Chuỗi buổi chia sẻ về ISO 10993: Đánh giá rủi ro độc chất (Phần 5/7)

Xem lại buổi chia sẻ

Xem lại buổi chia sẻ

ĐÁNH GIÁ RỦI RO ĐỘC CHẤT CỦA CHẤT CÓ THỂ CHIẾT XUẤT / RÒ RỈ

Khả năng một chất hóa học bị rò rỉ ra từ thiết bị y tế hoặc vật liệu để gây ra phản ứng sinh học bất lợi được coi là mối nguy hại về độc chất. Rủi ro này được xác định dựa trên xác suất bất lợi xảy ra tương ứng với mức độ phơi nhiễm của mối nguy hại cụ thể. 

Để định lượng ngưỡng độc chất như lượng dung nạp có thể chấp nhận được, mức độ phơi nhiễm có thể chấp nhận được, giới hạn cho phép và giới hạn an toàn của mối nguy có thể chấp nhận được đối với sự phơi nhiễm của con người, cần phải đánh giá chi tiết rủi ro độc chất học của từng và mọi hóa chất được xác định thông qua các phương pháp khác nhau. Điều này cùng với những nghiên cứu sinh học của các thiết bị y tế sẽ cung cấp bằng chứng mạnh mẽ cho tính tương thích sinh học của thiết bị hay vật liệu cuối cùng.

Trong buổi chia sẻ trực tuyến, vấn đề về việc đánh giá rủi ro độc chất của các chất có thể chiết xuất / rò rỉ từ các thiết bị y tế được đề cập đến.


CÁC CHỦ ĐỀ CHÍNH ĐƯỢC ĐỀ CẬP

  • Các phương pháp xác định các nguy cơ độc chất
  • Xác định các ngưỡng độc chất
  • Các yếu tố và chi tiết để đánh giá rủi ro độc chất
  • Báo cáo Đánh giá Rủi ro Độc chất
  • Hỏi & Đáp

THÔNG TIN VỀ DIỄN GIẢ

Ông. Senthil Kumar A

Chuyên gia đánh giá và tương thích sinh học trong các dịch vụ Sức khỏe & Thiết bị Y tế, Bộ phận Dịch vụ Sản phẩm TÜV SÜD

Ông Senthil Kumar A có bằng Thạc sĩ về Hóa sinh và là một nhà nghiên cứu độc chất có kinh nghiệm. Ông hiện đang là Đánh giá viên và Chuyên gia về tương thích sinh học của dịch vụ Sức khỏe và Thiết bị Y tế, thuộc Bộ phận Dịch vụ Sản phẩm của TÜV SÜD có trụ sở tại Ấn Độ. Ông chịu trách nhiệm xem xét đánh giá tính tương thích sinh học và đánh giá rủi ro độc chất.

Ông Senthil có được kiến thức sâu rộng về Dược học và Độc chất thông qua kinh nghiệm chuyên môn của mình trong các tổ chức khác nhau với tư cách là Nhà nghiên cứu và Giám đốc Nghiên cứu cho rất nhiều nghiên cứu về độc tính và hiệu quả in-vivo. Ông đã làm việc cho các hoạt động nghiên cứu các sản phẩm khác nhau như các sản phẩm/chiết xuất từ thảo dược, dược phẩm, các sản phẩm có nguồn gốc từ lợi khuẩn trên các mô hình động vật khác nhau dựa trên các hướng dẫn quy định khác nhau.

Các lĩnh vực chuyên môn khác bao gồm nghiên cứu tổng quan phi lâm sàng, đặc tính phân hủy, Tài liệu kỹ thuật chung (CTD), đánh giá độc tính/an toàn đối với mỹ phẩm và sản phẩm không kê đơn (OTC).

Bước tiếp theo

Chọn vị trí