เนื้อหาเฉพาะท้องถิ่น
//เลือกประเทศการจัดการและการทดสอบคุณภาพของเครื่องมือแพทย์อย่างมีประสิทธิภาพ
การรับรองซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐาน IEC 62304 ครอบคลุมที่เป็นซอฟต์แวร์ที่ทำางานเรื่องคอมพิวเตอร์ และซอฟต์แวร์ที่ฝังอยู่ในเครื่องมือแพทย์ ลูกค้าที่ต้องการการรับรองตามมาตรฐาน IEC 62304 จะต้องทำการตรวจและได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 13485 จาก TÜV SÜD เป็นเบื้องต้น เมื่อเริ่มการประเมินและได้ผลการตรวจเป็นบวก ลูกค้าสามารถใช้ใบรับรองและเครื่องหมาย TÜV SÜD สำหรับ Software ในอนาคต
เป็นบริการตรวจรับรองที่ครอบคลุมถึงการตรวจเอกสารของระบบคุณภาพและเอกสารการวางแผนและออกแบบซอฟต์แวร์ที่คลอบคลุมตลอดช่วงวงจรชีวิตของซอฟต์แวร์นั้น ซึ่งพื้นฐานการตรวจประเมินเปกสารกระบวนการตามมาตรฐาน IEC 62304 มีพื้นฐานและต่อยอดมาจาก ระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485.
ในสหภาพยุโรป ข้อกำหนดตามเกี่ยวกับ ISO 13485 เป็นมาตรฐานที่สอดคล้องกันกับข้อกำหนดคำสั่งว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (93/42/EEC) คำสั่งว่าด้วยเครื่องมือแพทย์สำาหรับการตวจวินิฉัยสิ่งส่งตรวจภายนอกร่างกาย (98/79/EC) และคำสั่งว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังแบบที่ฝังในร่างกาย (90/385/EEC) การรับรองมาตรฐาน ISO 13485 โดยหน่วยตรวจรับรองที่ได้รับการรับรองคุณภาพถือเป็น สิ่งที่จำเป็นสำหรับการแสดงความสอดคล้องกับข้อกำหนดคำสั่งว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ประเภทต่าง ๆ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration หรือ FDA) อนุญาตให้ผู้ผลิตเครื่องมือยื่นรายงานการตรวจสอบระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485 เพื่อใช้แทนหลักฐานการปฏิบัติตามข้อบังคับด้านระบบคุณภาพได้ (QSR) นอกจากนี้ กระทรวงสาธารณสุขแคนาดายังกำหนดให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ทำตลาดผลิตภัณฑ์ของตน ในแคนาดา ต้องมีระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 ด้วยเช่นกัน
ขั้นตอนเบื้องต้น
การขอใบรับรองสำหรับซอฟต์แวร์ต้องทำการตรวจเอกสารของระบบคุณภาพตามทำกำหนดไว้ใน IEC 62304 รวมไปถึงเอกสารที่เกี่ยวกับการออกแบบซอฟต์แวร์ที่ควบคลุมตลอดวงจรการออกแบบและใช้งาน
การปรับปรุงใบรับรอง
ลูกค้าสามารถใช้แบบฟอร์มรายงานการเปลี่ยนแปลงเพื่อแจ้งหน่วยให้การรับรอง การทบทวนความเปลี่ยนแปลงของซอฟต์แวร์ หมายเลขเวอร์ชั่นของซอฟต์แวร์จะถูกระบุไว้ในใบรับรอง การแก้ไขข้อบกพร่องเล็กน้อยของซอฟต์แวร์ (minor bug fix) ไม่จำเป็นต้องแจ้งการเปลี่ยนแปลง รวมถึงไม่ต้องระบุไว้ในใบรับรอง
การต่ออายุการรับรอง
การต่ออายุการรับรอง IEC 62304 จะดำเนินการไปพร้อมกับการต่ออายุการรับรอง ISO 13485 โดยในระหว่างการต่ออายุการรับรอง IEC 62304 นั้นจะมีการตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงกระบวนที่เกี่ยวข้องกับซอฟต์แวร์ที่ี่อยู่ภายใต้การรับรอง IEC 62304
อายุของใบรับรอง
อายุของใบรับรองตามมาตรฐาน IEC 62304 จะขึ้นอยู่กับอายุของใบรับรองตามมาตรฐาน ISO 13485 ที่ออกให้โดย TÜV
SÜD ทั้งนี้กำหนดอายุสูงสุดจะไม่เกิน 3 ปี
เครื่องหมายแปดเหลี่ยมของ TÜV SÜD
เมื่อได้รับการรับรองตามมาตรฐานนี้แล้ว ผู้ผลิตซอฟต์แวร์สามารถใช้เครื่องหมายแปดเหลี่ยมของ TÜV SÜD กับผลิตภัณฑ์ซอฟต์แวร์ เอกสารคู่มือการใช้งานซอฟต์แวร์ รวมเป็นถึงใช้ในอินเตอร์เฟสของซอฟต์แวร์ที่ได้รับการตรวจรับรองแล้ว
เลือกที่ตั้งของคุณ
Global
Americas
Asia
Europe
Middle East and Africa