Khám phá những hiểu biết sâu sắc về chiến lược theo ISO 10993 mới nhất
Khám phá những hiểu biết sâu sắc về chiến lược theo ISO 10993 mới nhất
TÜV SÜD là tổ chức chứng nhận nổi tiếng toàn cầu trong ngành thiết bị y tế nhưng bạn có quen thuộc với các dịch vụ thử nghiệm của chúng tôi chưa?
Hãy tham gia chuỗi buổi chia sẻ trực tuyến về ISO 10993 của TÜV SÜD, được tổ chức bởi các chuyên gia xuất sắc của chúng tôi. Chuỗi sự kiện này nhằm cung cấp cho người tham dự những hiểu biết chiến lược theo ISO 10993 mới nhất về đánh giá tính tương thích sinh học của các thiết bị y tế để quản lý rủi ro sinh học, đồng thời giới thiệu các trung tâm phòng thử nghiệm của chúng tôi ở Châu Âu, Châu Á và Hoa Kỳ trong các dịch vụ thử nghiệm sinh học và hóa học.
Các chủ đề bao gồm:
Chủ đề của buổi chia sẻ |
Thời gian |
Phần 1: Đặc tính hóa học của thiết bị y tế |
|
Buổi chia sẻ trình bày chi tiết về tầm quan trọng của việc mô tả đặc tính hóa học của các thiết bị y tế trong hoạt động đánh giá sinh học và quy trình quản lý rủi ro được kết nối. Các tiêu chuẩn cơ bản như ISO 10993-1, ISO 10993-17 và đặc biệt là ISO 10993-18 sẽ được giải thích cụ thể. Bà Elena Ciofi
|
Xem lại buổi chia sẻ |
Phần 2: Đánh giá độc tính di truyền của thiết bị y tế |
|
Độc tính di truyền là một điểm cuối cần thiết được đánh giá để đảm bảo tính an toàn của các thiết bị y tế. ISO 10993-3 mô tả các phương pháp phát hiện độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và nguy cơ nhiễm độc sinh sản. Buổi chia sẻ trực tuyến sẽ tập trung vào nội dung đánh giá độc tính di truyền cũng như sẽ trình bày chiến lược về thử nghiệm theo các yêu cầu quy định.
|
Xem lại buổi chia sẻ |
Phần 3: Khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản |
|
Việc thử nghiệm khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản của các thiết bị y tế là khá hiếm vì yêu cầu này chỉ giới hạn đối với các ứng dụng của vật liệu mới được sử dụng trong các thiết bị được cấy ghép và những thiết bị có tiếp xúc lâu dài. Trước khi tiến hành thử nghiệm lâm sàng, các vật liệu được phát hiện là gây độc tính di truyền trong tế bào động vật có vú phải được đánh giá về khả năng gây ung thư ở động vật. Trong buổi chia sẻ, chúng tôi sẽ trình bày các yêu cầu tiêu chuẩn và quy định đối với các thiết bị y tế, cũng như các cân nhắc về khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản. Tiến sĩ. J.S.I. Rajkumar |
Xem lại buổi chia sẻ |
Phần 4: Đặc tính phân hủy trang thiết bị y tế |
|
Các sản phẩm phân hủy phải được tính đến mức độ phù hợp của chúng với đánh giá sinh học tổng thể của trang thiết bị y tế. Vật liệu được sử dụng để chế tạo thiết bị y tế có thể dẫn đến sản phẩm bị biến chất khi tiếp xúc với môi trường sinh học hoặc mài mòn cơ học bên ngoài. Các sản phẩm phân huỷ này có thể phản ứng lại hoặc ổn định. Trong buổi chia sẻ trực tuyến, chúng ta sẽ thảo luận về các cân nhắc, tiêu chuẩn và báo cáo về sự phân hủy sản phẩm của trang thiết bị y tế. Ông SENTHIL KUMAR A |
Xem lại buổi chia sẻ |
Phần 5: Đánh giá rủi ro độc chất |
|
Khả năng một chất hóa học bị rò rỉ ra từ thiết bị y tế hoặc vật liệu để gây ra phản ứng sinh học bất lợi được coi là mối nguy hại về độc chất. Rủi ro này được xác định dựa trên xác suất bất lợi xảy ra tương ứng với mức độ phơi nhiễm của mối nguy hại cụ thể. Trong buổi chia sẻ trực tuyến, chúng ta sẽ thảo luận về việc đánh giá rủi ro độc chất của các chất có thể chiết xuất / rò rỉ từ các thiết bị y tế.
Ông SENTHIL KUMAR A |
Xem lại buổi chia sẻ |
Phần 6: Thử nghiệm khả năng tương thích máu của các thiết bị y tế |
|
Buổi chia sẻ trực tuyến trình bày chi tiết về tầm quan trọng của việc thử nghiệm khả năng tương thích máu của các thiết bị y tế thông qua các nội dung liên quan đến giải thích dữ liệu, lựa chọn loại máu, chống đông máu cũng như các thử nghiệm trực tiếp và gián tiếp. Các tiêu chuẩn cơ bản như ISO 10993-1 và ISO 10993-4 sẽ được giải thích. Ông JAN HERZER
|
Xem lại buổi chia sẻ |
Phần 7:Tầm quan trọng của kế hoạch đánh giá sinh học và các cạm bẫy thường gặp về tính tương thích sinh học |
31/3/2021 |
Buổi chia sẻ trực tuyến này sẽ đem đến khái niệm và chiến lược đối với việc lên kế hoạch đánh giá sinh học (BEP) cũng như những cạm bẫy thường gặp trong quá trình đánh giá tính tương thích sinh học. Sau buổi chia sẻ này, người tham dự – ít nhất là trên lý thuyết – sẽ biết những gì cần làm và những gì cần tránh để không gặp trở ngại khi thực hiện các đánh giá về tính tương thích sinh học.
Tiến sĩ Shailendra Singh
|
15:00 (Giờ Việt Nam) |
Chọn vị trí
Global
Americas
Asia
Europe
Middle East and Africa