Chọn quốc gia khác
//Chọn quốc giaTự tin về thiết bị y tế được phê duyệt lưu hành trên thị trường
Các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) phải tuân theo Chỉ thị châu Âu 98/79/EC (IVDD). Một nhóm nhỏ các sản phẩm y tế, khả năng tiếp cận thị trường, sử dụng và giám sát thị trường đối với nhóm này đều được quy định. IVDD được triển khai trong luật pháp quốc gia của các nước thành viên.
Ủy ban Liên minh Châu Âu (EU) hiện đang xây dựng một luật định sửa đổi nhằm giải quyết các yêu cầu đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được chào bán tại EU. Sau khi được thông qua, luật định mới sẽ thay thế Chỉ thị về thiết bị y tế chẩn đoán in vitro của EU (98/79/EC).
Theo IVDD, thiết bị y tế chẩn đoán in vitro bao gồm: thuốc thử, sản phẩm thuốc thử, vật liệu hiệu chuẩn, vật liệu đối chứng, bộ dụng cụ, công cụ, dụng cụ, thiết bị và hệ thống được sử dụng để kiểm tra các mẫu vật lấy từ cơ thể người (mô, máu, nước tiểu, v.v.) để chẩn đoán bệnh, theo dõi tình trạng sức khỏe của một người hoặc để theo dõi các quy trình điều trị.
Ví dụ về thiết bị y tế chẩn đoán in vitro bao gồm:
Phụ kiện bao gồm các vật phẩm không phải là thiết bị y tế chẩn đoán in vitro nhưng được thiết kế để sử dụng với các thiết bị đó. Theo Chỉ thị, các phụ kiện được coi là thiết bị y tế chẩn đoán in vitro riêng biệt.
Các sản phẩm chỉ được sử dụng trong thú y và các sản phẩm dùng trong phòng thí nghiệm thông thường không phải tuân thủ Chỉ thị IVD. Các thiết bị lấy mẫu có tính xâm nhập phải tuân thủ Chỉ thị 93/42/EEC về Thiết bị y tế.
IVDD định nghĩa nhà sản xuất là thể nhân/pháp nhân chịu trách nhiệm thiết kế, sản xuất, đóng gói và dán nhãn cho một thiết bị đã hoàn thiện nhằm mục đích tiếp thị dưới tên riêng của mình, bất kể các hoạt động này do người đó hay một bên thứ ba đại diện cho người đó thực hiện.
Nhà sản xuất theo IVDD phải truyền đạt các yêu cầu liên quan đến các nhà cung ứng bán thành phẩm và linh kiện. Do đó, một phần các quy định này cũng ảnh hưởng đến các nhà cung ứng. Các nhà sản xuất thành phẩm IVD bên ngoài EU phải có một đại diện tại EU.
Phụ lục I của IVDD yêu cầu nếu sử dụng sản phẩm đúng cách thì không được gây nguy hiểm cho an toàn và sức khỏe của bệnh nhân, người dùng và bất kỳ bên thứ ba nào và có thể chấp nhận bất kỳ rủi ro sản phẩm nào có thể xảy ra so với lợi ích liên quan.
Nguyên tắc an toàn tổng hợp sẽ được áp dụng, bao gồm tránh rủi ro và giảm thiểu rủi ro trong thiết kế và sản xuất sản phẩm, các biện pháp bảo vệ chống lại các rủi ro tồn đọng và thông tin thích hợp của người sử dụng. Phải áp dụng công nghệ hiện đại nhất được công nhận chung. Sản phẩm phải phù hợp với mục đích sử dụng và phải đảm bảo các đặc điểm về hiệu suất được chỉ định trong suốt thời hạn sử dụng của sản phẩm.
Ngoài những yêu cầu chung này, còn có những yêu cầu khác áp dụng cho toàn bộ công việc thiết kế và sản xuất thiết bị và đề cập tới:
IVDD gồm bốn nhóm khác nhau - căn cứ theo rủi ro liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm tương ứng. Tất cả các sản phẩm trong Danh sách A và Danh sách B yêu cầu phải có Tổ chức chứng nhận tham gia tất cả các khía cạnh của quy trình đánh giá sự phù hợp.
Danh sách A
Danh sách A của Phụ lục II bao gồm các sản phẩm có rủi ro tiềm ẩn cao nhất. Danh sách này bao gồm thuốc thử, mẫu chuẩn và mẫu đối chứng để xác định:
Danh sách B
Danh sách B của Phụ lục II bao gồm các sản phẩm có rủi ro cao (thuốc thử, mẫu chuẩn và mẫu đối chứng trừ khi có quy định khác):
Thiết bị tự kiểm tra
Các thiết bị này phải tuân thủ các yêu cầu đặc biệt được trình bày trong Phụ lục I, Phần 7 của IVDD.
Các thiết bị tự kiểm tra yêu cầu phải có Tổ chức chứng nhận tham gia quy trình đánh giá sự phù hợp. Khía cạnh tự kiểm tra là điều được quan tâm đặc biệt trong quá trình đánh giá của Tổ chức chứng nhận.
Ghi chú: Các sản phẩm để xác định mức đường huyết được miễn trừ khỏi nhóm thiết bị này (xem Danh sách B).
Các sản phẩm IVD khác
Các sản phẩm không được liệt kê trong Phụ lục II và không nhằm mục đích tự kiểm tra không yêu cầu Tổ chức chứng nhận tham gia quy trình đánh giá sự phù hợp. Ví dụ điển hình là xét nghiệm hóa học lâm sàng hoặc xét nghiệm chức năng tuyến giáp.
Cập nhật thông tin kỹ thuật và thông tin của ngành
Tìm hiểu thêm
Khắc phục các nguy cơ trong ngành chăm sóc sức khỏe siêu kết nối
Tìm hiểu thêm
Thay đổi cách chúng ta theo dõi, quản lý và cải thiện sức khỏe
Tìm hiểu thêm
Chọn vị trí
Global
Americas
Asia
Europe
Middle East and Africa