เนื้อหาเฉพาะท้องถิ่น

//เลือกประเทศ

ซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ IEC 62304

การจัดการและการทดสอบคุณภาพของเครื่องมือแพทย์อย่างมีประสิทธิภาพ

รับรองซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ของคุณตามมาตรฐาน IEC 62304

การรับรองซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐาน IEC 62304 ครอบคลุมที่เป็นซอฟต์แวร์ที่ทำางานเรื่องคอมพิวเตอร์ และซอฟต์แวร์ที่ฝังอยู่ในเครื่องมือแพทย์ ลูกค้าที่ต้องการการรับรองตามมาตรฐาน  IEC 62304 จะต้องทำการตรวจและได้รับการรับรองตามมาตรฐาน  ISO 13485 จาก TÜV SÜD เป็นเบื้องต้น เมื่อเริ่มการประเมินและได้ผลการตรวจเป็นบวก ลูกค้าสามารถใช้ใบรับรองและเครื่องหมาย TÜV SÜD สำหรับ Software ในอนาคต

IEC 62304 คืออะไร

เป็นบริการตรวจรับรองที่ครอบคลุมถึงการตรวจเอกสารของระบบคุณภาพและเอกสารการวางแผนและออกแบบซอฟต์แวร์ที่คลอบคลุมตลอดช่วงวงจรชีวิตของซอฟต์แวร์นั้น ซึ่งพื้นฐานการตรวจประเมินเปกสารกระบวนการตามมาตรฐาน IEC 62304 มีพื้นฐานและต่อยอดมาจาก ระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485.

ทำไมมาตรฐานนี้จึงมีความสำคัญ

ในสหภาพยุโรป ข้อกำหนดตามเกี่ยวกับ ISO 13485 เป็นมาตรฐานที่สอดคล้องกันกับข้อกำหนดคำสั่งว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (93/42/EEC) คำสั่งว่าด้วยเครื่องมือแพทย์สำาหรับการตวจวินิฉัยสิ่งส่งตรวจภายนอกร่างกาย (98/79/EC) และคำสั่งว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังแบบที่ฝังในร่างกาย (90/385/EEC) การรับรองมาตรฐาน  ISO 13485 โดยหน่วยตรวจรับรองที่ได้รับการรับรองคุณภาพถือเป็น สิ่งที่จำเป็นสำหรับการแสดงความสอดคล้องกับข้อกำหนดคำสั่งว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ประเภทต่าง ๆ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration หรือ FDA) อนุญาตให้ผู้ผลิตเครื่องมือยื่นรายงานการตรวจสอบระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485 เพื่อใช้แทนหลักฐานการปฏิบัติตามข้อบังคับด้านระบบคุณภาพได้ (QSR) นอกจากนี้ กระทรวงสาธารณสุขแคนาดายังกำหนดให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ทำตลาดผลิตภัณฑ์ของตน ในแคนาดา ต้องมีระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 ด้วยเช่นกัน 

ขั้นตอนการขอการรับรอง

ขั้นตอนเบื้องต้น 
การขอใบรับรองสำหรับซอฟต์แวร์ต้องทำการตรวจเอกสารของระบบคุณภาพตามทำกำหนดไว้ใน IEC 62304 รวมไปถึงเอกสารที่เกี่ยวกับการออกแบบซอฟต์แวร์ที่ควบคลุมตลอดวงจรการออกแบบและใช้งาน

การปรับปรุงใบรับรอง
ลูกค้าสามารถใช้แบบฟอร์มรายงานการเปลี่ยนแปลงเพื่อแจ้งหน่วยให้การรับรอง การทบทวนความเปลี่ยนแปลงของซอฟต์แวร์ หมายเลขเวอร์ชั่นของซอฟต์แวร์จะถูกระบุไว้ในใบรับรอง การแก้ไขข้อบกพร่องเล็กน้อยของซอฟต์แวร์ (minor bug fix) ไม่จำเป็นต้องแจ้งการเปลี่ยนแปลง รวมถึงไม่ต้องระบุไว้ในใบรับรอง

การต่ออายุการรับรอง
การต่ออายุการรับรอง IEC 62304 จะดำเนินการไปพร้อมกับการต่ออายุการรับรอง ISO 13485 โดยในระหว่างการต่ออายุการรับรอง IEC 62304 นั้นจะมีการตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงกระบวนที่เกี่ยวข้องกับซอฟต์แวร์ที่ี่อยู่ภายใต้การรับรอง IEC 62304

อายุที่ได้รับการรับรองและการใช้เครื่องหมายเครื่องหมาย TÜV SÜD

อายุของใบรับรอง
อายุของใบรับรองตามมาตรฐาน IEC 62304 จะขึ้นอยู่กับอายุของใบรับรองตามมาตรฐาน ISO 13485 ที่ออกให้โดย TÜV
SÜD ทั้งนี้กำหนดอายุสูงสุดจะไม่เกิน 3 ปี

เครื่องหมายแปดเหลี่ยมของ TÜV SÜD
เมื่อได้รับการรับรองตามมาตรฐานนี้แล้ว ผู้ผลิตซอฟต์แวร์สามารถใช้เครื่องหมายแปดเหลี่ยมของ TÜV SÜD กับผลิตภัณฑ์ซอฟต์แวร์ เอกสารคู่มือการใช้งานซอฟต์แวร์ รวมเป็นถึงใช้ในอินเตอร์เฟสของซอฟต์แวร์ที่ได้รับการตรวจรับรองแล้ว

เรื่องที่เกี่ยวข้อง

เลือกที่ตั้งของคุณ

Global

Americas

Asia

Europe

Middle East and Africa