การตรวจสอบระบบการจัดการคุณภาพภายใต้ 21 CFR 820

การนำผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดในสหรัฐอเมริกา - 21 CFR 820

ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ไปยังสหรัฐอเมริกาจะต้องดูแลรักษาระบบการจัดการคุณภาพให้สอดคล้องกับประมวลข้อบังคับแห่งรัฐบาลกลาง (Code of Federal Regulations หรือ CFR) หัวข้อที่ 21 หรือเรียกอีกอย่างหนึ่งว่า 21 CFR 820 โดยข้อกำหนดของระบบการจัดการคุณภาพจะครอบคลุมเนื้อหาหลายส่วน ซึ่งรวมถึงการควบคุมการผลิตและกระบวนการ มาตรการแก้ไขและป้องกัน การพัฒนาและการจัดการผลิตภัณฑ์ เป็นต้น

ข้อกำหนด 21 CFR 820

ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่จัดจำหน่ายไปยังสหรัฐอเมริกาจะต้องได้รับการตรวจสอบระบบการจัดการคุณภาพของตน เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของ 21 CFR 820 โดยทั่วไปแล้ว การตรวจสอบจะใช้เวลา 4 วันทำการและครอบคลุมถึงการจัดการ การพัฒนา มาตรการแก้ไขและป้องกัน รวมถึงการควบคุมการผลิตและกระบวนการ

ผู้ผลิตมีทางเลือกในการสมัครเข้าร่วมโปรแกรมบุคคลที่ได้รับการรับรองคุณภาพ (Accredited Persons หรือ AP) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Food and Drug Administration หรือ FDA) หลังจากได้รับแจ้งจาก FDA เกี่ยวกับการตรวจสอบระบบการจัดการคุณภาพของโรงงาน ผู้ผลิตจะต้องยื่นขอกับทาง FDA หาก FDA ยินยอมให้มีการตรวจสอบโดยบุคคลที่ได้รับการรับรองคุณภาพ ก็จะต้องมีการตกลงวันตรวจสอบสุดท้ายที่ยอมรับได้กับ FDA

ผู้ผลิตยังสามารถเริ่มการตรวจสอบ AP กับ FDA ของสหรัฐอเมริกาได้ตลอดเวลา

เหตุใดจึงควรเลือก TÜV SÜD

TÜV SÜD America Inc. ได้รับการรับรองให้เป็น "บุคคลที่ได้รับการรับรองคุณภาพ" ภายใต้โปรแกรมบุคคลที่ได้รับการรับรองคุณภาพ (Accredited Person) เพื่อดำเนินการตรวจสอบผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2 และ 3 ที่มีคุณสมบัติเหมาะสม นอกจากนี้ เรายังนำเสนอการตรวจสอบล่วงหน้า (เช่น การตรวจจำลอง) ตามข้อบังคับ FDA ของสหรัฐอเมริกา อีกทั้งยังสามารถรวมการตรวจสอบประจำตาม 21CFR 820 โดย TÜV SÜD กับการตรวจสอบภายใต้ข้อบังคับของสหภาพยุโรป หรือ CMDCAS ได้

ข้อมูลโดยสรุปเกี่ยวกับบริการของเรา 

• "บุคคลที่ได้รับการรับรองคุณภาพ" ที่ได้รับอนุญาตภายใต้โปรแกรมบุคคลที่ได้รับการรับรองคุณภาพ (Accredited Person หรือ AP) ของพระราชบัญญัติการปรับปรุงให้ทันสมัยของ FDA แห่งสหรัฐอเมริกา - TÜV SÜD America Inc. ได้รับการรับรองให้เป็น "บุคคลที่ได้รับการรับรองคุณภาพ" เพื่อดำเนินการตรวจสอบผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2 และ 3 ที่มีคุณสมบัติเหมาะสม

• การทดสอบและรับรองความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ - TÜV SÜD Product Service เป็นหน่วยงานตรวจสอบอิสระสำหรับเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป และได้รับการยอมรับจากหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกในด้านประสบการณ์ที่ครอบคลุมเครื่องมือแพทย์หลากหลายประเภท
• ความเชี่ยวชาญด้านการจัดการความเสี่ยง - ผู้เชี่ยวชาญของ TÜV SÜD มีประสบการณ์ที่ยาวนานในทุกด้านเกี่ยวกับระบบการจัดการความเสี่ยงสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 14971 และดำเนินการตรวจสอบการจัดการความเสี่ยงในเชิงลึกหลายพันครั้งในแต่ละปี
• การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่สอดคล้องกับแนวทางปฏิบัติที่ดีสำหรับห้องปฏิบัติการ (GLP) - ห้องปฏิบัติการของ TÜV SÜD จัดทำการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพโดยปฏิบัติตามหลักการ GLP
• บริการการทดสอบและการรับรองด้านอื่น ๆ - สามารถให้บริการทดสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับเครื่องมือแพทย์ตามข้อบังคับและมาตรฐานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง ซึ่งรวมถึง IEC 60601-1 และ electromagnetic compatibility (EMC).

ข้อมูลโดยสรุปเกี่ยวกับประโยชน์ที่คุณจะได้รับ

• ความเชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยอมรับ - TÜV SÜD Product Service เป็นหน่วยงานตรวจสอบอิสระของสหภาพยุโรปที่มีขนาดใหญ่ที่สุดในโลก การมีฝ่ายกิจการด้านการกำกับดูแลต่างประเทศและศูนย์ความเป็นเลิศทางคลินิกทำให้ TÜV SÜD ได้รับการยอมรับจากหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกในด้านประสบการณ์อันยาวนานเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ทุกประเภท
• การรับรองระบบคุณภาพและความเชี่ยวชาญด้านการตรวจสอบ - การอนุมัติเครื่องมือแพทย์จำเป็นต้องมีการใช้ระบบการจัดการคุณภาพอยู่เป็นประจำ TÜV SÜD ดำเนินการรับรองระบบการจัดการคุณภาพ การตรวจสอบ (Audit) และการตรวจสอบโรงงาน (Factory Inspection) ที่สอดคล้องกับข้อบังคับและมาตรฐานสากลส่วนใหญ่ ลูกค้าจึงได้รับประโยชน์จากการตรวจสอบที่มีการประสานงานเป็นอย่างดี อีกทั้งยังสามารถลดเวลาหยุดทำงานและค่าใช้จ่ายได้
• การมีส่วนร่วมอย่างแข็งขันในการพัฒนาและการนำมาตรฐานไปใช้ - ผู้เชี่ยวชาญด้านเทคนิคของ TÜV SÜD Product Service ต่างมีส่วนร่วมอย่างแข็งขันในกิจกรรมการพัฒนามาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ และเข้าร่วมเป็นสมาชิกของคณะกรรมการกำหนดมาตรฐานที่สำคัญมากมาย นอกจากนี้ TÜV SÜD Product Service ยังเป็นสมาชิกของ Team NB หรือในชื่อเต็มว่า European Association for Medical Devices of Notified Bodies ซึ่งอำนวยความสะดวกในการแลกเปลี่ยนข้อมูลเกี่ยวกับมาตรฐานและข้อบังคับที่ใช้กับเครื่องมือแพทย์
• โซลูชันจากแหล่งเดียว - TÜV SÜD Product Service ให้บริการทดสอบสำหรับตลาดเครื่องมือแพทย์ที่สำคัญตามมาตรฐานและข้อบังคับสากล
• การเป็นพันธมิตรผู้เชี่ยวชาญ - TÜV SÜD Product Service มีความเชี่ยวชาญด้านเทคนิคและข้อบังคับสำหรับเครื่องมือแพทย์มายาวนาน และเป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้สำหรับบริษัทต่างๆ ตั้งแต่ผู้ผลิตระดับโลกไปจนถึงบริษัทวิจัยและพัฒนาในระดับภูมิภาคและระดับท้องถิ่น
• ความเชี่ยวชาญในระดับภูมิภาคและระดับท้องถิ่น - ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพการแพทย์ในระดับภูมิภาคของเราสามารถพูดภาษาท้องถิ่นของคุณและเข้าใจข้อบังคับระดับภูมิภาคและท้องถิ่นรวมถึงความรู้ที่จำเป็น