ISO 10993 การประเมินทางชีวภาพและการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์

การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์และวัสดุทางการแพทย์ด้วย ISO 10993

เครื่องมือแพทย์หรือวัสดุที่สัมผัสกับร่างกายของผู้ป่วยจะต้องใช้งานได้ตามวัตถุประสงค์โดยก่อให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์กับผู้ป่วย อาการไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นมีตั้งแต่อาการไม่พึงประสงค์กับร่างกายในระยะสั้น (เฉียบพลัน) ไปจนถึงระยะยาว (เรื้อรัง) เช่น การกลายพันธุ์ ด้วยเหตุนี้ เครื่องมือแพทย์จึงมักได้รับการประเมินทางชีวภาพและการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ เพื่อประเมินปฏิกิริยาระหว่างอุปกรณ์กับเนื้อเยื่อ เซลล์ หรือของเหลวในร่างกายของผู้ป่วย วัตถุประสงค์หลักของการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือ คือเพื่อปกป้องผู้ป่วยจากความเสี่ยงทางชีวภาพที่อาจเกิดขึ้น 

ISO 10993 การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์

ISO 10993-1 การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ - ส่วนที่ 1: การประเมินและการทดสอบภายในกระบวนการจัดการความเสี่ยง เป็นกรอบการทำงานสำหรับกำหนดขั้นตอนการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่เหมาะสมสำหรับการวางแผนการประเมินทางชีวภาพ การทดสอบที่เฉพาะเจาะจงจะขึ้นอยู่กับประเภทของเครื่องมือแพทย์หรือวัสดุทางการแพทย์ รวมถึงวัตถุประสงค์การใช้งานและลักษณะ และระยะเวลาที่เครื่องมือแพทย์สัมผัสกับร่างกาย ตามมาตรฐานแล้ว การประเมินผลกระทบทางชีวภาพจากการสัมผัสของเครื่องมือแพทย์หรือวัสดุทางการแพทย์กับร่างกายของมนุษย์จะประกอบด้วยการทดสอบต่างๆ เช่น ความเป็นพิษต่อเซลล์ การแพ้ การระคายเคือง หรือการเกิดปฏิกิริยาภายในผิวหนัง ความเป็นพิษต่อระบบ ความเป็นพิษกึ่งเรื้อรัง ความเป็นพิษทางพันธุกรรม การปลูกถ่าย และความเข้ากันได้กับเลือด ฯลฯ 

การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพจะต้องดำเนินการตามหลักการของแนวทางปฏิบัติที่ดีสำหรับห้องปฏิบัติการ (GLP) และ/หรือ ISO/IEC 17025

เหตุใดจึงควรเลือก TÜV SÜD

TÜV SÜD นำเสนอบริการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ครอบคลุมตามชุดมาตรฐาน ISO 10993 ซึ่งรวมถึงการศึกษาความเข้ากันได้ทางชีวภาพและบริการทดสอบที่เกี่ยวข้องกับสารเคมี นอกจากนี้ ผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมและผู้ปฏิบัติงานทางคลินิกของ TÜV SÜD Product Service ยังมีประสบการณ์อันยาวนานเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ทุกประเภท รวมถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการกำกับดูแลสำหรับเครื่องมือแพทย์ในตลาดเครื่องมือแพทย์ที่สำคัญ 

ข้อมูลโดยสรุปเกี่ยวกับบริการของเรา

• การประเมินความสอดคล้องของข้อมูลเกี่ยวกับความเข้ากันได้ทางชีวภาพ – ผู้เชี่ยวชาญของ TÜV SÜD สามารถทำการตรวจสอบด้านการกำกับดูแลเกี่ยวกับข้อปฏิบัติในการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับการปฏิบัติตามมาตรฐานความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ทันสมัยภายใต้ขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องกับข้อบังคับ
• แบบฟอร์มการส่งสำหรับการรวบรวมข้อมูลด้านการกำกับดูแล – TÜV SÜD ให้การสนับสนุนด้วยการแนะนำเอกสารการส่งสำหรับทั้งชุดมาตรฐาน 10993 ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงที่จะเกิดความล่าช้าในระหว่างการทดสอบเนื่องจากข้อมูลขาดหายไปให้เหลือน้อยที่สุด โดยมีการสื่อสารข้อกำหนดที่โปร่งใสอย่างชัดเจน
• การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่สอดคล้องกับ GLP - ห้องปฏิบัติการของ TÜV SÜD จัดทำการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ โดยปฏิบัติตามหลักการ GLP 
• ความเชี่ยวชาญด้านการจัดการความเสี่ยง - TÜV SÜD Product Service และผู้เชี่ยวชาญของ TÜV SÜD ต่างมีประสบการณ์ที่ยาวนานในทุก ด้านเกี่ยวกับระบบการจัดการความเสี่ยงสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 14971 และดำเนินการตรวจสอบการจัดการความเสี่ยงในเชิงลึกหลายพันครั้งในแต่ละปี 
• บริการการทดสอบและการรับรองด้านอื่น ๆ - นอกเหนือจากการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่จำเป็นสำหรับเครื่องมือแพทย์แล้ว TÜV SÜD Product Service ยังให้บริการทดสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับเครื่องมือแพทย์ตามข้อบังคับและมาตรฐานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องอีกด้วย

ข้อมูลโดยสรุปเกี่ยวกับประโยชน์ที่คุณจะได้รับ

• ความเชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยอมรับ - TÜV SÜD Product Service ได้รับการยอมรับจากทั่วโลกว่ามีประสบการณ์อันยาวนานด้านเครื่องมือแพทย์ทุกประเภท ผู้เชี่ยวชาญของ TÜV SÜD ทุกคนต่างยึดมั่นในคุณภาพระดับสูงสุดและมีภูมิหลังทางการศึกษาและวิชาชีพที่แข็งแกร่ง
• การมีส่วนร่วมอย่างแข็งขันในการพัฒนาและการนำมาตรฐานไปใช้ - ผู้เชี่ยวชาญด้านเทคนิคของ TÜV SÜD Product Service ต่างมีส่วนร่วมอย่างแข็งขันในกิจกรรมการพัฒนามาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ และเข้าร่วมเป็นสมาชิกของคณะกรรมการกำหนดมาตรฐานที่สำคัญมากมาย
• โซลูชันจากแหล่งเดียว - TÜV SÜD Product Service ให้บริการทดสอบสำหรับตลาดเครื่องมือแพทย์ที่สำคัญตามมาตรฐานและข้อบังคับสากล 

• การเป็นพันธมิตรผู้เชี่ยวชาญ - TÜV SÜD Product Service มีความเชี่ยวชาญด้านเทคนิคและกฎข้อบังคับสำหรับเครื่องมือแพทย์มายาวนาน และเป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้สำหรับบริษัทต่าง ๆ ตั้งแต่ผู้ผลิตระดับโลกไปจนถึงบริษัทวิจัยและพัฒนาในระดับภูมิภาคและระดับท้องถิ่น