เนื้อหาเฉพาะท้องถิ่น

//เลือกประเทศ

ข้อกำหนดด้านการจัดการความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 14971

การจัดการและการทดสอบคุณภาพของเครื่องมือแพทย์อย่างมีประสิทธิภาพ

การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการจัดการความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์

ISO 14971 เครื่องมือแพทย์ - การประยุกต์ใช้การจัดการความเสี่ยงกับเครื่องมือแพทย์ ให้รายละเอียดเกี่ยวกับหลักการและแนวทางปฏิบัติด้านการจัดการความเสี่ยงตามที่อ้างถึงในมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ที่สำคัญจำนวนมาก ซึ่งรวมถึง IEC 60601-1 (ความปลอดภัยด้านไฟฟ้า) ฉบับที่ 3 ISO 13485 (ระบบการจัดการคุณภาพ) IEC/EN 62366 (การใช้เครื่องมือแพทย์) ISO 10993 (การประเมินทางชีวภาพ) และ IEC 62304 (ซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์) ด้วยเหตุนี้ การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ ISO 14971 จึงเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการการรับรองตามข้อบังคับในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป (EU) ญี่ปุ่น ออสเตรเลีย และตลาดนานาชาติที่สำคัญอื่น ๆ 

การจัดการความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์

กระบวนการจัดการความเสี่ยงที่มีอยู่ใน ISO 14971 ประกอบด้วย 

  1. การระบุอันตรายและสภาวะที่เป็นอันตรายที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ที่อาจทำให้ผู้ป่วยหรือบุคลากรทางการแพทย์ตกอยู่ในความเสี่ยง
  2. การคาดการณ์ถึงโอกาสที่จะเกิดความเสี่ยงดังกล่าวและการประเมินขอบเขตของผลที่ตามมา
  3. การพัฒนาและใช้มาตรการความปลอดภัยภายในเครื่องมือหรือกระบวนการผลิตเพื่อควบคุมความเสี่ยง
  4. การทบทวนและติดตามตรวจสอบกระบวนการอย่างสม่ำเสมอเพื่อประเมินประสิทธิภาพของการควบคุมการจัดการความเสี่ยงและกระบวนการจัดการความเสี่ยง

ระบบการจัดการความเสี่ยงแต่ละด้านจะได้รับการจัดทำเป็นเอกสารอย่างละเอียด เพื่อแสดงหลักฐานถึงความมุ่งมั่นของผู้ผลิตในการควบคุมความเสี่ยงตลอดอายุการใช้งานของการออกแบบเครื่องมือแพทย์

ระบบการจัดการความเสี่ยงที่รัดกุมยังสามารถให้คุณค่าที่สำคัญได้โดยสนับสนุนการพัฒนา การผลิต และการจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ใหม่ๆ ทุกประเภท เนื่องจากผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาจะผ่านการตรวจสอบอย่างละเอียดถี่ถ้วนตั้งแต่เนิ่นๆ ในขั้นตอนการออกแบบ ทำให้สามารถระบุและปรับใช้การเปลี่ยนแปลงและการแก้ไขเพื่อปรับปรุงความปลอดภัยในการใช้งานและประโยชน์ใช้สอยโดยส่งผลกระทบต่อกำหนดการพัฒนาผลิตภัณฑ์น้อยที่สุด สำหรับเครื่องมือแพทย์บางประเภทนั้น การประเมินการจัดการความเสี่ยงที่มีประสิทธิภาพยังจะระบุความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการนำเครื่องมือไปผ่านกระบวนการอีกครั้งและการนำกลับไปใช้ใหม่ ประโยชน์เหล่านี้และประโยชน์ด้านอื่นๆ จะส่งผลให้สามารถนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดได้เร็วขึ้น และได้เปรียบในการแข่งขันมากขึ้น

เหตุใดจึงควรเลือก TÜV SÜD

ผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมและผู้ปฏิบัติงานทางคลินิกของ TÜV SÜD เป็นผู้เชี่ยวชาญในการตรวจสอบและประเมินระบบการจัดการความเสี่ยงรวมถึงเอกสารประกอบด้านเทคนิค อีกทั้งยังมีประสบการณ์อันยาวนานในการตรวจสอบระบบการจัดการความเสี่ยง นอกจากนี้ TÜV SÜD Product Service ยังได้รับการยอมรับจากหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกในเรื่องความเชี่ยวชาญด้านเทคนิคและการกำกับดูแลเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ และคุ้นเคยกับข้อกำหนดด้านการกำกับดูแลสำหรับเครื่องมือแพทย์ในตลาดเครื่องมือแพทย์ที่สำคัญ

ข้อมูลโดยสรุปเกี่ยวกับบริการของเรา

  • ความเชี่ยวชาญด้านการจัดการความเสี่ยง - ผู้เชี่ยวชาญของ TÜV SÜD มีประสบการณ์ที่ยาวนานในทุกด้านเกี่ยวกับระบบการจัดการความเสี่ยงสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 14971 และดำเนินการตรวจสอบการจัดการความเสี่ยงในเชิงลึกหลายพันครั้งในแต่ละปี 
  • การทดสอบและรับรองความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ - TÜV SÜD Product Service เป็นหน่วยงานตรวจสอบอิสระสำหรับเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป และได้รับการยอมรับจากหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกในด้านประสบการณ์ที่ยาวนานเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์หลากหลายประเภท นอกจากนี้ ยังมีการทดสอบการใช้งานเครื่องมือและ ความปลอดภัยในการทำงานอีกด้วย 
  • การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่สอดคล้องกับแนวทางปฏิบัติที่ดีสำหรับห้องปฏิบัติการ (GLP) - ห้องปฏิบัติการของ TÜV SÜD จัดทำการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพโดยปฏิบัติตามหลักการ GLP 
  • บริการการทดสอบและการรับรองด้านอื่น ๆ - นอกเหนือจากการประเมินระบบการจัดการความเสี่ยงที่จำเป็นสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์แล้ว TÜV SÜD Product Service ยังสามารถให้บริการทดสอบการปฏิบัติตามข้อบังคับสำหรับเครื่องมือแพทย์ตามข้อบังคับและมาตรฐานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง ซึ่งรวมถึง IEC 60601-1 และ electromagnetic compatibility (EMC)

ข้อมูลโดยสรุปเกี่ยวกับประโยชน์ที่คุณจะได้รับ

  • ความเชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยอมรับ - TÜV SÜD Product Service เป็นหน่วยงานตรวจสอบอิสระของสหภาพยุโรปรายใหญ่ที่สุดในโลก การมีฝ่ายกิจการด้านการกำกับดูแลต่างประเทศและศูนย์ความเป็นเลิศทางคลินิกทำให้ TÜV SÜD Product Service ได้รับการยอมรับจากหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกในด้านประสบการณ์อันยาวนานเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ทุกประเภท 
  • การรับรองระบบคุณภาพและความเชี่ยวชาญด้านการตรวจสอบ - การอนุมัติเครื่องมือแพทย์จำเป็นต้องมีการใช้ระบบการจัดการคุณภาพอยู่เป็นประจำ TÜV SÜD ดำเนินการรับรองระบบการจัดการคุณภาพ การตรวจสอบ (Audit) และการตรวจสอบโรงงาน (Factory Inspection) ที่สอดคล้องกับข้อบังคับและมาตรฐานสากลส่วนใหญ่ ลูกค้าของ TÜV SÜD จึงได้รับประโยชน์จากการตรวจสอบที่มีการประสานงานเป็นอย่างดี อีกทั้งยังสามารถลดเวลาหยุดทำงานและค่าใช้จ่ายได้ 
  • การมีส่วนร่วมอย่างแข็งขันในการพัฒนาและการนำมาตรฐานไปใช้ - ผู้เชี่ยวชาญด้านเทคนิคของ TÜV SÜD Product Service ต่างมีส่วนร่วมอย่างแข็งขันในกิจกรรมการพัฒนามาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ และเข้าร่วมเป็นสมาชิกของคณะกรรมการกำหนดมาตรฐานที่สำคัญมากมาย นอกจากนี้ TÜV SÜD Product Service ยังเป็นสมาชิกของ Team NB หรือในชื่อเต็มว่า European Association for Medical Devices of Notified Bodies ซึ่งอำนวยความสะดวกในการแลกเปลี่ยนข้อมูลเกี่ยวกับมาตรฐานและข้อบังคับที่ใช้กับเครื่องมือแพทย์ 

เรื่องที่เกี่ยวข้อง

เลือกที่ตั้งของคุณ

Global

Americas

Asia

Europe

Middle East and Africa