台湾医疗器械审批

Be confident of medical device market approval

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了解关于医疗器械的台湾药事法

长期以来,台湾的医疗器械市场始终持续增长。台湾境内出售和营销的绝大多数医疗器械依赖进口,因此医疗器械生产商可以从中获得重要机遇。海外制造商必须启用当地法人代表,例如可以是经销商或进口商。

台湾的《药事法》

台湾的《药事法》既规管制药产品也规管医疗器械。依据该法的规定,医疗器械生产商在寻求进入台湾市场时必须为生产或者出售医疗器械获得许可,同时其医疗器械应接受台湾食品药物管理署和卫生部的审核和审批。台湾食品药物管理署(TFDA)卫生部(DOH)医疗器械审批需要提交的文件具体根据医疗器械造成的人体风险程度(比如I类器械,提供符合性声明就足够了,III类医疗器械则须按照STED格式编写技术文件)。

至少,II类和III类生产商按照要求应提交详细的公司描述,描述其生产过程、技术文件、医疗报告,并且更重要的是,应提交关于符合台湾良好生产规范要求的质量体系文件。质量体系文件必须由独立第三方进行审核和认证。此前的ISO13485认证在很多情况下可以接受,作为符合台湾质量管理体系/良好生产规范要求的证明,可以简化医疗器械审核和审批流程。

台湾食品药物管理局授权的医疗器械良好生产规范审核机构,和欧盟AIMD/MDD/IVDD认证机构合作伙伴已经达成一项技术合作计划,将为已经获得欧盟审批的医疗器械进入台湾市场提供便利。在这个背景下,TÜV南德在这项专属协议的谈判和实施中起到了主要的作用。TÜV南德向欧洲医疗器械制造商签发的一份审核报告,包括台湾法规、ISO 13485认证及一份自由销售证书,满足了台湾对于产品注册良好生产规范合规证书的要求。

为什么选择TÜV南德意志集团?

TÜV南德在台湾与欧盟展开技术合作计划后,成为了台湾食品药物管理局的合作伙伴。

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