การทดสอบเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช้กำลัง

การทดสอบผลิตภัณฑ์เป็นขั้นตอนที่สำคัญในกระบวนการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีการออกแบบและใช้นวัตกรรมใหม่ ให้เป็นผลิตภัณฑ์ที่น่าเชื่อถือและเป็นที่ต้องการของตลาด

การทดสอบผลิตภัณฑ์เป็นขั้นตอนที่สำคัญในกระบวนการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีการออกแบบและใช้นวัตกรรมใหม่ ให้เป็นผลิตภัณฑ์ที่น่าเชื่อถือและเป็นที่ต้องการของตลาด

การทดสอบเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช้กำลังคืออะไร

เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช้กำลัง (Non-Active Medical Device) ต้องได้รับการทดสอบตามมาตรฐานสูงสุดเพื่อให้แน่ใจว่าจะไม่ก่อให้เกิดอันตรายโดยไม่ได้ตั้งใจและเหมาะสำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์ การทดสอบเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช้กำลังจะเกี่ยวข้องกับการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์เพื่อหาสารเคมีตกค้าง การชะละลาย และปัจจัยที่อาจเป็นอันตรายอื่นๆ โดยช่างเทคนิคมืออาชีพจะทดสอบเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช้กำลังของคุณด้วยการทดสอบหลายชุดเพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องมือสามารถใช้งานได้อย่างปลอดภัย

เหตุใดการทดสอบเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช้กำลังจึงเป็นสิ่งสำคัญ

การทดสอบเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช้กำลังนั้นเป็นส่วนสำคัญของวงจรการพัฒนาผลิตภัณฑ์ โดยสามารถช่วย

• ให้การวิเคราะห์ที่เป็นอิสระซึ่งช่วยเผยให้เห็นถึงข้อบกพร่องของการออกแบบ
• สร้างความมั่นใจให้กับผู้ซื้อและหน่วยงานกำกับดูแลว่าผลิตภัณฑ์นั้นปลอดภัย
• ให้ความมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์เหมาะสมสำหรับการวางจำหน่าย
• เป็นหลักฐานว่าบริษัทของคุณได้ดำเนินการตรวจสอบอย่างมุ่งมั่นต่อการแสดงความสอดคล้อง
• ลดความเสี่ยงของการฟ้องร้องทางแพ่งที่มีค่าใช้จ่ายสูง

TÜV SÜD เป็นผู้นำระดับโลกด้านการทดสอบเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช้กำลัง

TÜV SÜD มีประสบการณ์อันยาวนานในการทดสอบและวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช้กำลัง ซึ่งได้แก่ ถุงเลือด ชุดให้น้ำเกลือ กระบอกฉีดยา สายสวน ถุงยาง คอนแทคเลนส์ ถุงมือ ขดลวดขยายหลอดเลือด ชุดหัตถการ น้ำยาล้างคอนแทคเลนส์ ฯลฯ โดยเรานำเสนอบริการทดสอบที่หลากหลาย รวมถึงการทดสอบทางชีวภาพ เคมี เชิงกล และกายภาพ นอกจากนี้ TÜV SÜD ยังมีความสามารถในการให้บริการวิเคราะห์คุณลักษณะทางเคมีสำหรับเครื่องมือแพทย์และส่วนประกอบทางการแพทย์ รวมถึงบริการวิเคราะห์เพื่อหาสารสกัด/สารที่หลุดลอดออกมาได้ และสารเคมีตกค้าง

TÜV SÜD ยังให้บริการวินิจฉัยการปนเปื้อนและการศึกษาอายุการเก็บรักษา รวมถึงการทดสอบทางจุลชีววิทยาสำหรับเครื่องมือแพทย์ เช่น การทดสอบเชื้อที่มีอยู่ (Bioburden) การปลอดเชื้อ และ LAL เรามีทักษะและความเชี่ยวชาญเฉพาะทางในการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพตามหลักการ GLP ด้วยเช่นกัน นอกจากนี้ เรายังทดสอบเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช้กำลังที่ฝังในร่างกายอีกด้วย

นอกเหนือจากการทดสอบผลิตภัณฑ์ เรายังให้บริการที่เกี่ยวข้องสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช้กำลัง ซึ่งรวมถึงการรับรองกระบวนการฆ่าเชื้อ การรับรองห้องปลอดเชื้อ ความคงตัวของผลิตภัณฑ์ ความสมบูรณ์ด้านบรรจุภัณฑ์ และประสิทธิภาพด้านการขนส่ง

บริการทดสอบเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช้กำลังของ TÜV SÜD

ทำงานร่วมงานกับ TÜV SÜD เพื่อรับบริการทดสอบที่ครอบคลุมสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช้กำลัง โดยทั่วไปกระบวนการของเราจะประกอบด้วย

• การรวบรวมข้อกำหนด
• การทดสอบอย่างครอบคลุมที่ห้องปฏิบัติการที่ทันสมัยของเราทั่วโลก
• การวิเคราะห์ การรายงาน และการให้คำแนะนำ
• การรับรองตามความเหมาะสม

เราเข้าใจดีว่าเวลาที่ใช้เพื่อวางจำหน่ายในตลาดถือเป็นข้อพิจารณาที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ ดังนั้น TÜV SÜD จึงนำเสนอโปรแกรมการทดสอบแบบเร่งด่วน ติดต่อเราวันนี้เพื่อขอทราบข้อมูลเพิ่มเติม

การรับรองและการยอมรับ

ห้องปฏิบัติการของ TÜV SÜD ได้รับการรับรองตามข้อกำหนดของ ISO 17025 โดย Singapore Laboratory Accreditation Scheme (SAC-SINGLAS).

เรื่องที่เกี่ยวข้อง

เลือกที่ตั้งของคุณ