获得韩国医疗器械准入许可

Be confident of medical device market approval

Be confident of medical device market approval

获得韩国医疗器械许可

韩国拥有五千多万人口,是世界知名的经济体国家之一,由于其人口的老龄化等其他原因,韩国与香港、新加坡和台湾等其他主要亚洲国家相比需要支付更多的医疗费用。韩国对于世界医疗器械生产商是一个有吸引力且不断增长的市场,其半数以上的获准医疗器械来自韩国境外的生产商。

韩国的医疗器械规管环境

希望在韩国销售或者进口医疗器械的生产商和供应商必须首先获得韩国食品药物安全部(MFDS,此前称为KFDA)的许可。韩国境外的公司必须在韩国委托一个进口许可持有单位,并由该单位代表该公司与韩国食品药物安全部处理各种事项。许可持有单位还要接受良好生产实践审核,该审核通常须符合ISO 13485的要求。

韩国的医疗器械依据风险等级分为四个类别。除了一类医疗器械之外,所有其他医疗器械均需获得MFDS批准。对于涉及新型技术或者新型设计用途的二类、三类和四类医疗器械,韩国食品药物安全部要求提交一份技术档案和临床研究,作为安全性和有效性审核的基础。韩国需要食品药物安全部审核三类和四类医疗器械的文件,而经过韩国食品药物安全部批准的第三方可以审核二类医疗器械的技术文件。由韩国食品药物安全部许可的测试实验室可以编制关于医疗器械功能、安全和有效性的报告,并且必须提交该等报告。

为什么选择TÜV南德意志集团?

TÜV南德意志集团从1992年开始就在韩国经营,并在首尔和釜山设立了办事处,同时在首尔九老设立了测试办事处。TÜV南德意志集团韩国公司经韩国食品药物安全部批准成为第三方授权机构,可以针对二类医疗器械中的所有产品分类从事技术档案审核。TÜV南德意志集团韩国公司的医疗器械专家还对于当前和未来影响韩国医疗器械市场准入的法规具有全面了解,同时与国际生产商的国家规管部门和代表保持有效沟通。

服务概览

  • 韩国食品药物安全部认可单位——TÜV南德意志集团韩国公司经过韩国食品药物安全部批准的第三方可以审核二类医疗器械的技术文件。同时TÜV南德意志集团出具的电子电气医疗器械多边互认报告也被韩国食品药物安全部接受。
  • 产品安全测试和认证——TÜV南德意志集团产品服务部是欧盟医疗器械公告机构,由于其在很多医疗器械方面具有广泛经验,因此在世界各国很多其他规管部门获得认可。
  • 风险管理专业技术——TÜV南德意志集团专家可以在每一个风险管理体系方面,依据ISO14971为生产商提供广泛的经验,每年可以深入实施千万次风险管理审核。
  • 其他测试和认证服务——除了医疗器械要求的其他生物相容性评估之外,TÜV南德意志集团产品服务部可以依据其他相关法规和标准针对医疗器械开展合规检测,包括IEC 60601-1电磁兼容性(EMC).

您的收益概览

  • 公认的医疗器械专业技术——TÜV南德意志集团产品服务部门是世界最大的欧盟公告机构。TÜV南德意志集团专门建立了规管外事和临床部,由于在多种医疗器械方面具有广泛经验,已经获得世界其他规管部门的认可。
  • 质量体系认证和审核专业知识——日常医疗器械审批要求实施质量管理制度。TÜV南德意志集团可以依据大多数国际法规和标准执行质量管理体系认证、审核和厂验,为客户提供协调检验和审核的便利,同时帮助客户减少故障停机时间和费用。
  • 积极参与标准制定和执行——TÜV南德意志集团产品服务部技术专家积极参与医疗器械相关的标准制定活动,参与多个重要标准委员会。TÜV南德意志集团产品服务部还是欧盟医疗器械公告机构协会(Team NB)的成员,该协会旨在促进适用于医疗器械的标准和法规信息的交流。
  • 单源解决方案——TÜV南德意志集团产品服务部依据国际标准和法规为主要医疗器械市场提供测试服务。
  • 专家合作伙伴关系——TÜV南德意志集团产品服务部在医疗器械方面具有资深技术和规管服务经验和专业技术,是全球生产商及地区和地方研发公司值得信赖的合作伙伴。
  • 地区和地方服务能力——我们的地区医疗健康专家采用您的当地语言,并了解地区和地方法规和知识需要。

更多

LinkedIn WeChat WeChat

Site Selector