ISO 10993-1 医疗器械的生物评价和生物相容性测试

Undergoing tests is a critical step in the process of transforming an innovative design into a reliable and marketable product

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依据ISO 10993-1评估医疗器械和材料的生物相容性

与患者身体接触的医疗器械或者材料在发挥其设计功能时不应对患者造成任何负面影响。潜在负面影响包括诱变效应等对于人体造成的短期(急性)和长期(慢性)负面影响。出于这一原因,医疗器械一般应接受生物性评估和生物相容性测试,以评估器械与患者组织、细胞或者体液之间的相互作用。器械生物相容性评估的目的旨在保护患者免于遭受潜在生物风险。

ISO 10993-1 “医疗器械生物评估”

ISO 10993-1 “医疗器械生物学评估:第一部分:风险管理流程中的评估和测试”是评估医疗器械和材料生物相容性的最广泛使用的标准,并为规划生物评估及确定适当生物相容性步骤提供了一个框架。具体测试取决于医疗器械或者材料的类型及其设计使用目的,同时取决于医疗器械和身体之间接触的性质和持续时间。依据该标准,关于医疗器械或者材料和人体的接触,其生物反应的评估可能包括细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、全身毒性、亚慢性毒性、基因毒性、植入、血液相容性等。

生物相容性而是应依据良好实验室原则(GLP)和/或ISO/IEC 17025实施。

为什么选择TÜV南德意志集团?

TÜV南德意志集团实验室可以依据ISO 10993系列标准全面提供良好实验室原则合规测试服务,其中包括生物兼容性研究和化学相关测试服务。另外,TÜV南德意志集团产品服务部的行业专家和临床医生在各种类型的医疗器械,以及主要医疗器械市场国家的医疗器械合规要求合规方面具有广泛经验。

服务概览

  • 良好实验室原则原则生物相容性测试——TÜV南德意志集团实验室可以依据良好实验室原则开展生物相容性测试。
  • 监管数据提交申请表编制——TÜV南德产品服务部全球服务通过指导10993标准系列的提交文件,确保客户提供的数据涵盖所有监管要求。通过明确说明透明的要求,这能充分降低符合性评估期间由于数据遗漏造成的延期风险。
  • 良好实验室原则生物相容性测试——TÜV南德实验室行为在符合良好实验室规范(GLP)下开展生物相容性测试
  • 产品安全测试和认证——TÜV南德意志集团产品服务部是欧盟医疗器械公告机构,由于其在很多医疗器械方面具有广泛经验,因此在世界各国很多其他规管部门获得认可。
  • 风险管理专业技术——TÜV南德意志集团专家可以在每一个风险管理体系方面,依据ISO 14971为生产商提供广泛的经验,每年可以深入实施千万次风险管理审核。
  • FDA 510(K)第三方审核服务——TÜV南德意志集团产品服务部初创于1996年,自其创立以来一直参与食品及药品管理局510(K)第三方审核项目,为600多项装置提供第三方提交文件审核服务。TÜV南德意志集团产品服务部的医疗器械专家与食品及药品管理局审核人员保持紧密接触,确保即时解决相关问题,并确保更高效的审核流程和及时产品审批。
  • 其他测试和认证服务——除了医疗器械要求的生物相容性评估之外,TÜV南德意志集团产品服务部可以依据其他相关法规和标准针对医疗器械进行合规检测。

问卷调查样本

您的收益概览

  • 公认的医疗器械专业技术——TÜV南德意志集团产品服务部门是世界最大的欧盟公告机构。TÜV南德意志集团专门建立了规管外事和临床部,由于在多种医疗器械方面具有广泛经验,已经获得世界其他规管部门的认可。
  • 质量体系认证和审核专业知识——日常医疗器械审批要求实施质量管理制度。TÜV南德意志集团可以依据大多数国际法规和标准执行质量管理体系认证、审核和厂验,为客户提供协调检验和审核的便利,同时帮助客户减少故障停机时间和费用。
  • 积极参与标准制定和执行——TÜV南德意志集团产品服务部技术专家积极参与医疗器械相关的标准制定活动,参与多个重要标准委员会。TÜV南德意志集团产品服务部还是欧盟医疗器械公告机构协会(Team NB)的成员,该协会旨在促进适用于医疗器械的标准和法规信息的交流。
  • 单源解决方案——TÜV南德意志集团产品服务部依据国际标准和法规为主要医疗器械市场提供测试服务。
  • 专家合作伙伴关系——TÜV南德意志集团产品服务部在医疗器械方面具有资深技术和规管服务经验和专业技术,是全球生产商及地区和地方研发公司值得信赖的合作伙伴。
 

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