Understanding and applying ISO 10993-12

Chuỗi buổi chia sẻ về ISO 10993: Đặc tính phân hủy trang thiết bị y tế (Phần 4/7)

Xem lại buổi chia sẻ

Xem lại buổi chia sẻ

CÁCH TIẾP CẬN ĐỐI VỚI ĐẶC TÍNH PHÂN HỦY TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Các sản phẩm phân hủy phải được tính đến mức độ phù hợp của chúng với đánh giá sinh học tổng thể của trang thiết bị y tế. Vật liệu được sử dụng để chế tạo thiết bị y tế có thể dẫn đến sản phẩm bị biến chất khi tiếp xúc với môi trường sinh học hoặc mài mòn cơ học bên ngoài. Các sản phẩm phân huỷ này có thể phản ứng lại hoặc ổn định.

Không phải tất cả các thiết bị y tế đều yêu cầu đánh giá đặc tính phân hủy. Đặc tính phân huỷ được đánh giá trong trường hợp có khả năng xuất hiện sự phân huỷ trong các điều kiện khác nhau như trong quá trình sản xuất, tiệt trùng, vận chuyển, bảo quản, sử dụng trong lâm sàng.

Trong buổi chia sẻ trực tuyến, chúng ta thảo luận về các cân nhắc, tiêu chuẩn và báo cáo về sự phân hủy sản phẩm của trang thiết bị y tế. 

CÁC CHỦ ĐỀ CHÍNH ĐƯỢC ĐỀ CẬP

  • Giới thiệu về sự phân hủy

  • Tác động của sự phân hủy đối với khả năng tương thích sinh học của thiết bị

  • Tóm tắt về tiêu chuẩn ISO cho sự phân hủy của thiết bị y tế

  • Báo cáo về sự phân hủy sản phẩm

  • Đánh giá mức độ an toàn của sự phân hủy sản phẩm

  • Hỏi & Đáp

THÔNG TIN VỀ DIỄN GIẢ

Ông Senthil Kumar A

Chuyên gia đánh giá và tương thích sinh học trong các dịch vụ Sức khỏe & Thiết bị Y tế, Bộ phận Dịch vụ Sản phẩm TÜV SÜD

Ông Senthil Kumar A có bằng Thạc sĩ về Hóa sinh và là một nhà nghiên cứu độc chất có kinh nghiệm. Ông hiện đang là Đánh giá viên và Chuyên gia về tương thích sinh học của dịch vụ Sức khỏe và Thiết bị Y tế, thuộc Bộ phận Dịch vụ Sản phẩm của TÜV SÜD có trụ sở tại Ấn Độ. Ông chịu trách nhiệm xem xét đánh giá tính tương thích sinh học và đánh giá rủi ro độc chất.

Ông Senthil có được kiến thức sâu rộng về Dược học và Độc chất thông qua kinh nghiệm chuyên môn của mình trong các tổ chức khác nhau với tư cách là Nhà nghiên cứu và Giám đốc Nghiên cứu cho rất nhiều nghiên cứu về độc tính và hiệu quả in-vivo. Ông đã làm việc cho các hoạt động nghiên cứu các sản phẩm khác nhau như các sản phẩm/chiết xuất từ thảo dược, dược phẩm, các sản phẩm có nguồn gốc từ lợi khuẩn trên các mô hình động vật khác nhau dựa trên các hướng dẫn quy định khác nhau.

Các lĩnh vực chuyên môn khác bao gồm nghiên cứu tổng quan phi lâm sàng, đặc tính phân hủy, Tài liệu kỹ thuật chung (CTD), đánh giá độc tính/an toàn đối với mỹ phẩm và sản phẩm không kê đơn (OTC).

Bước tiếp theo

Chọn vị trí