将一个创新设计转化为可靠和可销售的产品,关键取决于产品与病人及用户身体的安全接触
将一个创新设计转化为可靠和可销售的产品,关键取决于产品与病人及用户身体的安全接触
与患者身体接触的医疗器械或材料在发挥其预期功能时不应对患者造成任何有害影响。潜在有害影响包括对于人体造成的短期(急性)和长期(慢性)影响,比如突变。因此,医疗器械一般应接受生物学评价和生物相容性测试,以评估器械与患者的组织、细胞或者体液之间的相互作用。医疗器械生物相容性评价的主要目的旨在保护患者免于遭受潜在生物学风险。
ISO 10993-1,医疗器械生物学评价--第一部分:风险管理过程中的评价和测试为计划生物学评价提供决定合适的生物相容性步骤的框架。具体测试取决于医疗器械或材料的类型、预期用途、与身体接触的性质和接触时长。根据医疗器械或材料与人体的接触情况,关于生物反应评价的测试可包括细胞毒性、致敏性、刺激性或皮内反应、系统毒性、亚慢性毒性、基因毒、植入和血液相容性等。
生物相容性测试应依据良好实验室规范(GLP)和/或ISO/IEC 17025实施。
TÜV南德意志集团产品服务部的行业专家和执业医生在各类医疗器械和主要器械市场的法规要求方面具有丰富经验。
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