Chuỗi buổi chia sẻ về ISO 10993

Khám phá những hiểu biết sâu sắc về chiến lược theo ISO 10993 mới nhất

Khám phá những hiểu biết sâu sắc về chiến lược theo ISO 10993 mới nhất

TÜV SÜD là tổ chức chứng nhận nổi tiếng toàn cầu trong ngành thiết bị y tế nhưng bạn có quen thuộc với các dịch vụ thử nghiệm của chúng tôi chưa?

Hãy tham gia chuỗi buổi chia sẻ trực tuyến về ISO 10993 của TÜV SÜD, được tổ chức bởi các chuyên gia xuất sắc của chúng tôi. Chuỗi sự kiện này nhằm cung cấp cho người tham dự những hiểu biết chiến lược theo ISO 10993 mới nhất về đánh giá tính tương thích sinh học của các thiết bị y tế để quản lý rủi ro sinh học, đồng thời giới thiệu các trung tâm phòng thử nghiệm của chúng tôi ở Châu Âu, Châu Á và Hoa Kỳ trong các dịch vụ thử nghiệm sinh học và hóa học.

Các chủ đề bao gồm: 

  • Đặc điểm hóa học
  • Độc tính di truyền
  • Khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản
  • Đặc tính phân hủy của thiết bị y tế
  • Đánh giá rủi ro độc chất
  • Thử nghiệm độ tương thích

 Chủ đề của buổi chia sẻ

 Thời gian

Phần 1: Đặc tính hóa học của thiết bị y tế

 

Buổi chia sẻ trình bày chi tiết về tầm quan trọng của việc mô tả đặc tính hóa học của các thiết bị y tế trong hoạt động đánh giá sinh học và quy trình quản lý rủi ro được kết nối. Các tiêu chuẩn cơ bản như ISO 10993-1, ISO 10993-17 và đặc biệt là ISO 10993-18 sẽ được giải thích cụ thể.

Elena Ciofi

Bà Elena Ciofi
Trưởng phòng thử nghiệm về chăm sóc sức khỏe, vật liệu tiếp xúc thực phẩm và thực phẩm, TÜV Ý SRL

Xem lại buổi chia sẻ tại đây

Xem lại buổi chia sẻ

Phần 2: Đánh giá độc tính di truyền của thiết bị y tế

Độc tính di truyền là một điểm cuối cần thiết được đánh giá để đảm bảo tính an toàn của các thiết bị y tế. ISO 10993-3 mô tả các phương pháp phát hiện độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và nguy cơ nhiễm độc sinh sản. Buổi chia sẻ trực tuyến sẽ tập trung vào nội dung đánh giá độc tính di truyền cũng như sẽ trình bày chiến lược về thử nghiệm theo các yêu cầu quy định.

Dr Shailendra SinghTiến sĩ Shailendra Singh
Tổng giám đốc & Trưởng bộ phận Dịch vụ Sức khỏe & Thiết bị Y tế (MHS) - Nam Á

Xem lại buổi chia sẻ tại đây

 

Xem lại buổi chia sẻ

Phần 3: Khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản

 

Việc thử nghiệm khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản của các thiết bị y tế là khá hiếm vì yêu cầu này chỉ giới hạn đối với các ứng dụng của vật liệu mới được sử dụng trong các thiết bị được cấy ghép và những thiết bị có tiếp xúc lâu dài. Trước khi tiến hành thử nghiệm lâm sàng, các vật liệu được phát hiện là gây độc tính di truyền trong tế bào động vật có vú phải được đánh giá về khả năng gây ung thư ở động vật. Trong buổi chia sẻ, chúng tôi sẽ trình bày các yêu cầu tiêu chuẩn và quy định đối với các thiết bị y tế, cũng như các cân nhắc về khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản.

 Tiến sĩ. J.S.I. Rajkumar
 Đánh giá viên và Chuyên gia về tương thích sinh học,
 TÜV SÜD Nam Á, Bộ phận Dịch vụ Sức khỏe & Thiết bị Y tế (MHS)

 Xem lại buổi chia sẻ tại đây

Xem lại buổi chia sẻ

Phần 4: Đặc tính phân hủy trang thiết bị y tế

 

Các sản phẩm phân hủy phải được tính đến mức độ phù hợp của chúng với đánh giá sinh học tổng thể của trang thiết bị y tế. Vật liệu được sử dụng để chế tạo thiết bị y tế có thể dẫn đến sản phẩm bị biến chất khi tiếp xúc với môi trường sinh học hoặc mài mòn cơ học bên ngoài. Các sản phẩm phân huỷ này có thể phản ứng lại hoặc ổn định. Trong buổi chia sẻ trực tuyến, chúng ta sẽ thảo luận về các cân nhắc, tiêu chuẩn và báo cáo về sự phân hủy sản phẩm của trang thiết bị y tế.

Ông SENTHIL KUMAR A
Chuyên gia đánh giá và tương thích sinh học trong các dịch vụ Sức khỏe & Thiết bị Y tếBộ phận Dịch vụ Sản phẩm TÜV SÜD

Xem lại buổi chia sẻ tại đây

Xem lại buổi chia sẻ

Phần 5: Đánh giá rủi ro độc chất

 

Khả năng một chất hóa học bị rò rỉ ra từ thiết bị y tế hoặc vật liệu để gây ra phản ứng sinh học bất lợi được coi là mối nguy hại về độc chất. Rủi ro này được xác định dựa trên xác suất bất lợi xảy ra tương ứng với mức độ phơi nhiễm của mối nguy hại cụ thể. Trong buổi chia sẻ trực tuyến, chúng ta sẽ thảo luận về việc đánh giá rủi ro độc chất của các chất có thể chiết xuất / rò rỉ từ các thiết bị y tế.

Ông SENTHIL KUMAR A
Chuyên gia đánh giá và tương thích sinh học trong các dịch vụ Sức khỏe & Thiết bị Y tế, Bộ phận Dịch vụ Sản phẩm TÜV SÜD 

Xem lại buổi chia sẻ tại đây

Xem lại buổi chia sẻ  

Phần 6: Thử nghiệm khả năng tương thích máu của các thiết bị y tế

 

Buổi chia sẻ trực tuyến trình bày chi tiết về tầm quan trọng của việc thử nghiệm khả năng tương thích máu của các thiết bị y tế thông qua các nội dung liên quan đến giải thích dữ liệu, lựa chọn loại máu, chống đông máu cũng như các thử nghiệm trực tiếp và gián tiếp. Các tiêu chuẩn cơ bản như ISO 10993-1 và ISO 10993-4 sẽ được giải thích.

Ông JAN HERZER
Chuyên gia Sản phẩm, Tập đoàn TÜV SÜD

Xem lại buổi chia sẻ tại đây

Xem lại buổi chia sẻ 

Phần 7:Tầm quan trọng của kế hoạch đánh giá sinh học và các cạm bẫy thường gặp về tính tương thích sinh học

31/3/2021

Buổi chia sẻ trực tuyến này sẽ đem đến khái niệm và chiến lược đối với việc lên kế hoạch đánh giá sinh học (BEP) cũng như những cạm bẫy thường gặp trong quá trình đánh giá tính tương thích sinh học. Sau buổi chia sẻ này, người tham dự – ít nhất là trên lý thuyết – sẽ biết những gì cần làm và những gì cần tránh để không gặp trở ngại khi thực hiện các đánh giá về tính tương thích sinh học.

Dr Shailendra Singh

 

Tiến sĩ Shailendra Singh
Tổng giám đốc & Trưởng bộ phận Dịch vụ Sức khỏe & Thiết bị Y tế (MHS) - Nam Á

 

 

 

Tiến sĩ Christoph D. Lindner
Trưởng nhóm Thử nghiệm Thiết bị Y tế của Bộ phận Dịch vụ Sản phẩm TÜV SÜD

15:00 (Giờ Việt Nam)

ĐĂNG KÝ TẠI ĐÂY

Bước tiếp theo

Chọn vị trí