Chuỗi buổi chia sẻ về ISO 10993: Khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản (Phần 3/7)

TẦM QUAN TRỌNG CỦA VẤN ĐỀ KHẢ NĂNG GÂY UNG THƯ VÀ ĐỘC TÍNH SINH SẢN

Việc thử nghiệm khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản của các thiết bị y tế là khá hiếm vì yêu cầu này chỉ giới hạn đối với các ứng dụng của vật liệu mới được sử dụng trong các thiết bị được cấy ghép và những thiết bị có tiếp xúc lâu dài. 

Trước khi tiến hành thử nghiệm lâm sàng, các vật liệu được phát hiện là gây độc tính di truyền trong tế bào động vật có vú phải được đánh giá về khả năng gây ung thư ở động vật. Động vật cái nên được dùng để thử nghiệm độc tính sinh sản của thiết bị vòng tránh thai (IUDs) và các thiết bị tiếp xúc lâu dài khác được cho là sẽ tiếp xúc với các mô sinh sản, hoặc phôi thai/thai nhi. Thử nghiệm độc tính sinh sản cũng có thể được yêu cầu đối với các thiết bị tích tụ năng lượng (điện từ, siêu âm, hoặc bức xạ ion) cũng như là các vật liệu và thiết bị có thể hấp thụ lại hoặc bị rò rĩ.

Trong buổi chia sẻ, chúng tôi trình bày các yêu cầu tiêu chuẩn và quy định đối với các thiết bị y tế, cũng như các cân nhắc về khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản. 

CÁC CHỦ ĐỀ CHÍNH ĐƯỢC ĐỀ CẬP

• Đánh giá khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản

• Các tiêu chuẩn liên quan đến thử nghiệm và đánh giá

• Đánh giá an toàn và các yêu cầu quy định toàn cầu

• Hướng dẫn về lợi ích của hoạt động đánh giá rủi ro   

• Hỏi & Đáp

THÔNG TIN VỀ DIỄN GIẢ

Tiến sĩ. J.S.I. Rajkumar

Đánh giá viên và Chuyên gia về tương thích sinh học, TÜV SÜD Nam Á, Bộ phận Dịch vụ Sức khỏe & Thiết bị Y tế (MHS) 

Tiến sĩ J.S.I. Rajkumar là Chuyên gia và Đánh giá viên về tương thích sinh học tại Ấn Độ. Ông hiện giám sát việc xem xét các báo cáo Đánh giá tính tương thích sinh học tại TÜV SÜD Nam Á Bộ phận Dịch vụ Sức khỏe & Thiết bị Y tế.

Tiến sĩ Rajkumar có bằng Tiến sĩ về Độc chất học. Ông có nhiều kinh nghiệm trong việc nghiên cứu Độc chất học, Đánh giá Rủi ro Độc tố của Dược phẩm và Thử nghiệm Thiết bị Y tế. Trước khi đảm nhiệm vai trò hiện tại, ông đã giữ các vị trí kỹ thuật quan trọng tại CRO’s và quản lý sự phát triển các thử nghiệm Tương thích sinh học và Đặc tính hóa học của các thiết bị y tế. Ông cũng là Chuyên gia đánh giá nội bộ ISO 17025: 2015.

Tiến sĩ Rajkumar đã có được kiến thức sâu rộng về Tính tương thích sinh học và Đặc tính hóa học của các thiết bị y tế thông qua kinh nghiệm chuyên môn của mình với tư cách là Giám đốc nghiên cứu và Nhà khoa học nghiên cứu trong nhiều nghiên cứu tiền lâm sàng với các thiết bị y tế. Ông ấy đã làm việc cho các loại sản phẩm thiết bị y tế trong các mô hình động vật khác nhau dựa trên các hướng dẫn quy định.