Chuỗi buổi chia sẻ về ISO 10993: Đánh giá độc tính di truyền của thiết bị y tế (Phần 2/7)

TÌM HIỂU VỀ ĐÁNH GIÁ ĐỘC TÍNH DI TRUYỀN CỦA THIẾT BỊ Y TẾ

Độc tính di truyền là một điểm cuối cần thiết được đánh giá để đảm bảo tính an toàn của các thiết bị y tế. ISO 10993-3 mô tả các phương pháp phát hiện độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và nguy cơ nhiễm độc sinh sản. Buổi chia sẻ trực tuyến sẽ tập trung vào nội dung đánh giá độc tính di truyền cũng như sẽ trình bày chiến lược về thử nghiệm theo các yêu cầu quy định.

Các nhà sản xuất sẽ hiểu rõ hơn về những thách thức chính phải đối mặt trong khi lựa chọn các thử nghiệm phù hợp cho chỉ tiêu độc tính di truyền, cũng như khả năng từ bỏ các thử nghiệm trong tình huống cụ thể và mối tương quan với các thông số khác vì tổn thương gen có thể dẫn đến các nguy cơ nghiêm trọng khác như gây ung thư và độc tính sinh sản.

Để xem lại buổi chia sẻ, vui lòng để lại thông tin tại biểu mẫu.

CÁC CHỦ ĐỀ CHÍNH ĐƯỢC ĐỀ CẬP

• Giới thiệu về độc tính di truyền

• Tổng quan về đánh giá độc tính di truyền

• Các xử lý với các kết quả dương tính và dương tính giả

• Các thách thức chính

• Hỏi & Đáp

THÔNG TIN VỀ DIỄN GIẢ

Tiến sĩ. Shailendra Singh

Tổng giám đốc & Trưởng bộ phận Dịch vụ Sức khỏe & Thiết bị Y tế (MHS) - Nam Á

Ông Shailendra Singh là Tiến sĩ Hóa sinh. Ông đã nghiên cứu các khía cạnh hóa sinh khác nhau về tế bào trong quá trình nghiên cứu tiến sĩ của mình. Ông là trưởng bộ phận Dịch vụ Sức khỏe & Thiết bị Y tế (MHS) của TÜV SÜD Nam Á từ năm 2019. Ông có nhiều năm kinh nghiệm về thử nghiệm Dược phẩm và Thiết bị Y tế ở Ấn Độ và Châu Âu và đảm nhiệm một số vị trí quản lý về độc tính sinh sản, đánh giá an toàn trong ống nghiệm và đội ngũ đảm bảo chất lượng.

Ông là chuyên gia về Tương thích sinh học với vốn kiến thức chuyên sâu về độc chất học, độc tính di truyền và các phương pháp thay thế trong ống nghiệm và có nhiều kinh nghiệm trong đánh giá rủi ro và đánh giá an toàn sinh học. Ông chịu trách nhiệm về kinh doanh liên quan đến thử nghiệm của Nam Á, Châu Phi và Trung Đông. Trong TÜV SÜD, ông chịu trách nhiệm điều hành các bộ phận của MHS của Nam Á.

 

---

CHUỖI BUỔI CHIA SẺ VỀ ISO 10993

Đăng ký các buổi chia sẻ trực tuyến còn lại về ISO 10993 tại đây.