Khóa học trực tuyến: Luật định thiết bị y tế Châu Âu (EU MDR)

LỊCH HỌC TRỰC TUYẾN

• Ngày: 20, 21/10/2021: Tổng quan chung về Luật định Thiết bị Y tế Châu Âu (EU MDR)
• Thời lượng: 2 ngày | Thời gian: 9.30 sáng - 5.30 chiều (Giờ Việt Nam)
• Ngôn ngữ: Tiếng Anh

EUMDR LÀ GÌ?

Việc thực hiện các quy định về Thiết bị Y tế của Châu Âu là yêu cầu tiên quyết đồng thời thể hiện sự tuân thủ các yêu cầu quy định khi đưa sản phẩm lưu hành vào thị trường Châu Âu đối với các nhà sản xuất Thiết bị y tế và gắn nhãn CE trên các sản phẩm.

Chỉ thị 90/385/EEC và 93/42/EEC của Hội đồng Châu Âu đã được sửa đổi thành Luật định (EU) 2017/745 - Luật định Thiết bị Y tế Châu Âu (MDR), được xuất bản trên Tạp chí chính thức của Liên minh Châu Âu vào ngày 5 tháng 5 năm 2017. Luật định (EU) 2017/745, bao gồm các thiết bị y tế và thiết bị y tế cấy ghép chủ động.

Khung quy định này xác định các kỳ vọng của Ủy ban Châu Âu, cũng như các nhà sản xuất thiết bị y tế, các tổ chức chứng nhận và các cơ quan có thẩm quyền của quốc gia thành viên. MDR được công bố vào ngày 5 tháng 5 năm 2017 và có hiệu lực từ ngày 26 tháng 5 năm 2021.

LỢI ÍCH KHI THAM GIA KHÓA HỌC

Khóa học này sẽ giúp bạn hiểu:

• Các yêu cầu bổ sung của MDR
• Các chỉ thị hiện tại – MDD 93/42/EE và ISO 13485:2016
• Các yêu cầu về thuật ngữ và chứng nhận

NỘI DUNG KHÓA HỌC

• Giới thiệu về MDR
• Tiến trình thực hiện
• Các kỳ vọng của luật định đối với các chương khác nhau
• Tổng quan chung về hướng dẫn như các phụ lục

I. Yêu cầu chung về an toàn và hiệu quả

II. Tài liệu kỹ thuật

III. Tài liệu kỹ thuật về giám sát sau bán hàng

IV. Tuyên bố về sự phù hợp EU

V. Đánh dấu phù hợp chứng nhận CE

VI. Thông tin sẽ được gửi khi đăng ký thiết bị bao gồm cả hệ thống UDI

VII. Các yêu cầu phải được đáp ứng bởi các tổ chức chứng nhận

VIII. Quy tắc phân loại

IX. Đánh giá sự phù hợp dựa trên hệ thống quản lý chất lượng và đánh giá tài liệu kỹ thuật

X. Đánh giá sự phù hợp dựa trên kiểm tra loại

XI. Đánh giá sự phù hợp dựa trên xác minh sự phù hợp của sản phẩm

XII. Chứng nhận ban hành bởi tổ chức chứng nhận

XIII. Quy trình cho sản phẩm sản xuất theo yêu cầu

XIV. Đánh giá lâm sàng và theo dõi lâm sàng sau bán hàng

XV. Điều tra lâm sàng

XVI. Danh sách các nhóm sản phẩm không có mục đích y tế

• Đặt câu hỏi và giải đáp thắc mắc
• Kiểm tra

AI NÊN THAM GIA KHÓA HỌC NÀY?

Nhà sản xuất thiết bị y tế, đặc biệt là: Cán bộ pháp chế, Thiết kế và Phát triển, Chuyên viên lâm sàng, Quản lý chất lượng và Nhân viên đảm bảo chất lượng.

THỜI LƯỢNG ĐÀO TẠO

02 Ngày

ĐĂNG KÝ THAM DỰ KHÓA HỌC

Vui lòng để lại thông tin trên biểu mẫu, chúng tôi sẽ liên hệ lại ngay.

Ưu đãi 10% khi đăng ký trước ngày 8/10/2021

Ưu đãi 5% khi đăng ký từ 2 thành viên trở lên

ĐIỀU KIỆN THAM DỰ KHÓA HỌC

Không

thông tin đối tác (nếu có)

Không

BÀI THI (THỜI LƯỢNG, HÌNH THỨC)

Người tham gia sẽ được đánh giá thông qua một bài kiểm tra viết với điểm tối đa là 50 điểm vào cuối khóa học.
Tiêu chí hoàn thành bài kiểm tra: đạt tối thiểu 60%.

CHỨNG NHẬN

Tất cả những người tham gia hoàn thành cả hai ngày đào tạo sẽ được cấp giấy chứng nhận tham dự của TÜV SÜD Nam Á.