การทดสอบทางชีวภาพ กายภาพ และเคมีของเครื่องมือแพทย์

มั่นใจในความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ด้วยการทดสอบทางชีวภาพ เคมี และกายภาพ

เครื่องมือแพทย์หรือวัสดุที่ใช้ในเครื่องมือแพทย์ที่สัมผัสกับผู้ป่วยโดยตรงจะต้องสามารถใช้งานได้ตามวัตถุประสงค์โดยไม่ก่อให้เกิดการต่อต้านหรืออาการไม่พึงประสงค์อย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วย การเสื่อมสภาพหรือการชะละลายของสารเคมีและวัสดุอื่นๆ ของเครื่องมืออาจส่งผลให้เกิดอันตรายต่อผู้ป่วย โดยอาการไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นมีตั้งแต่ร่างกายเกิดการต่อต้านเครื่องมือ ไปจนถึงผลกระทบต่อการสืบพันธุ์หรือพัฒนาการในระยะยาว

ด้วยเหตุนี้ เครื่องมือแพทย์และวัสดุทางการแพทย์จึงต้องผ่านการทดสอบทางชีวภาพ กายภาพ และเคมีหลายประเภทเพื่อให้แน่ใจว่าประโยชน์ที่ได้จากเครื่องมือนั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับผู้ป่วยอันเป็นผลมาจากตัวเครื่องมือเองหรือวัสดุที่ใช้ใน เครื่องมือ

การทดสอบทางเคมี กายภาพ และชีวภาพของเครื่องมือแพทย์

โดยทั่วไปแล้ว การวิเคราะห์ทางเคมีของเครื่องมือแพทย์จะประกอบด้วยการทดสอบและการประเมินผลิตภัณฑ์หลากหลายรูปแบบ การทดสอบอาจรวมถึงการทดสอบองค์ประกอบทางเคมี และการทดสอบเพื่อตรวจสอบความเป็นไปได้ที่จะเกิดการสกัดหรือชะละลายของวัสดุหรือสารตกค้างที่ไม่ได้ตั้งใจให้เป็นส่วนหนึ่งขององค์ประกอบทางเคมี แต่มีปรากฏอยู่ซึ่งเป็นผลมาจากกระบวนการผลิต การทดสอบทางเคมีเพิ่มเติมยังอาจรวมถึงข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพ เช่น ความทนทานต่อการกัดกร่อน อัตราการซึมผ่านของสารเคมี และการศึกษาอายุการเก็บรักษาที่คาดการณ์ไว้

การประเมินทางกายภาพ โดยทั่วไปจะเกี่ยวข้องกับการทดสอบความแข็งแรงทางกายภาพของเครื่องมือ (เช่น ความทนต่อแรงดึงและการยืดตัว) และลักษณะของสมรรถนะทางกายภาพ (เช่น แรงที่จุดแตกหักและความทนต่อการรั่วไหล) รวมถึงการทดสอบอายุการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์

การประเมินทางชีวภาพ จะเกี่ยวข้องกับความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือ และยังอาจรวมถึงการทดสอบประสิทธิภาพทางชีวภาพ เช่น ความทนทานต่อไวรัส Bacteriophage ความต้านทานการซึมผ่านของจุลินทรีย์ และประสิทธิภาพในการกรองแบคทีเรีย

เหตุใดจึงควรเลือก TÜV SÜD

ห้องปฏิบัติการของ TÜV SÜD นำเสนอบริการทดสอบทางเคมี กายภาพ และชีวภาพที่ครอบคลุมตามมาตรฐานสากลที่บังคับใช้ นอกจากนี้ ผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมและผู้ปฏิบัติงานทางคลินิกของ TÜV SÜD Product Service ยังมีประสบการณ์อันยาวนานเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ทุกประเภท

ข้อมูลโดยสรุปเกี่ยวกับบริการของเรา

• การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่สอดคล้องกับแนวทางปฏิบัติที่ดีสำหรับห้องปฏิบัติการ (GLP) - ห้องปฏิบัติการของ TÜV SÜD จัดทำการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพโดยปฏิบัติตามหลักการ GLP 
• ความเชี่ยวชาญด้านการจัดการความเสี่ยง - TÜV SÜD Product Service และผู้เชี่ยวชาญของ TÜV SÜD ต่างมีประสบการณ์ที่ยาวนานในทุกด้านเกี่ยวกับระบบการจัดการความเสี่ยงสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 14971 และดำเนินการตรวจสอบการจัดการความเสี่ยงในเชิงลึกหลายพันครั้งในแต่ละปี
• ผู้เชี่ยวชาญด้านห้องปลอดเชื้อ/ISO 14644 - TÜV SÜD เป็นแหล่งข้อมูลเดียวสำหรับผู้ผลิตที่เสาะหาการตรวจสอบด้านการกำกับดูแลทั่วโลกและการอนุมัติโรงงานผลิตเครื่องมือที่มีการควบคุมทางสิ่งแวดล้อม นอกจากนี้ โปรแกรม Clean Cert ของ TÜV SÜD Industry Service ยังให้การสนับสนุนด้านการออกแบบ การก่อสร้าง และการทดสอบห้องปลอดเชื้ออีกด้วย 
• การทดสอบและรับรองความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ - TÜV SÜD Product Service เป็นหน่วยงานตรวจสอบอิสระสำหรับเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป และได้รับการยอมรับจากหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกในด้านประสบการณ์ที่ครอบคลุมเครื่องมือแพทย์หลากหลายประเภท 
• บริการการทดสอบและการรับรองด้านอื่น ๆ - TÜV SÜD Product Service ยังให้บริการทดสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับเครื่องมือแพทย์ตามข้อบังคับและมาตรฐานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง รวมถึง IEC 60601-1 และความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC)

ข้อมูลโดยสรุปเกี่ยวกับประโยชน์ที่คุณจะได้รับ

• ความเชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยอมรับ - TÜV SÜD Product Service เป็นหน่วยงานตรวจสอบอิสระของสหภาพยุโรปที่มีขนาดใหญ่ที่สุดในโลก การมีฝ่ายกิจการด้านการกำกับดูแลต่างประเทศและศูนย์ความเป็นเลิศทางคลินิกทำให้ TÜV SÜD Product Service ได้รับการยอมรับจากหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกในด้านประสบการณ์อันยาวนานเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ทุกประเภท 
• การรับรองระบบคุณภาพและความเชี่ยวชาญด้านการตรวจสอบ - การอนุมัติเครื่องมือแพทย์จำเป็นต้องมีการใช้ระบบการจัดการคุณภาพอยู่เป็นประจำ TÜV SÜD Product Service ดำเนินการรับรองระบบการจัดการคุณภาพ การตรวจสอบ (Audit) และการตรวจสอบโรงงาน (Factory Inspection) ที่สอดคล้องกับข้อบังคับและมาตรฐานสากลส่วนใหญ่ ลูกค้าจึงได้รับประโยชน์จากการตรวจสอบที่มีการประสานงานเป็นอย่างดี อีกทั้งยังสามารถลดเวลาหยุดทำงานและค่าใช้จ่ายได้ 
• การมีส่วนร่วมอย่างแข็งขันในการพัฒนาและการนำมาตรฐานไปใช้ - ผู้เชี่ยวชาญด้านเทคนิคของ TÜV SÜD Product Service ต่างมีส่วนร่วมอย่างแข็งขันในกิจกรรมการพัฒนามาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ และเข้าร่วมเป็นสมาชิกของคณะกรรมการกำหนดมาตรฐานที่สำคัญมากมาย นอกจากนี้ TÜV SÜD Product Service ยังเป็นสมาชิกของ Team NB หรือในชื่อเต็มว่า European Association for Medical Devices of Notified Bodies ซึ่งอำนวยความสะดวกในการแลกเปลี่ยนข้อมูลเกี่ยวกับมาตรฐานและข้อบังคับที่ใช้กับเครื่องมือแพทย์ 
• โซลูชันจากแหล่งเดียว - TÜV SÜD Product Service ให้บริการทดสอบสำหรับตลาดเครื่องมือแพทย์ที่สำคัญตามมาตรฐานและข้อบังคับสากล
• การเป็นพันธมิตรผู้เชี่ยวชาญ - TÜV SÜD Product Service มีความเชี่ยวชาญด้านเทคนิคและกฎข้อบังคับสำหรับเครื่องมือแพทย์มายาวนาน และเป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้สำหรับบริษัทต่าง ๆ ตั้งแต่ผู้ผลิตระดับโลกไปจนถึงบริษัทวิจัยและพัฒนาในระดับภูมิภาคและระดับท้องถิ่น