21 CFR 820项下的质量管理体系检验

Be confident of medical device market approval

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美国医疗器械 21 CFR 820项

针对美国销售的医疗器械生产商须接受FDA检验,检验过程中应验证其质量管理体系是否符合《美国联邦法典》(CFR)21条,也称为21 CFR 820。质量管理体系要求涉及多种领域,其中包括生产和流程控制、纠正和预防性措施、产品开发和管理。

21CFR 820 要求

美国销售的医疗器械生产商须要接受FDA检验,检验过程中应验证其质量管理体系是否符合21 CFR 820。一般情况下,这一检验需要四个工作日,包括管理、开发、竞争性和预防措施以及生产和流程控制。

生产商可以选择申请参加食品及药品管理局(FDA)认可法人(AP)计划。生产商在收取FDA关于检查其生产设施的质量管理体系之后,需要向FDA申请。如果FDA同意由认可法人检验,必须与FDA确定最后可接受的检验日期。

生产商还可以随时在美国FDA发起认可法人检验。

为什么选择TÜV南德意志集团?

在认可法人计划项下,TÜV南德意志集团美国公司有限公司被认可为“认可法人”,可以开展二类和三类资质医疗器械生产商检验。我们还基于美国FDA法规提供预先检验(即模拟检验)。由TÜV南德意志集团依据21CFR 820进行的常规检验还可以与欧盟法规或者CMDCAS项下的审核相结合。欧盟法规加拿大医疗器械法规(CMDCAS).

服务概览

  • 美国食品与药品管理局现代化法案认可法人计划项下的授权“认可法人”——TÜV南德意志集团美国公司有限公司被认可为“认可法人”,可以开展二类和三类资质医疗器械生产商检验。
  • 产品安全测试和认证——TÜV南德意志集团产品服务部是欧盟医疗器械公告机构,由于其在很多医疗器械方面具有广泛经验,因此在世界各国很多其他规管部门获得认可。
  • 风险管理专业技术——TÜV南德意志集团专家可以在每个风险管理体系方面,依据ISO 14971为生产商提供广泛的经验,每年可以深入实施千万次风险管理审核。
  • 良好实验室规范(GLP)生物相容性评价——TÜV南德意志集团实验室可以依据良好实验室原则开展生物相容性测试。
  • 其他测试和认证服务——TÜV南德意志集团产品服务部可以依据IEC 60601-1以及电磁相容性(EMC)等其他相关法规和标准针对医疗器械开展合规检测。IEC 60601-1电磁兼容性(EMC).

您的收益概览

  • 公认的医疗器械专业技术——TÜV南德意志集团产品服务部门是世界最大的欧盟公告机构。TÜV南德意志集团专门建立了规管外事和临床部,由于在多种医疗器械方面具有广泛经验,已经获得世界其他规管部门的认可。
  • 质量体系认证和审核专业知识——日常医疗器械审批要求实施质量管理制度。TÜV南德意志集团可以依据大多数国际法规和标准执行质量管理体系认证、审核和厂验,为客户提供协调检验和审核的便利,同时帮助客户减少故障停机时间和费用。
  • 积极参与标准制定和执行——TÜV南德意志集团产品服务部技术专家积极参与医疗器械相关的标准制定活动,参与多个重要标准委员会。TÜV南德意志集团产品服务部还是欧盟医疗器械公告机构协会(Team NB)的成员,该协会旨在促进适用于医疗器械的标准和法规信息的交流。
  • 单源解决方案——TÜV南德意志集团产品服务部依据国际标准和法规为主要医疗器械市场提供测试服务。
  • 专家合作伙伴关系——TÜV南德意志集团产品服务部在医疗器械方面具有资深技术和规管服务经验和专业技术,是全球生产商及地区和地方研发公司值得信赖的合作伙伴。
  • 地区和地方服务能力——我们的地区医疗健康专家采用您的当地语言,并了解地区和地方法规和知识需要。

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