Chọn quốc gia khác

//Chọn quốc gia

Bộ quy tắc ứng xử

Đảm bảo chất lượng là trọng tâm hoạt động của doanh nghiệp

MƯỜI MỘT TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN ĐÃ KÝ KẾT BỘ QUY TẮC ỨNG XỬ

Nhóm Tổ chức chứng nhận đầu tiên đã ký kết Bộ quy tắc ứng xử tự nguyện cho các Tổ chức chứng nhận thiết bị y tế. Bộ quy tắc ứng xử là một sáng kiến nhằm cải thiện việc thực hiện hài hòa các chỉ thị của châu Âu, tạo dựng một sân chơi bình đẳng hơn cho các nhà sản xuất. Sáng kiến của Nhóm NB Plus này đã nhận được sự ủng hộ mạnh mẽ của nhiều bên liên quan.

Là một sáng kiến tự nguyện, Bộ quy tắc ứng xử nhằm mục đích thiết lập một cơ sở thống nhất để đánh giá, giám sát và chứng nhận cho thiết bị y tế và các nhà sản xuất thiết bị y tế theo các chỉ thị MDD (thiết bị y tế) và AIMD (thiết bị y tế cấy chủ động) của châu Âu. Tuyên bố chung và Nguyên tắc chung nêu rõ các tiêu chí như trình độ và kinh nghiệm của nhân viên đánh giá và thời gian tối thiểu cần thiết cho nhiều quy trình đánh giá sự phù hợp.

Các bên ký kết Bộ quy tắc ứng xử bày tỏ sự cần thiết phải kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt và thống nhất của các Tổ chức chứng nhận trong lĩnh vực Thiết bị y tế. Thông qua hoạt động hài hòa tự nguyện, các tổ chức này hỗ trợ khuôn khổ pháp lý của châu Âu ở cấp độ hoạt động, để cải thiện tính nhất quán trong hoạt động đánh giá sự phù hợp, từ đó tạo ra một sân chơi bình đẳng hơn cho các nhà sản xuất và gia tăng niềm tin đối với hệ thống quản lý thiết bị y tế của châu Âu.

Nhấp vào đây để tải xuống tài liệu gốc.

Nhóm NB Plus bao gồm:

  • BSI, Hemel Hempstead, Vương quốc Anh – Tổ chức chứng nhận số 0086,
  • DEKRA Certification GmbH, Stuttgart, Đức – Tổ chức chứng nhận số 0124,
  • DEKRA Certification B.V., tiền thân là KEMA Quality BV, Arnhem, Hà Lan – Tổ chức chứng nhận số 0344,
  • EUROCAT, Darmstadt, Đức – Tổ chức chứng nhận số 0535,
  • LGA Intercert, Nuremberg, Đức – Tổ chức chứng nhận số 1275,
  • LNE / G-MED, Paris, Pháp – Tổ chức chứng nhận số 0459,
  • SGS United Kingdom Limited, Weston-super-Mare, Vương quốc Anh – Tổ chức chứng nhận số 0120,
  • SNCH, Luxembourg – Tổ chức chứng nhận số 0499,
  • Szutest, Istanbul, Thổ Nhĩ Kỳ – Tổ chức chứng nhận số 2195,
  • TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Nuremberg, Đức – Tổ chức chứng nhận số 0197,
  • TÜV SÜD Product Service, Munich, Đức – Tổ chức chứng nhận số 0123.

Sau khi ký kết Bộ quy tắc ứng xử, Nhóm NB Plus cam kết thực hiện các quá trình cải thiện liên tục, đặc biệt là mở rộng Bộ quy tắc ứng xử sang các chủ đề bao gồm đánh giá lâm sàng, IVD (thiết bị chẩn đoán in vitro) và Kiểm chuẩn thiết bị và xây dựng một cơ chế thực thi tự nguyện giữa các bên ký kết. Nhóm NB Plus mời các Tổ chức chứng nhận khác tham gia Bộ quy tắc ứng xử và cùng hợp tác để tăng cường tính hài hòa. Có thể lấy bản sao Bộ quy tắc ứng xử từ bất kỳ Tổ chức chứng nhận thành viên nào.

Năm 2009, BSI, DEKRA, LNE / G-MED, TÜV Rheinland và TÜV SÜD đã khởi đầu một sáng kiến xây dựng Bộ quy tắc ứng xử cho hoạt động của các Tổ chức chứng nhận thiết bị y tế. Với tên gọi trước đây là NB5, nhóm này sau đó đã mời các Tổ chức chứng nhận khác tham gia quá trình soạn thảo và hỏi ý kiến các bên liên quan khác.

KHÁM PHÁ

Healthcare and Medical Devices Essentials
E-ssentials

BẢN TIN E-SSENTIALS CHO NGÀNH CHĂM SÓC SỨC KHỎE VÀ THIẾT BỊ Y TẾ

Cập nhật thông tin kỹ thuật và thông tin của ngành

Tìm hiểu thêm

CÁC THÔNG TIN LIÊN QUAN

Bước tiếp theo

Chọn vị trí