基本性能。IEC 60601-1(3.1版本)涉及医疗器械设备的基本安全和基本性能要求,可以用于确保任何单一电气、机械或者功能缺陷都不会给患者造成无法接受的风险。很多国家的公共卫生部门都认可IEC 60601-1(3.1版本)作为医疗器械电气设备商业化的前提。IEC 60601-1(3.1版本)包含了将近1500多项全新的或者更严格的要求。这些要求通常是公认的最新发展水平(SOTA),在全球不同市场均需符合这些要求。

为什么这非常重要?

IEC 60601-1(3.1版本)已经在美国、加拿大、欧洲、日本、巴西和俄罗斯和澳大利亚获得越来越广泛的接受。一些主要医疗器械进口国强制执行2014年1月前的第三版标准,因为这些国家将其视为最新版本。为了避免被拒绝进入上述以及其他市场,生产商应确保其产品符合该标准的第二版和第三版。

我们的专业技术

我们的专家积极参与国际机构和标准化委员会。行业领先的专业知识与技能,奠定了TÜV南德品牌广泛公众影响力和一流国际声誉基础。

我们的服务概述

TÜV南德意志集团产品服务部可以在我们的最新服务设施或者在您的经营场所现场,针对该标准提供一整套测试和认证服务。

  • 产品测试——我们经营的某些测试实验室是世界最先进的实验室,可以依据不同的电磁兼容性、环境和电力安全和性能标准来测试产品。
  • 认证——TÜV南德意志集团产品服务部可以依据安全标准和国际标准(例如认证机构体系和国家认可测试实验室(NRTL)认证),协助您为自己的产品获得市场准入。

为什么选择TÜV南德意志集团?

TÜV南德意志集团产品服务部拥有700多名专职医疗和服务专家,遍布世界各大市场,是世界最大的欧盟公告机构。此外,我们还设有专门的外事法规部和临床部,负责监测和了解全球医疗卫生服务和设备法规的最新情况。

我们拥有最广泛的认证,对于国际标准和医疗健康服务行业拥有深入的了解。除了规管和质量保证专业技术,TÜV南德意志集团产品服务部的专家还针对功能和软件安全,在高级医疗器械评估方面,尤其在有关基本性能方面拥有熟练技术。

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  • 充分降低风险——从一开始就重新设计研发;
  • 全球支持收益——我们在您的本地市场中派驻了工程师,采用您的语言,帮助您实施各种测试和审核。
  • 与单源合作伙伴合作——我们是国际认可的测试机构,在世界各个主要市场都具有强有力的存在。

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