การทดสอบเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กำลังและอุปกรณ์ IVD

การทดสอบเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กำลังและอุปกรณ์ IVD คืออะไร

เครื่องมือแพทย์ที่ใช้กำลังและอุปกรณ์ IVD ส่วนใหญ่ต่างใช้ไฟฟ้าเป็นแหล่งพลังงาน ดังนั้น การรวมองค์ประกอบฮาร์ดแวร์ ซอฟต์แวร์ และปัญหาทางกลไกภายในเครื่องมือจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านการทดสอบและการกำกับดูแลที่ครอบคลุมมากขึ้น การทดสอบเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กำลังและเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กำลังที่ฝังในร่างกาย (AIMD) จะเกี่ยวข้องกับการนำผลิตภัณฑ์ผ่านชุดการทดสอบที่เข้มงวด ซึ่งจะเปิดเผยถึงอันตรายที่อาจเกิดขึ้นและข้อบกพร่องในการออกแบบ การทดสอบยังเป็นหลักฐานที่แสดงถึงการปฏิบัติตามข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง

เหตุใดการทำการทดสอบเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กำลังและอุปกรณ์ IVD จึงมีความสำคัญ

การทดสอบเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กำลังและเครื่องมือที่ใช้กำลังที่ฝังในร่างกายนั้นมีความสำคัญด้วยเหตุผลสำคัญหลายประการ ได้แก่

• แสดงให้เห็นว่ามีการปฏิบัติตามข้อบังคับที่เกี่ยวข้องในตลาดเป้าหมายของคุณ 
• การทดสอบจะเปิดเผยข้อบกพร่องในการออกแบบและอันตรายตั้งแต่เนิ่นๆ ในวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ 
• ช่วยให้มั่นใจถึงความปลอดภัยสำหรับเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์และผู้ป่วยขณะใช้เครื่องมือ 
• หลีกเลี่ยงความเสียหายต่อชื่อเสียงและการฟ้องร้องทางแพ่งหากพบว่าเครื่องมือมีความบกพร่อง 

TÜV SÜD เป็นบริษัททดสอบแบบครบวงจรสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กำลังและอุปกรณ์ IVD

TÜV SÜD มีประสบการณ์อันยาวนานในการทดสอบเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กำลังและเครื่องมือที่ใช้กำลังที่ฝังในร่างกาย และได้รับการยอมรับจากทั่วโลกว่าเป็นผู้นำในแวดวงนี้ เรานำเสนอบริการทดสอบที่หลากหลาย รวมถึงการทดสอบความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (Electromagnetic Compatibility หรือ EMC) และอุปกรณ์ที่ใช้คลื่นสัญญาณวิทยุ การทดสอบความปลอดภัยด้านไฟฟ้า และการทดสอบด้านสิ่งแวดล้อม การทดสอบต่างๆ เหล่านี้สามารถประกอบรวมกันได้เป็นบริการทดสอบเฉพาะทาง เช่น การทดสอบความปลอดภัยของซอฟต์แวร์และการประเมินการใช้งานภายใต้เงื่อนไขการทดสอบในการใช้งานจริง นอกจากนี้ เรายังมีห้องปฏิบัติการคลื่นความถี่สูงที่ได้รับการรับรอง และห้องปฏิบัติการพิเศษสำหรับเครื่องมือฟื้นฟูสภาพ

วิศวกรที่มีทักษะสูงของเราสามารถทำการทดสอบอย่างละเอียดในห้องปฏิบัติการที่ทันสมัยของเรา เพื่อจำลองการใช้งานเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กำลังของคุณ นอกจากนี้ เรายังติดตามกฎหมายและข้อบังคับล่าสุดทั้งหมดเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณจะเป็นไปตามข้อกำหนด

บริการทดสอบเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กำลังและอุปกรณ์ IVD ของ TÜV SÜD

ผู้เชี่ยวชาญด้านความปลอดภัยในการใช้งานของเราสามารถทำการทดสอบเพื่อระบุอันตรายที่อาจเกิดขึ้นจากข้อบกพร่องทางไฟฟ้า เชิงกล หรือการออกแบบที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการใช้เครื่องมือ บริการประกอบด้วย

• การรวบรวมข้อกำหนดที่ครอบคลุม
• การทดสอบอย่างครอบคลุมในห้องปฏิบัติการที่ทันสมัยของเรา
• การวิเคราะห์ การรายงาน และการให้คำแนะนำ

เราเข้าใจดีว่าเวลาที่ใช้เพื่อวางจำหน่ายในตลาดถือเป็นข้อพิจารณาที่สำคัญในการเลือกบริษัททดสอบ ดังนั้น TÜV SÜD จึงนำเสนอโปรแกรมการทดสอบแบบเร่งด่วนด้วย โปรดติดต่อเราเพื่อขอข้อมูลเพิ่มเติม