ซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ IEC 62304

รับรองซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ของคุณตามมาตรฐาน IEC 62304

การรับรองซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐาน IEC 62304 ครอบคลุมที่เป็นซอฟต์แวร์ที่ทำางานเรื่องคอมพิวเตอร์ และซอฟต์แวร์ที่ฝังอยู่ในเครื่องมือแพทย์ ลูกค้าที่ต้องการการรับรองตามมาตรฐาน  IEC 62304 จะต้องทำการตรวจและได้รับการรับรองตามมาตรฐาน  ISO 13485 จาก TÜV SÜD เป็นเบื้องต้น เมื่อเริ่มการประเมินและได้ผลการตรวจเป็นบวก ลูกค้าสามารถใช้ใบรับรองและเครื่องหมาย TÜV SÜD สำหรับ Software ในอนาคต

IEC 62304 คืออะไร

เป็นบริการตรวจรับรองที่ครอบคลุมถึงการตรวจเอกสารของระบบคุณภาพและเอกสารการวางแผนและออกแบบซอฟต์แวร์ที่คลอบคลุมตลอดช่วงวงจรชีวิตของซอฟต์แวร์นั้น ซึ่งพื้นฐานการตรวจประเมินเปกสารกระบวนการตามมาตรฐาน IEC 62304 มีพื้นฐานและต่อยอดมาจาก ระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485.

ทำไมมาตรฐานนี้จึงมีความสำคัญ

ในสหภาพยุโรป ข้อกำหนดตามเกี่ยวกับ ISO 13485 เป็นมาตรฐานที่สอดคล้องกันกับข้อกำหนดคำสั่งว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (93/42/EEC) คำสั่งว่าด้วยเครื่องมือแพทย์สำาหรับการตวจวินิฉัยสิ่งส่งตรวจภายนอกร่างกาย (98/79/EC) และคำสั่งว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังแบบที่ฝังในร่างกาย (90/385/EEC) การรับรองมาตรฐาน  ISO 13485 โดยหน่วยตรวจรับรองที่ได้รับการรับรองคุณภาพถือเป็น สิ่งที่จำเป็นสำหรับการแสดงความสอดคล้องกับข้อกำหนดคำสั่งว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ประเภทต่าง ๆ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration หรือ FDA) อนุญาตให้ผู้ผลิตเครื่องมือยื่นรายงานการตรวจสอบระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485 เพื่อใช้แทนหลักฐานการปฏิบัติตามข้อบังคับด้านระบบคุณภาพได้ (QSR) นอกจากนี้ กระทรวงสาธารณสุขแคนาดายังกำหนดให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ทำตลาดผลิตภัณฑ์ของตน ในแคนาดา ต้องมีระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 ด้วยเช่นกัน 

ขั้นตอนการขอการรับรอง

ขั้นตอนเบื้องต้น 
การขอใบรับรองสำหรับซอฟต์แวร์ต้องทำการตรวจเอกสารของระบบคุณภาพตามทำกำหนดไว้ใน IEC 62304 รวมไปถึงเอกสารที่เกี่ยวกับการออกแบบซอฟต์แวร์ที่ควบคลุมตลอดวงจรการออกแบบและใช้งาน

การปรับปรุงใบรับรอง
ลูกค้าสามารถใช้แบบฟอร์มรายงานการเปลี่ยนแปลงเพื่อแจ้งหน่วยให้การรับรอง การทบทวนความเปลี่ยนแปลงของซอฟต์แวร์ หมายเลขเวอร์ชั่นของซอฟต์แวร์จะถูกระบุไว้ในใบรับรอง การแก้ไขข้อบกพร่องเล็กน้อยของซอฟต์แวร์ (minor bug fix) ไม่จำเป็นต้องแจ้งการเปลี่ยนแปลง รวมถึงไม่ต้องระบุไว้ในใบรับรอง

การต่ออายุการรับรอง
การต่ออายุการรับรอง IEC 62304 จะดำเนินการไปพร้อมกับการต่ออายุการรับรอง ISO 13485 โดยในระหว่างการต่ออายุการรับรอง IEC 62304 นั้นจะมีการตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงกระบวนที่เกี่ยวข้องกับซอฟต์แวร์ที่ี่อยู่ภายใต้การรับรอง IEC 62304

อายุที่ได้รับการรับรองและการใช้เครื่องหมายเครื่องหมาย TÜV SÜD

อายุของใบรับรอง
อายุของใบรับรองตามมาตรฐาน IEC 62304 จะขึ้นอยู่กับอายุของใบรับรองตามมาตรฐาน ISO 13485 ที่ออกให้โดย TÜV
SÜD ทั้งนี้กำหนดอายุสูงสุดจะไม่เกิน 3 ปี

เครื่องหมายแปดเหลี่ยมของ TÜV SÜD
เมื่อได้รับการรับรองตามมาตรฐานนี้แล้ว ผู้ผลิตซอฟต์แวร์สามารถใช้เครื่องหมายแปดเหลี่ยมของ TÜV SÜD กับผลิตภัณฑ์ซอฟต์แวร์ เอกสารคู่มือการใช้งานซอฟต์แวร์ รวมเป็นถึงใช้ในอินเตอร์เฟสของซอฟต์แวร์ที่ได้รับการตรวจรับรองแล้ว