Chọn quốc gia khác

//Chọn quốc gia

ISO 14971 Các yêu cầu quản lý rủi ro đối với thiết bị y tế

Thử nghiệm và quản lý chất lượng thiết bị y tế hiệu quả

TUÂN THỦ CÁC YÊU CẦU QUẢN LÝ RỦI RO ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ

ISO 14971, Thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với thiết bị y tế, nêu chi tiết các nguyên tắc và thực tiễn quản lý rủi ro như được tham chiếu trong một số tiêu chuẩn chính về thiết bị y tế, trong đó có phiên bản thứ 3 của IEC 60601-1 (an toàn điện), ISO ISO 13485 (hệ thống quản lý chất lượng), IEC/EN 62366 (Khả năng sử dụng của thiết bị y tế), ISO 10993 (đánh giá sinh học) và IEC 62304 (phần mềm thiết bị y tế). Do đó, việc tuân thủ các quy định của ISO 14971 là điều trọng yếu đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế đang muốn được phê duyệt theo quy định ở Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu (EU), Nhật Bản, Úc và các thị trường quốc tế lớn khác.

QUẢN LÝ RỦI RO ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ

Quy trình quản lý rủi ro được trình bày trong ISO 14971 bao gồm: 

  1. Xác định các mối nguy và điều kiện nguy hiểm liên quan đến thiết bị y tế có thể khiến bệnh nhân hoặc nhân viên chăm sóc sức khỏe gặp rủi ro.
  2. Ước tính khả năng xảy ra những rủi ro đó và đánh giá mức độ của hậu quả.
  3. Xây dựng và thực hiện các biện pháp bảo vệ chủ động trong thiết bị hoặc quy trình sản xuất để kiểm soát rủi ro.
  4. Thường xuyên xem xét và giám sát quy trình để đánh giá hiệu quả của các biện pháp kiểm soát quản lý rủi ro và quy trình quản lý rủi ro.

Mỗi khía cạnh của hệ thống quản lý rủi ro đều được ghi chép kỹ lưỡng để cung cấp bằng chứng về cam kết của nhà sản xuất trong việc kiểm soát rủi ro xuyên suốt toàn bộ vòng đời của một thiết kế thiết bị y tế nhất định.

Một hệ thống quản lý rủi ro vững mạnh cũng có thể mang lại giá trị quan trọng thông qua hỗ trợ phát triển, sản xuất và phân phối tất cả các loại thiết bị y tế mới. Các sản phẩm đang trong quá trình phát triển phải được giám sát kỹ lưỡng hơn ngay từ đầu trong giai đoạn thiết kế. Nhờ đó có thể xác định và thực hiện các thay đổi và sửa đổi để cải thiện độ an toàn chức năng và khả năng sử dụng với tác động tối thiểu đến tiến độ phát triển sản phẩm. Đối với một số loại thiết bị y tế cụ thể, việc đánh giá quản lý rủi ro hiệu quả cũng sẽ xác định các rủi ro liên quan đến việc tái xử lý và tái sử dụng thiết bị. Những lợi ích này và các lợi ích khác có thể giúp đẩy nhanh thời gian đưa ra thị trường và đem lại lợi thế cạnh tranh lớn hơn.

TẠI SAO CHỌN TÜV SÜD

Các chuyên gia trong ngành và bác sĩ chuyên khoa lâm sàng của TÜV SÜD đều là những chuyên gia trong việc xem xét và thẩm định hệ thống quản lý rủi ro và tài liệu kỹ thuật chứng minh, đồng thời có nhiều kinh nghiệm chuyên sâu trong việc đánh giá hệ thống quản lý rủi ro. Ngoài ra, TÜV SÜD Product Service còn được các cơ quan quản lý trên toàn thế giới công nhận do có chuyên môn về kỹ thuật và luật định trong lĩnh vực thiết bị y tế, đồng thời nắm rõ các yêu cầu pháp lý đối với thiết bị y tế tại các thị trường thiết bị y tế lớn.

TỔNG QUAN DỊCH VỤ CỦA CHÚNG TÔI

  • Chuyên gia quản lý rủi ro - các chuyên gia của TÜV SÜD có nhiều kinh nghiệm về mọi phương diện của hệ thống quản lý rủi ro để phục vụ các nhà sản xuất thiết bị y tế theo ISO 14971 và thực hiện hàng nghìn cuộc đánh giá quản lý rủi ro chuyên sâu mỗi năm.
  • Thử nghiệm và chứng nhận an toàn sản phẩm - TÜV SÜD Product Service là một Tổ chức chứng nhận của EU đối với thiết bị y tế và được các cơ quan quản lý luật định khác nhau trên toàn thế giới công nhận do có kinh nghiệm sâu rộng với nhiều loại thiết bị y tế đa dạng. Chúng tôi cũng tiến hành thử nghiệm khả năng sử dụng thiết bị và độ an toàn chức năng.
  • Đánh giá tính tương thích sinh học tuân thủ GLP - Các phòng thí nghiệm của TÜV SÜD tiến hành các thử nghiệm tương thích sinh học tuân thủ các Nguyên tắc GLP.
  • Các dịch vụ thử nghiệm và chứng nhận khác - Ngoài việc thẩm định hệ thống quản lý rủi ro bắt buộc đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế, TÜV SÜD Product Service cũng có thể tiến hành thử nghiệm tuân thủ cho các thiết bị y tế theo các quy định và tiêu chuẩn liên quan khác, bao gồm IEC IEC 60601-1 và khả năng tương thích điện từ (EMC).     

TỔNG QUAN LỢI ÍCH CỦA DOANH NGHIỆP

  • Chuyên môn được công nhận về thiết bị y tế - TÜV SÜD Product Service là Tổ chức chứng nhận Châu Âu lớn nhất trên thế giới. Với một Trung tâm nghiên cứu về lâm sàng và luật định nước ngoài, TÜV SÜD Product Service được các cơ quan quản lý trên toàn thế giới công nhận do có nhiều kinh nghiệm với tất cả các loại thiết bị y tế. 
  • Chuyên môn chứng nhận và đánh giá hệ thống chất lượng - Việc phê duyệt thiết bị y tế thường yêu cầu triển khai hệ thống quản lý chất lượng. TÜV SÜD thực hiện chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng, đánh giá và kiểm tra nhà máy phù hợp với hầu hết các quy định và tiêu chuẩn quốc tế. Khách hàng của TÜV SÜD có thể tận hưởng những lợi ích của hoạt động kiểm tra và đánh giá phối hợp, qua đó giảm thời gian chết và chi phí.
  • Tích cực tham gia xây dựng và thực hiện các tiêu chuẩn - Các chuyên gia kỹ thuật của TÜV SÜD Product Service tích cực tham gia vào các hoạt động xây dựng tiêu chuẩn liên quan đến thiết bị y tế và tham gia vào một số ủy ban tiêu chuẩn quan trọng. TÜV SÜD Product Service cũng là thành viên của Nhóm NB (Tổ chức chứng nhận), Hiệp hội châu Âu dành cho các tổ chức được chứng nhận thiết bị y tế, chuyên tạo điều kiện thuận lợi cho việc trao đổi thông tin về các tiêu chuẩn và quy định áp dụng cho thiết bị y tế.     

KHÁM PHÁ

Healthcare and Medical Devices Essentials
E-ssentials

BẢN TIN E-SSENTIALS CHO NGÀNH CHĂM SÓC SỨC KHỎE VÀ THIẾT BỊ Y TẾ

Cập nhật thông tin kỹ thuật và thông tin của ngành

Tìm hiểu thêm

Smart healthcare
Câu chuyện

Chăm sóc sức khỏe thông minh

Công nghệ mới để chống lão hóa thành công

Tìm hiểu thêm

The Future of Healthcare
Câu chuyện

Tương lai của ngành chăm sóc sức khỏe

Khắc phục các nguy cơ trong ngành chăm sóc sức khỏe siêu kết nối

Tìm hiểu thêm

Wearable Doctors
Câu chuyện

Bác sỹ thiết bị đeo tay

Thay đổi cách chúng ta theo dõi, quản lý và cải thiện sức khỏe

Tìm hiểu thêm

CÁC THÔNG TIN LIÊN QUAN

Bước tiếp theo

Chọn vị trí

Global

Americas

Asia

Europe

Middle East and Africa