HIỂU VỀ CHỈ THỊ VỀ THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO (98/79/EC)
Các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) phải tuân theo Chỉ thị châu Âu 98/79/EC (IVDD). Một nhóm nhỏ các sản phẩm y tế, khả năng tiếp cận thị trường, sử dụng và giám sát thị trường đối với nhóm này đều được quy định. IVDD được triển khai trong luật pháp quốc gia của các nước thành viên.
Ủy ban Liên minh Châu Âu (EU) hiện đang xây dựng một luật định sửa đổi nhằm giải quyết các yêu cầu đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được chào bán tại EU. Sau khi được thông qua, luật định mới sẽ thay thế Chỉ thị về thiết bị y tế chẩn đoán in vitro của EU (98/79/EC).
THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN VITRO (IVD) LÀ GÌ?
Theo IVDD, thiết bị y tế chẩn đoán in vitro bao gồm: thuốc thử, sản phẩm thuốc thử, vật liệu hiệu chuẩn, vật liệu đối chứng, bộ dụng cụ, công cụ, dụng cụ, thiết bị và hệ thống được sử dụng để kiểm tra các mẫu vật lấy từ cơ thể người (mô, máu, nước tiểu, v.v.) để chẩn đoán bệnh, theo dõi tình trạng sức khỏe của một người hoặc để theo dõi các quy trình điều trị.
Ví dụ về thiết bị y tế chẩn đoán in vitro bao gồm:
- Xét nghiệm viêm gan hoặc HIV
- Hóa học lâm sàng
- Hệ thống xét nghiệm đông máu
- Que thử nước tiểu
- Thử thai
- Hệ thống theo dõi đường huyết cho bệnh nhân tiểu đường
- Hộp đựng chuyên dụng được sản xuất cho các mẫu vật y tế
PHỤ KIỆN CHO THIẾT BỊ IVD
Phụ kiện bao gồm các vật phẩm không phải là thiết bị y tế chẩn đoán in vitro nhưng được thiết kế để sử dụng với các thiết bị đó. Theo Chỉ thị, các phụ kiện được coi là thiết bị y tế chẩn đoán in vitro riêng biệt.
- Thiết bị tự kiểm tra - Các thiết bị để tự kiểm tra tạo thành một nhóm IVD đặc biệt. Theo chỉ định của nhà sản xuất, các IVD này dành cho những người không có chuyên môn sử dụng trong môi trường gia đình, ví dụ như thử thai
- Thiết bị để đánh giá hiệu suất - Các thiết bị được sử dụng trong các nghiên cứu đánh giá hiệu suất bên ngoài cơ sở của nhà sản xuất cũng phải phù hợp với các yêu cầu liên quan của Chỉ thị
Các sản phẩm chỉ được sử dụng trong thú y và các sản phẩm dùng trong phòng thí nghiệm thông thường không phải tuân thủ Chỉ thị IVD. Các thiết bị lấy mẫu có tính xâm nhập phải tuân thủ Chỉ thị 93/42/EEC về Thiết bị y tế.
NHÀ SẢN XUẤT LÀ AI?
IVDD định nghĩa nhà sản xuất là thể nhân/pháp nhân chịu trách nhiệm thiết kế, sản xuất, đóng gói và dán nhãn cho một thiết bị đã hoàn thiện nhằm mục đích tiếp thị dưới tên riêng của mình, bất kể các hoạt động này do người đó hay một bên thứ ba đại diện cho người đó thực hiện.
Nhà sản xuất theo IVDD phải truyền đạt các yêu cầu liên quan đến các nhà cung ứng bán thành phẩm và linh kiện. Do đó, một phần các quy định này cũng ảnh hưởng đến các nhà cung ứng. Các nhà sản xuất thành phẩm IVD bên ngoài EU phải có một đại diện tại EU.
YÊU CẦU TRỌNG YẾU
Phụ lục I của IVDD yêu cầu nếu sử dụng sản phẩm đúng cách thì không được gây nguy hiểm cho an toàn và sức khỏe của bệnh nhân, người dùng và bất kỳ bên thứ ba nào và có thể chấp nhận bất kỳ rủi ro sản phẩm nào có thể xảy ra so với lợi ích liên quan.
Nguyên tắc an toàn tổng hợp sẽ được áp dụng, bao gồm tránh rủi ro và giảm thiểu rủi ro trong thiết kế và sản xuất sản phẩm, các biện pháp bảo vệ chống lại các rủi ro tồn đọng và thông tin thích hợp của người sử dụng. Phải áp dụng công nghệ hiện đại nhất được công nhận chung. Sản phẩm phải phù hợp với mục đích sử dụng và phải đảm bảo các đặc điểm về hiệu suất được chỉ định trong suốt thời hạn sử dụng của sản phẩm.
Ngoài những yêu cầu chung này, còn có những yêu cầu khác áp dụng cho toàn bộ công việc thiết kế và sản xuất thiết bị và đề cập tới:
- Các đặc điểm hóa học và vật lý (khả năng tương thích với vật liệu được thử nghiệm)
- Bảo vệ chống nhiễm trùng và nhiễm vi sinh vật (chế biến, bao bì đóng gói)
- Tính phù hợp để sử dụng trong các điều kiện môi trường tương ứng (giảm thiểu rủi ro)
- Kết hợp với các sản phẩm khác, thải bỏ
- Chức năng đo lường (độ chính xác, hiển thị)
- Bảo vệ chống bức xạ (bức xạ cố ý hoặc vô ý, bức xạ ion hóa)
- Bảo vệ chống điện giật, khả năng tương thích điện từ
- Bảo vệ chống các rủi ro cơ học hoặc nhiệt
- Cho người không có chuyên môn sử dụng: dễ sử dụng, việc hiểu kết quả sai có mức rủi ro thấp (sản phẩm chỉ dùng để tự kiểm tra)
- Thông tin do nhà sản xuất cung cấp (ghi nhãn, hướng dẫn)
NHÓM SẢN PHẨM
IVDD gồm bốn nhóm khác nhau - căn cứ theo rủi ro liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm tương ứng. Tất cả các sản phẩm trong Danh sách A và Danh sách B yêu cầu phải có Tổ chức chứng nhận tham gia tất cả các khía cạnh của quy trình đánh giá sự phù hợp.
Danh sách A
Danh sách A của Phụ lục II bao gồm các sản phẩm có rủi ro tiềm ẩn cao nhất. Danh sách này bao gồm thuốc thử, mẫu chuẩn và mẫu đối chứng để xác định:
- nhóm máu (hệ ABO, rhesus, chống Kell)
- nhiễm HIV-1/-2, nhiễm HTLV-I/-II và viêm gan B, C và D
Danh sách B
Danh sách B của Phụ lục II bao gồm các sản phẩm có rủi ro cao (thuốc thử, mẫu chuẩn và mẫu đối chứng trừ khi có quy định khác):
- để xác định nhóm máu (chống Duffy và chống Kidd);
- để xác định các kháng thể chống nội hồng cầu bất thường;
- để phát hiện bệnh rubella và nhiễm khuẩn toxoplasma;
- để phát hiện bệnh phenylketon niệu;
- để phát hiện nhiễm trùng cytomegalovirus hoặc chlamydia;
- để phát hiện PSA (kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt) đánh dấu khối u;
- để xác định mô HLA (kháng nguyên bạch cầu người) loại DR, A, B;
- để đánh giá rủi ro của trisomy 21, bao gồm cả phần mềm;
- sản phẩm tự chẩn đoán mức đường huyết, bao gồm cả dụng cụ.
Thiết bị tự kiểm tra
Các thiết bị này phải tuân thủ các yêu cầu đặc biệt được trình bày trong Phụ lục I, Phần 7 của IVDD.
- Sản phẩm phải dễ sử dụng đối với người không có chuyên môn và hướng dẫn kèm theo phải dễ hiểu.
- Rủi ro sai sót trong khi sử dụng hoặc giải thích kết quả phải được bảo đảm ở mức thấp nhất có thể.
- Nếu có thể, các thiết bị đó phải bao gồm thiết bị kiểm soát người dùng, cho phép xác minh hiệu suất chính xác tại thời điểm sử dụng.
Các thiết bị tự kiểm tra yêu cầu phải có Tổ chức chứng nhận tham gia quy trình đánh giá sự phù hợp. Khía cạnh tự kiểm tra là điều được quan tâm đặc biệt trong quá trình đánh giá của Tổ chức chứng nhận.
Ghi chú: Các sản phẩm để xác định mức đường huyết được miễn trừ khỏi nhóm thiết bị này (xem Danh sách B).
Các sản phẩm IVD khác
Các sản phẩm không được liệt kê trong Phụ lục II và không nhằm mục đích tự kiểm tra không yêu cầu Tổ chức chứng nhận tham gia quy trình đánh giá sự phù hợp. Ví dụ điển hình là xét nghiệm hóa học lâm sàng hoặc xét nghiệm chức năng tuyến giáp.
TỔNG QUAN VỀ LỢI ÍCH CỦA DOANH NGHIỆP
- Chuyên môn được công nhận về thiết bị y tế - TÜV SÜD Product Service là một Tổ chức chứng nhận của EU đối với thiết bị y tế và được các cơ quan quản lý khác trên toàn thế giới công nhận do có kinh nghiệm sâu rộng với nhiều loại thiết bị y tế đa dạng.
- Trình độ chuyên môn theo ngành - TÜV SÜD Product Service có kiến thức theo ngành về các sản phẩm y tế và thử nghiệm, chứng nhận theo Chỉ thị về thiết bị y tế cấy ghép chủ động 90/385/EEC (AIMD), Chỉ thị về thiết bị y tế 93/42/EEC (MDD), và Chỉ thị về thiết bị y tế chẩn đoán in vitro 98/79/EC (IVDD)
- Tích cực tham gia xây dựng và thực hiện các tiêu chuẩn - Các chuyên gia kỹ thuật của TÜV SÜD Product Service tích cực tham gia vào các hoạt động xây dựng tiêu chuẩn liên quan đến thiết bị y tế và tham gia vào một số ủy ban tiêu chuẩn quan trọng. TÜV SÜD Product Service cũng là thành viên của Nhóm NB (Tổ chức chứng nhận), Hiệp hội châu Âu dành cho các tổ chức được chứng nhận thiết bị y tế, chuyên tạo điều kiện thuận lợi cho việc trao đổi thông tin về các tiêu chuẩn và quy định áp dụng cho thiết bị y tế.
- Cung cấp giải pháp một cửa - TÜV SÜD Product Service cung cấp dịch vụ thử nghiệm cho các thị trường thiết bị y tế lớn theo các tiêu chuẩn và quy định quốc tế.
