Chuỗi buổi chia sẻ về ISO 10993: Phân tích đặc tính hóa học của thiết bị y tế (Phần 1/7)

TÌM HIỂU VỀ PHÂN TÍCH THÀNH PHẦN ĐẶC TÍNH HÓA HỌC CỦA THIẾT BỊ Y TẾ ĐỂ ĐÁNH GIÁ AN TOÀN HÓA CHẤT

Buổi chia sẻ trình bày chi tiết về tầm quan trọng của việc mô tả đặc tính hóa học của các thiết bị y tế trong hoạt động đánh giá sinh học và quy trình quản lý rủi ro được kết nối. Các tiêu chuẩn cơ bản như ISO 10993-1, ISO 10993-17 và đặc biệt là ISO 10993-18 sẽ được giải thích cụ thể.

Ngoài ra, các chủ đề về các nguyên tắc cơ bản từ khả năng trích ly và khả năng lọc nước đến AET và các phương pháp phân tích khác nhau cũng được đề cập đến. Thông qua việc tập hợp các kiến thức này lại với nhau sẽ giúp người tham dự hiểu rõ hơn về toàn bộ quá trình mô tả đặc tính hóa học và khái niệm về cách đánh giá và chứng minh tính an toàn hóa học của thiết bị y tế.

CÁC CHỦ ĐỀ CHÍNH ĐƯỢC ĐỀ CẬP:

• Những thay đổi chính trong bản phát hành mới của 10993-18

• AET (Ngưỡng đánh giá phân tích)

• Điều kiện trích ly

• Kỹ thuật phân tích và phân tích định tính / định lượng

• Báo cáo thử nghiệm

THÔNG TIN VỀ DIỄN GIẢ

Bà Elena Ciofi

Trưởng phòng thử nghiệm về chăm sóc sức khỏe, vật liệu tiếp xúc thực phẩm và thực phẩm, TÜV Ý SRL

Bà Elena Ciofi tốt nghiệp chuyên ngành hóa học và đã làm việc trong Phòng thử nghiệm pH, hiện là một phần của Tập đoàn TÜV SÜD, từ năm 2006, nơi mà bà đã quản lý Bộ phận Hóa chất trong khoảng 10 năm trước khi đảm nhận vai trò Trưởng phòng thử nghiệm thực phẩm vào năm 2014.

Chuyên gia trong việc phát triển và xác nhận các phương pháp phân tích cho thực phẩm, với kinh nghiệm trước đây trong phòng thử nghiệm dược phẩm. Bà cũng có hơn một năm kinh nghiệm quản lý với chuyên môn trong lĩnh vực môi trường. Những kinh nghiệm này đã giúp bà mở rộng tầm nhìn của mình về thử nghiệm một cách toàn diện. Từ năm 2020, bà phụ trách quản lý phòng thử nghiệm về chăm sóc sức khỏe chuyên dùng để thử nghiệm trên các thiết bị y tế.