常见问题:体外诊断医疗器械法规(IVDR)

Be confident of medical device market approval

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常见问题:体外诊断医疗器械法规(IVDR)

与欧盟医疗器械(MDR)规范一致,欧盟议会和理事会关于体外诊断医疗器械(IVDR)的欧盟规范2017/746将于2017年5月26日生效。IVDR将取代欧盟关于体外诊断医疗器械的现行指令(98/79/EC)。

通过以下内容快速了解预期变化

1.什么是体外诊断法规(IVDR)?

IVDR是在欧盟市场的体外医疗器械产品投放市场、在市场当中出售并提供服务的最新监管基础。它将取代欧盟关于体外诊断医疗器械的现行指令(98/79 / EC)。作为欧盟法规,其将在欧盟所有成员国和欧洲自由贸易联盟成员国内部立即生效,不需要转换成为各个国家的法律,但可能会采用国家性法律来细化一些要求。

2.预计IVDR将会何时实施?

2017年5月5日,IVDR正式发布,2017年5月26日正式生效。规定委员会发布多项实施细则法案,作为部分要求的补充。

3.医疗器械制造商什么时候需要遵守最新IVDR?

目前获得审批通过的IVD器械制造商拥有5年的过渡时间,2022年5月26日前必须满足IVDR的要求。在某些情况下,已经获得公告机构认证的产品还可以在市场上再投放2年,例如:根据IVDD签发的证书仍在有效期内,并且接受发证公告机构的监督,同时产品未发生重要变化。

4.最新IVDR当中预计会有哪些关键变化?

在“欧盟公报”上最终公布IVDR前,拟定法规的实际条款可能会发生变化。预计部分关键变化内容包括:预计部分关键变化内容包括:

  • 产品范围得到扩展。扩大范围将包括那些用于分析患者罹患特定疾病倾向,或评价药物治疗敏感性等信息的诊断服务(包括基于互联网的)、基因检测和其他测试。
  • 根据风险重新划分器械的类别。风险等级分为A类(代表低风险器械)到D类(对患者和公众风险最高的器械)。
  • 更加严格的临床证据。将要求制造商开展临床性能研究,并提供与器械风险等级相对应的安全性和性能证据。
  • 自我检测产品和床边诊断产品必须接受上市前审批。
  • 更加严格的文件资料。
  • 确定“合规负责人”。
  • 执行器械唯一标识方案,提高可追溯性和召回性。
  • 将合理提高上市后监管要求,缩短汇报时间。
  • 公告机构提高监管严格力度,降低不安全器械带来的风险。
  • 公告机构的审查工作更加严格。
  • 不存在“不受新规定限制”的规定。.必须根据全新要求针对所有目前获得审批通过的体外诊断器械进行重新认证。

5.最新IVDR对于体外医疗器械制造商有什么意义?

对于大多数制造商而言,IVD产品开发过程复杂,这些预期的变化,很可能会使过渡变成一个复杂且耗时的过程。强烈建议IVD器械制造商始终通过执行和授权法案,关注IVDR的最新修订情况,及可能对其产生影响的其他变化内容。

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