有源医疗器械和体外诊断医疗器械设备检测

Undergoing tests is a critical step in the process of transforming an innovative design into a reliable and marketable product

Undergoing tests is a critical step in the process of transforming an innovative design into a reliable and marketable product

什么是有源医疗器械和IVD设备检测?

大多数有源与IVD医疗器械的能量来源是电能。因此,有源医疗器械中的硬件、软件和机械问题必须符合更广泛的检测和监管要求。有源医疗器械和有源植入性医疗器械(AIMD)检测涉及到对产品进行一系列严格的测试,从而揭露其潜在危害与设计缺陷。检测也是提供符合相关法规的证据之一。

为什么进行有源以及IVD医疗器械检测很重要?

有源医疗器械和有源植入性医疗器械检测至关重要,主要原因如下:

  • 证明符合您目标市场的相关法规要求
  • 检测能在产品生命周期的早期,揭露设计缺陷和危害
  • 确保使用医疗器械的医务人员和患者安全无虞
  • 避免医疗器械故障引起名誉损失和民事诉讼

TÜV南德是您的有源医疗器械一站式检测合作伙伴

TÜV南德拥有丰富的有源医疗器械和有源植入性医疗器械经验,在该领域是全球公认的检测认证领导者。我们提供广泛的检测服务,包括电磁兼容性(EMC)和无线电设备检测、电气安全检测和环境监测。我们同时可以提供专业检测服务,例如在实际测试条件下进行软件安全性测试和适用性评估。我们还拥有一个获得认可的超声波检测实验室,以及一个专门的康复设备检测实验室。

我们的高技能检测工程师能够在一流的实验室中开展大量测试,根据其步调对您的有源医疗器械进行检测。我们密切关注所有最新法律法规动态,确保您的产品合规。

TÜV南德有源医疗器械检测服务

我们的功能安全检测专家可以执行测试,鉴定医疗器械使用过程中可能出现的电气、机械或设计故障等潜在危害。相关服务包括:

  • 综合要求收集
  • 在符合当前技术水平的实验室中开展广泛的测试
  • 分析、报告与建议

我们深知,上市时间是医疗器械制造商的一个关键考量因素,所以TÜV南德提供快速检测程序。立即联系我们,获取更多信息。

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