Chọn quốc gia khác

//Chọn quốc gia

Thử nghiệm sinh học, vật lý và hóa học

Tiến hành thử nghiệm là một bước vô cùng quan trọng trong quy trình chuyển đổi từ khâu thiết kế đổi mới sáng tạo sang thành sản phẩm đáng tin cậy và có thể bán ra thị trường

ĐẢM BẢO ĐỘ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ THÔNG QUA THỬ NGHIỆM SINH HỌC, VẬT LÝ VÀ HÓA HỌC

Một thiết bị y tế hoặc vật liệu được sử dụng trong thiết bị y tế tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân phải có khả năng thực hiện chức năng được chỉ định đồng thời không gây phản ứng ngược hoặc bất lợi đáng kể ở bệnh nhân. Hiện tượng thoái biến hoặc ngâm chiết của các hóa chất và các vật liệu thiết bị khác có thể dẫn đến những tác động có hại cho bệnh nhân và các phản ứng bất lợi tiềm ẩn, ví dụ như cơ thể từ chối thiết bị, hay nghiêm trọng hơn là những ảnh hưởng lâu dài về khả năng sinh sản hoặc phát triển về sau.

Vì những lý do này, các thiết bị và vật liệu y tế thường phải trải qua một loạt các thử nghiệm sinh học, vật lý và hóa học để đảm bảo lợi ích khi sử dụng thiết bị có thể chế ngự được mọi rủi ro tiềm ẩn đối với bệnh nhân do chính thiết bị đó hoặc các vật liệu được sử dụng trong thiết bị gây ra.

THỬ NGHIỆM HÓA HỌC, VẬT LÝ VÀ SINH HỌC ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ

Phân tích hóa học cho một thiết bị y tế nói chung bao gồm một loạt các thử nghiệm và đánh giá sản phẩm. Thử nghiệm có thể bao gồm xét nghiệm các thành phần hóa học và các thử nghiệm để xác định xem có hay không các vật liệu hoặc chất tồn dư có thể chiết xuất hoặc ngâm chiết mà không phải là thành phần hóa học theo chỉ định của sản phẩm nhưng lại tồn tại do sự cố trong quá trình sản xuất. Các thử nghiệm hóa học bổ sung có thể bao gồm các yêu cầu về hiệu suất, ví dụ như khả năng chống ăn mòn, tỷ lệ thẩm thấu hóa chất và nghiên cứu hạn sử dụng sản phẩm dự kiến.

Đánh giá vật lý thường bao gồm các thử nghiệm về độ bền vật lý của một thiết bị (ví dụ như cường độ chịu kéo và độ giãn dài) và các đặc điểm hiệu suất vật lý (bao gồm lực khi đứt gãy và khả năng chống rò rỉ), cũng như các thử nghiệm về hạn sử dụng của sản phẩm.

Đánh giá sinh học đề cập đến khả năng tương thích sinh học của thiết bị và cũng có thể bao gồm các thử nghiệm về hiệu suất sinh học như khả năng chống thể thực khuẩn, khả năng chống vi sinh vật xâm nhập và hiệu quả lọc vi khuẩn.

LÝ DO CHỌN TÜV SÜD

Các phòng thí nghiệm của TÜV SÜD cung cấp một loạt các dịch vụ xét nghiệm hóa học, vật lý và sinh học toàn diện, phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế hiện hành. Ngoài ra, các chuyên gia trong ngành và các bác sĩ chuyên khoa lâm sàng của TÜV SÜD Product Service còn có nhiều kinh nghiệm với tất cả các loại thiết bị y tế khác nhau.

TỔNG QUAN VỀ CÁC DỊCH VỤ CỦA CHÚNG TÔI

  • Đánh giá sự tuân thủ tính tương thích sinh học GLP - Các phòng thí nghiệm của TÜV SÜD tiến hành các thử nghiệm tương thích sinh học tuân thủ các Nguyên tắc GLP.
  • Chuyên gia quản lý rủi ro - TÜV SÜD Product Service và các chuyên gia của TÜV SÜD có nhiều kinh nghiệm về mọi phương diện của hệ thống quản lý rủi ro để phục vụ các nhà sản xuất thiết bị y tế theo ISO 14971 và thực hiện hàng nghìn cuộc đánh giá quản lý rủi ro chuyên sâu mỗi năm.
  • Chuyên môn về Phòng sạch/ISO 14644 - TÜV SÜD là điểm đến duy nhất dành cho các nhà sản xuất muốn đánh giá và phê duyệt theo quy định toàn cầu đối với các cơ sở sản xuất và chế tạo thiết bị được kiểm soát về môi trường. Ngoài ra, Chương trình chứng nhận sạch của TÜV SÜD Industry Service còn hỗ trợ thiết kế, thi công và thử nghiệm các phòng sạch.
  • Kiểm tra và chứng nhận an toàn sản phẩm - TÜV SÜD Product Service là một Tổ chức chứng nhận của EU đối với thiết bị y tế và được các cơ quan quản lý khác trên toàn thế giới công nhận do có kinh nghiệm sâu rộng với nhiều loại thiết bị y tế đa dạng.
  • Các dịch vụ thử nghiệm và chứng nhận khác - TÜV SÜD Product Service cũng có thể tiến hành thử nghiệm tuân thủ cho thiết bị y tế theo các quy định và tiêu chuẩn phù hợp khác, bao gồm IEC 60601-1 và khả năng tương thích điện từ (EMC).

TỔNG QUAN VỀ LỢI ÍCH CỦA DOANH NGHIỆP

  • Chuyên môn được công nhận về thiết bị y tế - TÜV SÜD Product Service là Tổ chức chứng nhận Châu Âu lớn nhất trên thế giới. Với một Trung tâm nghiên cứu về lâm sàng và luật định nước ngoài, TÜV SÜD Product Service được các cơ quan quản lý trên toàn thế giới công nhận do có nhiều kinh nghiệm với tất cả các loại thiết bị y tế.
  • Chuyên môn đánh giá và chứng nhận hệ thống chất lượng - Hoạt động phê duyệt thiết bị y tế thường xuyên đòi hỏi phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng. TÜV SÜD Product Service thực hiện chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng, đánh giá và kiểm tra nhà máy phù hợp với hầu hết các quy định và tiêu chuẩn quốc tế, tạo điều kiện để khách hàng tận hưởng những lợi ích của hoạt động kiểm tra và đánh giá, qua đó giúp khách hàng giảm thời gian chết và chi phí.
  • Tích cực tham gia xây dựng và thực hiện các tiêu chuẩn - Các chuyên gia kỹ thuật của TÜV SÜD Product Service tích cực tham gia vào các hoạt động xây dựng tiêu chuẩn liên quan đến thiết bị y tế và tham gia vào một số ủy ban tiêu chuẩn quan trọng. TÜV SÜD Product Service cũng là thành viên của Nhóm NB (Tổ chức chứng nhận), Hiệp hội châu Âu dành cho các tổ chức được chứng nhận thiết bị y tế, chuyên tạo điều kiện thuận lợi cho việc trao đổi thông tin về các tiêu chuẩn và quy định áp dụng cho thiết bị y tế.
  • Cung cấp giải pháp một cửa - TÜV SÜD Product Service cung cấp dịch vụ thử nghiệm cho các thị trường thiết bị y tế lớn theo các tiêu chuẩn và quy định quốc tế.
  • Hợp tác về chuyên môn - TÜV SÜD Product Service có bề dày thành tích về chuyên môn kỹ thuật và pháp lý đối với thiết bị y tế, đồng thời là đối tác đáng tin cậy của các công ty, từ các nhà sản xuất toàn cầu đến các công ty nghiên cứu và phát triển ở khu vực và địa phương.

KHÁM PHÁ

The Future of Healthcare
Câu chuyện

Tương lai của ngành chăm sóc sức khỏe

Khắc phục các nguy cơ trong ngành chăm sóc sức khỏe siêu kết nối

Tìm hiểu thêm

Wearable Doctors
Câu chuyện

Bác sỹ thiết bị đeo tay

Thay đổi cách chúng ta theo dõi, quản lý và cải thiện sức khỏe

Tìm hiểu thêm

CÁC THÔNG TIN LIÊN QUAN

Bước tiếp theo

Chọn vị trí

Global

Americas

Asia

Europe

Middle East and Africa