รู้จักกับข้อบังคับว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ (MDR) และการรับรอง MDR

ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์กับการทดสอบและรับรอง MDR

ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์กับการทดสอบและรับรอง MDR

การเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ MDR

ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์เผชิญกับการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่เกี่ยวกับกรอบงานการกำกับดูแลที่เก่าแก่หลายสิบปีของสหภาพยุโรป ที่ใช้ควบคุมการนำผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดในสหภาพยุโรป (EU) ซึ่งการเปลี่ยนกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์ใหม่ในครั้งนี้คือ MDR 2017/745 โดยจะเข้ามาแทนที่แนวปฏิบัติว่าด้วยข้อบังคับเครื่องมือแพทย์เดิมของสหภาพยุโรปอย่าง Directive Medical Device Directive (MDD) 93/42 / EEC รวมถึงระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้กำลังฝังในร่างกายอย่าง Directive 90/385 / EEC ซึ่งแน่นอนว่าการเปลี่ยนแปลงในครั้งนี้จะส่งผลให้ผู้ผลิตเครื่องมือทางการแพทย์ต้องปรับตัวครั้งใหญ่ ซึ่งอุตสาหกรรมผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องเร่งปรับตัวเพื่อให้ตรงตาม EU Medical Device Regulation ฉบับล่าสุด

ข้อบังคับว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ (MDR) ฉบับล่าสุดนั้น ได้รับการเผยแพร่อย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 5 พฤษภาคม 2560 และมีผลบังคับใช้ในวันที่ 25 พฤษภาคม 2560 โดยผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบันจะมีเวลาเปลี่ยนแปลง 3 ปีจนถึงวันที่ 26 พฤษภาคม 2563 (เลื่อนออกไปเป็นวันที่ 26 พฤษภาคม 2564) เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของข้อบังคับของ Medical Device Regulation สำหรับผู้ผลิตบางราย ข้อบังคับใหม่จะให้เวลาเพิ่มเติมหลังจากวันที่มีการใช้ ซึ่งอนุญาตให้ผู้ผลิตวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ใหม่ในตลาดได้สูงสุดอีก 4 ปี ทั้งนี้ จะมีข้อกำหนดด้านระเบียบอุปกรณ์การแพทย์เพิ่มเติมสำหรับการขยายเวลาช่วงการเปลี่ยนแปลงนี้ คลิกที่นี่เพื่อเข้าถึง MDR ที่ได้รับการเผยแพร่ในวารสารอย่างเป็นทางการของสหภาพยุโรป นอกจากนี้ ยังมีการประกาศข้อความที่ต้องแก้ไขสำหรับ MDR (Medical Device Regulation) และ IVDR ต่อสาธารณะด้วยในวารสารอย่างเป็นทางการฉบับนี้

แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดของ NBOG เกี่ยวกับการแต่งตั้งและการประกาศหน่วยงานประเมินความสอดคล้องกับข้อบังคับ

คำแนะนำเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงที่คาดว่าจะเกิดขึ้น

TÜV SÜD จะช่วยคุณได้อย่างไร

MDR คือระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ฉบับใหม่ ซึ่งต้องการที่จะสร้างความเข้มงวดต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์และหน่วยงานตรวจสอบอิสระที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการอนุมัติเครื่องมือแพทย์อื่น ๆ นอกเหนือจากเครื่องมือประเภทที่ 1 ซึ่งสามารถสำแดงได้ด้วยตนเอง

TÜV SÜD Product Service เป็นหนึ่งในหน่วยงานรับรอง MDR รายแรกของโลกที่ได้รับการแต่งตั้งเป็นหน่วยงานตรวจสอบอิสระสำหรับข้อบังคับว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่โดยหน่วยงานกลางแห่งรัฐสหพันธ์ด้านการปกป้องสุขภาพเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และเครื่องมือแพทย์ (ZLG) เรามีผู้เชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์มากกว่า 750 คนในกว่า 30 แห่งทั่วโลก จึงทำให้เราเป็นหน่วยงานที่ให้บริการการทดสอบ MDR อิสระของสหภาพยุโรปที่ใหญ่ที่สุด โดยได้รับอนุญาตในการให้บริการออกใบรับรอง MDR ภายใต้ข้อบังคับใหม่นี้ ดังนั้น TÜV SÜD Product Service จึงสามารถช่วยทำการทดสอบ MDR และรับรอง MDR ให้กับองค์กรของคุณได้อย่างรอบด้าน รวมถึงเรายังมีความเป็นมืออาชีพ ด้วยมาตรฐานที่เชื่อถือได้ในระดับสากล

การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญจาก EU Medical Device Regulation

MDR (Medical Device Regulation) มีข้อแตกต่างที่สำคัญหลายประการจากคำสั่งว่าด้วยเครื่องมือแพทย์และเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังที่ฝังในร่างกายฉบับเดิมของสหภาพยุโรป การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญที่สุดในข้อบังคับเครื่องมือแพทย์ดังกล่าว ประกอบด้วย

  • การขยายขอบเขตของผลิตภัณฑ์ - จะมีการขยายคำจำกัดความของเครื่องมือแพทย์และเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังที่ฝังในร่างกายที่อยู่ภายใต้ MDR ให้กว้างขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ โดยจะรวมถึงเครื่องมือที่ไม่ได้มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ เช่น คอนแทคเลนส์สี รวมถึงเครื่องมือและวัสดุที่ฝังในร่างกายเพื่อความงาม นอกจากนี้ ขอบเขตของข้อบังคับนี้ยังรวมถึงเป็นเครื่องมือที่ออกแบบมาเพื่อวัตถุประสงค์ในการ "คาดการณ์และพยากรณ์โรค" สำหรับโรคหรือภาวะทางสุขภาพอื่น ๆ 
  • การระบุ "บุคคลที่มีคุณสมบัติ" - ผู้ผลิตเครื่องมือจะต้องระบุบุคคลอย่างน้อยหนึ่งคนในองค์กรของตน ซึ่งท้ายที่สุดแล้วจะต้องมีหน้าที่รับผิดชอบในการกำกับดูแลให้มีการปฏิบัติตามข้อกำหนดของข้อบังคับใหม่ในทุก ๆ ด้าน องค์กรต้องจัดทำเอกสารคุณสมบัติเฉพาะของบุคคลดังกล่าวซึ่งเกี่ยวข้องกับงานที่ระบุไว้ ทั้งนี้อาจมีการผ่อนปรนเป็นกรณีพิเศษสำหรับองค์กรขนาดเล็ก (Micro and Small Enterprises)
  • การใช้การระบุหมายเลขเฉพาะของเครื่องมือ - MDR คือการกำหนดใช้กลไกการระบุหมายเลขเฉพาะของเครื่องมือ (Unique Device Identification หรือ UDI) ข้อกำหนดนี้คาดว่าจะทำให้ผู้ผลิตและหน่วยงานสามารถติดตามเครื่องมือที่เฉพาะเจาะจงในห่วงโซ่อุปทานได้มากขึ้น และช่วยอำนวยความสะดวกในการเรียกคืนเครื่องมือแพทย์ได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ ในกรณีที่พบว่าเครื่องมือดังกล่าวมีความเสี่ยงด้านความปลอดภัย นอกจากนี้ ยังคาดว่าจะมีการขยายฐานข้อมูลเครื่องมือแพทย์แห่งยุโรป (European Databank on Medical Devices หรือ Eudamed) เพื่อให้สามารถเข้าถึงข้อมูลเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการอนุมัติได้อย่างมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น
  • การกำกับดูแลอย่างเข้มงวดหลังการจำหน่าย - คำขอ MDR จะเพิ่มอำนาจการเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่ายโดยหน่วยงานตรวจสอบอิสระ การตรวจสอบที่ไม่มีการแจ้งล่วงหน้า รวมถึงการตรวจสอบตัวอย่างผลิตภัณฑ์และการทดสอบผลิตภัณฑ์จะเพิ่มอำนาจให้แก่หน่วยงานบังคับใช้กฎหมายของสหภาพยุโรป และช่วยลดความเสี่ยงจากเครื่องมือที่ไม่ปลอดภัย นอกจากนี้ ยังมีการกำหนดให้ผู้ผลิตต้องจัดทำรายงานความปลอดภัยและประสิทธิภาพประจำปีในหลายกรณี 
  • ข้อมูลจำเพาะ - MDR มีแผนจะอนุญาตให้มีการกำหนดให้คณะกรรมาธิการสหภาพยุโรปหรือคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญทำการเผยแพร่ข้อมูลจำเพาะทั่วไป (Common Specifications) ที่ผู้ผลิตและหน่วยงานตรวจสอบอิสระจะต้องนำมาพิจารณา ข้อกำหนดทั่วไปเหล่านี้จะมีควบคู่กับมาตรฐานที่สอดคล้องกัน (Harmonized Standards) และมาตรฐานที่ทันสมัย (State of the Art) 
  • การจัดประเภทเครื่องมือใหม่ตามความเสี่ยง ระยะเวลาที่สัมผัส และการรุกล้ำเข้าไปในร่างกาย - MDR จะกำหนดให้ผู้ผลิตเครื่องมือต้องทบทวนกฎการจำแนกประเภทที่ได้รับการปรับปรุงใหม่ และปรับปรุงเอกสารด้านเทคนิคของตนให้สอดคล้องโดยคำนึงถึงข้อเท็จจริงที่ว่า เครื่องมือประเภทที่ 3 (Class III) และเครื่องมือที่ฝังในร่างกายจะมีข้อกำหนดทางคลินิกที่สูงกว่าและมีกระบวนการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ 
  • หลักฐานทางคลินิกที่เข้มงวดมากขึ้นสำหรับเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3 (Class III) ที่ฝังในร่างกาย - ผู้ผลิตจะต้องดำเนินการวิจัยทางคลินิกในกรณีที่ผู้ผลิตไม่มีหลักฐานทางคลินิกเพียงพอที่จะสนับสนุนคำกล่าวอ้างทั้งในด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือโดยเฉพาะ นอกจากนี้ ผู้ผลิตเครื่องมือจะต้องรวบรวมและเก็บรักษาข้อมูลทางคลินิกหลังการวางจำหน่าย โดยเป็นส่วนหนึ่งของการประเมินความเสี่ยงด้านความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้นซึ่งจะดำเนินการอย่างต่อเนื่อง
  • การประเมินทางคลินิกอย่างเป็นระบบของเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2a (Class IIa) และประเภทที่ 2b (Class IIb) - ผู้ผลิตจะต้องจัดเตรียมการประเมินทางคลินิกอีกครั้งโดยพิจารณาข้อความใหม่ในข้อบังคับว่าเมื่อใดที่แนวทางการเทียบเท่าและภายใต้สถานการณ์ใดที่จะสามารถให้เหตุผลได้ว่าไม่จำเป็นต้องดำเนินการวิจัยทางคลินิก 
  • ไม่มีบทบัญญัติที่ "ให้การยกเว้น" - ภายใต้ข้อบังคับ MDR เครื่องมือที่ได้รับอนุมัติในปัจจุบันทั้งหมดจะต้องขอรับการรับรอง MDR ใหม่ตามข้อกำหนดใหม่ โดยการยกเว้นกำลังอยู่ระหว่างการเจรจาในขณะนี้

ขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องกับกฎข้อบังคับเครื่องมือแพทย์

กระบวนการพัฒนาที่ซับซ้อนของเครื่องมือแพทย์เกือบทุกประเภท ประกอบกับความจำเป็นในการจัดการกับข้อกำหนดของกฎข้อบังคับใหม่ ตลอดจนการขออนุมัติรับรอง MDR จากหน่วยงานตรวจสอบอิสระ อาจทำให้การเปลี่ยนแปลงเป็นกระบวนการที่ยุ่งยากและใช้เวลานานสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือส่วนใหญ่ นอกจากนี้ เครื่องมือที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบัน จะไม่ได้รับการยกเว้นจากข้อกำหนดตามระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ใหม่ และจะต้องได้รับการทดสอบ MDR และรับรอง MDR ใหม่อีกครั้ง

เนื่องจากผู้ผลิตจำเป็นต้องยื่นสมัครในขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องกับกฎข้อบังคับที่เกี่ยวข้องตามการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ของตนเอง โปรดอ่านคำแนะนำที่ให้ข้อมูลทีละขั้นตอนสำหรับแต่ละกระบวนการได้ที่นี่ 

ปรึกษากับหน่วยงานตรวจสอบอิสระของคุณวันนี้

เนื่องจากขณะนี้จะมีเครื่องมือแพทย์จำนวนมากที่ต้องได้รับการตรวจสอบและอนุมัติรับรอง MDR โดยหน่วยงานตรวจสอบอิสระ จึงคาดว่าจะเกิดความล่าช้าในกระบวนการตรวจสอบและอนุมัติโดยหน่วยงานตรวจสอบอิสระด้วยเช่นกัน ดังนั้น ขอแนะนำให้ผู้ผลิตเครื่องมือที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบันปรึกษากับหน่วยงานเพื่อตรวจสอบอิสระที่เกี่ยวข้องของตน เพื่อวางแผนขั้นตอนในการรับรอง MDR และการทำฉลากเครื่องมือแพทย์ต่อไป การเตรียมความพร้อมล่วงหน้าและการดำเนินการตั้งแต่เนิ่น ๆ จะเป็นกุญแจสำคัญที่ช่วยให้การเปลี่ยนแปลงตามข้อกำหนดใหม่เป็นไปอย่างราบรื่น 

หากมีคำถาม

ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมในหน้าคำถามที่พบบ่อยของเรา

เรื่องที่เกี่ยวข้อง

เลือกที่ตั้งของคุณ