เนื้อหาเฉพาะท้องถิ่น

//เลือกประเทศ

การควบคุมและการตรวจสอบความถูกต้องของแนวทางปฏิบัติในการฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์

การทดสอบผลิตภัณฑ์เป็นขั้นตอนที่สำคัญในกระบวนการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีการออกแบบและใช้นวัตกรรมใหม่ ให้เป็นผลิตภัณฑ์ที่น่าเชื่อถือและเป็นที่ต้องการของตลาด

กระบวนการฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์ - ISO 11135 ISO 11137 และ ISO 17665

ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์เกือบทุกประเภทต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของตนปราศจากแบคทีเรียและสารอื่นๆ ที่อาจแพร่โรคติดเชื้อไปยังผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์ ข้อกำหนดนี้บังคับใช้กับเครื่องมือแพทย์แบบใช้ครั้งเดียว รวมถึงเครื่องมือบางประเภทที่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้หลังจากที่นำไปผ่านกระบวนการอีกครั้งอย่างเหมาะสม กระบวนการฆ่าเชื้อในอุตสาหกรรมอาจเกี่ยวข้องกับการใช้สารเคมีและเทคนิคต่างๆ รวมถึงการฉายรังสีแกมมา ความร้อนชื้น และเอทิลีนออกไซด์ อย่างไรก็ตาม จะต้องมีการควบคุมกระบวนการฆ่าเชื้อทั้งหมดและมีการตรวจสอบความถูกต้องโดยอิสระ เพื่อให้แน่ใจว่ากระบวนการฆ่าเชื้อเป็นไปอย่างมีประสิทธิผล

กระบวนการฆ่าเชื้อ

ข้อกำหนดสำหรับการพัฒนา การตรวจสอบ และการควบคุมตามปกติของกระบวนการฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์และผลิตภัณฑ์ด้านการดูแลสุขภาพอื่นๆ ได้อธิบายไว้ในมาตรฐานสากล ISO 11135 (สำหรับเอทิลีนออกไซด์), ISO 11137 (สำหรับการฉายรังสี) และ ISO 17665 (สำหรับความร้อนชื้น) โดยสรุป กระบวนการฆ่าเชื้อที่มีประสิทธิผลจะรวมถึงการจัดทำเอกสารที่ครอบคลุมเกี่ยวกับข้อปฏิบัติและรายงานการตรวจสอบความถูกต้องของผู้ผลิต ตลอดจนข้อมูลการปฏิบัติตามข้อกำหนดของห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้อง สำหรับกระบวนการฆ่าเชื้อที่เกี่ยวข้องกับการนำไปผ่านกระบวนการอีกครั้ง จะต้องมีการประเมินการจัดการความเสี่ยงอย่างครอบคลุมด้วย เอกสารดังกล่าวจะกลายเป็นส่วนหนึ่งของเอกสารผลิตภัณฑ์หรือเอกสารด้านเทคนิค ซึ่งมักจำเป็นต้องใช้สำหรับการขออนุมัติเครื่องมือแพทย์ทั่วโลกและการวางจำหน่ายในตลาด

ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์มักประสบปัญหามากมายในการดำเนินการและดูแลกระบวนการฆ่าเชื้อและการควบคุมที่เหมาะสม ศาสตร์แห่งการฆ่าเชื้อมีความซับซ้อนและต้องอาศัยความเชี่ยวชาญด้านเทคนิคในสาขาต่างๆ มากมาย เช่น จุลชีววิทยา เคมี และวิศวกรรม มาตรฐานที่ใช้กับการควบคุมและการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการฆ่าเชื้อทางอุตสาหกรรมนั้นครอบคลุมกว้างขวาง และอาจเป็นเรื่องยากที่จะตัดสินล่วงหน้าว่าหน่วยงานกำกับดูแลจะตีความข้อกำหนดของมาตรฐานที่ระบุไว้อย่างไรในระหว่างกระบวนการประเมินความสอดคล้องกับข้อบังคับ นอกจากนี้ ข้อกำหนดด้านการกำกับดูแลที่ใช้กับกระบวนการฆ่าเชื้อและการตรวจสอบความถูกต้องอาจเปลี่ยนแปลงได้เมื่อมีข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ใหม่ๆ เหตุการณ์เหล่านี้และปัญหาอื่นๆ อาจทำให้กระบวนการตรวจสอบด้านการกำกับดูแลและการอนุมัติสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์เกิดความล่าช้า

เหตุใดจึงควรเลือก TÜV SÜD

TÜV SÜD Product Service ให้บริการแก่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ทั่วโลกด้วยการประเมินกระบวนการฆ่าเชื้อและบรรจุภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อ รวมถึงบริการนำเครื่องมือที่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ไปผ่านกระบวนการอีกครั้งได้อย่างปลอดภัยตามมาตรฐานสากล บริการดังกล่าวยังรวมถึงการประเมินกระบวนการฆ่าเชื้อในสถานที่ การตรวจสอบเอกสารการฆ่าเชื้อเพื่อปฏิบัติตามข้อบังคับด้านการกำกับดูแล และการตรวจสอบระบบการจัดการคุณภาพ

ข้อมูลโดยสรุปเกี่ยวกับบริการของเรา

  • แบบฟอร์มการส่ง - ผู้ผลิตสามารถประหยัดเวลาและค่าใช้จ่ายได้ด้วยการตรวจสอบข้อมูลสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ปราศจากเชื้อและผ่านกระบวนการผลิตซ้ำได้เพื่อปฏิบัติตามข้อบังคับด้านการกำกับดูแล โดยใช้รายการตรวจสอบที่กำหนดโดยผู้เชี่ยวชาญของ TÜV SÜD Product Service รายการตรวจสอบนี้แสดงถึงข้อกำหนดที่ทันสมัยได้อย่างเป็นกลาง และช่วยให้ผู้ผลิตสามารถดำเนินการตรวจสอบเอกสารของตนก่อนนำส่งได้โดยใช้โครงสร้างที่ดีและวิธีการที่มีประสิทธิภาพ
  • ผู้เชี่ยวชาญด้านห้องปลอดเชื้อ/ISO 14644 - TÜV SÜD เป็นแหล่งข้อมูลเดียวสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ นอกจากนี้ TÜV SÜD Industry Service Program ยังให้การรับรองห้องปลอดเชื้อตามข้อกำหนดและมาตรฐานสำหรับกลุ่มประเภทของเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยงอีกด้วย
  • การทดสอบและรับรองความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ - TÜV SÜD Product Service เป็นหน่วยงานตรวจสอบอิสระสำหรับเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป และได้รับการยอมรับจากหน่วยงานด้านการกำกับดูแลทั่วโลกในด้านประสบการณ์ที่ครอบคลุมเครื่องมือแพทย์หลากหลายประเภท 
  • การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่สอดคล้องกับแนวทางปฏิบัติที่ดีสำหรับห้องปฏิบัติการ (GLP) - ห้องปฏิบัติการของ TÜV SÜD จัดทำการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ โดยปฏิบัติตามหลักการ GLP 
  • บริการการทดสอบและการรับรองอื่น ๆ - นอกเหนือจากบริการทดสอบกระบวนการฆ่าเชื้อและบรรจุภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อ TÜV SÜD Product Service ยังให้บริการทดสอบเครื่องมือแพทย์สำหรับการปฏิบัติตามข้อบังคับโดยเป็นไปตามข้อบังคับและมาตรฐานอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง 

ตัวอย่างแบบสอบถาม

แบบสอบถามเรื่องการตรวจสอบบรรจุภัณฑ์

แบบสอบถามเรื่องการตรวจสอบการนำไปผ่านกระบวนการอีกครั้งตาม ISO 17664

แบบสอบถามเรื่องการตรวจสอบการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนชื้นตาม EN ISO 17665-1

แบบสอบถามเรื่องการตรวจสอบการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์

แบบสอบถามเรื่องการตรวจสอบการฆ่าเชื้อด้วยการฉายรังสี

รายการตรวจสอบการเปลี่ยนผ่านของ Tyvek®

ข้อมูลโดยสรุปเกี่ยวกับประโยชน์ที่คุณจะได้รับ

  • ความเชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยอมรับ - TÜV SÜD Product Service เป็นหน่วยงานตรวจสอบอิสระของสหภาพยุโรปรายใหญ่ที่สุดในโลก การมีฝ่ายกิจการด้านการกำกับดูแลต่างประเทศและศูนย์ความเป็นเลิศทางคลินิกทำให้ TÜV SÜD Product Service ได้รับการยอมรับจากหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกในด้านประสบการณ์อันยาวนานเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ทุกประเภท 
  • บริการสนับสนุนทั่วโลก - นอกเหนือจากความเชี่ยวชาญเชิงลึกในด้านกระบวนการฆ่าเชื้อและการควบคุมที่มีประสิทธิภาพแล้ว TÜV SÜD Product Service ยังเชี่ยวชาญด้านข้อบังคับและข้อกำหนดเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ไม่ว่าจะจำหน่ายที่ใดก็ตาม 
  • การเป็นพันธมิตรผู้เชี่ยวชาญ - TÜV SÜD Product Service มีความเชี่ยวชาญด้านเทคนิคและด้านการกำกับดูแลสำหรับเครื่องมือแพทย์มายาวนาน และเป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้สำหรับบริษัทต่าง ๆ ตั้งแต่ผู้ผลิตระดับโลกไปจนถึงบริษัทวิจัยและพัฒนาในระดับภูมิภาคและระดับท้องถิ่น

เพิ่มเติม

Medical Device Packaging
ไวท์ เปเปอร์

Medical Device Packaging

Ensure the continued recognition of previously approved medical devices that incorporate Tyvek®.

Learn more

ดูข้อมูลทั้งหมด

เรื่องที่เกี่ยวข้อง

เลือกที่ตั้งของคุณ

Global

Americas

Asia

Europe

Middle East and Africa