เนื้อหาเฉพาะท้องถิ่น

//เลือกประเทศ

การประเมินความสอดคล้องกับข้อบังคับสำหรับเครื่องมือแพทย์

สำรวจข้อกำหนดทางคลินิกสำหรับเครื่องมือแพทย์ของคุณ

การรวบรวมข้อมูลทางคลินิกในการประเมินความสอดคล้องกับข้อบังคับสำหรับเครื่องมือแพทย์

การรวบรวมข้อมูลทางคลินิกเป็นสิ่งสำคัญในกระบวนการประเมินความสอดคล้องกับข้อบังคับของเครื่องมือแพทย์ อีกทั้งยังใช้เพื่อยืนยันคำกล่าวอ้างของผู้ผลิตเกี่ยวกับความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และอัตราส่วนระหว่างประโยชน์และความเสี่ยงของเครื่องมือดังกล่าว โดยทั่วไปแล้ว ข้อมูลทางคลินิกเป็นหลักฐานที่แสดงถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์ที่มาจากการใช้งานจริงของเครื่องมือ และมักจะได้มาจากการวิจัยแบบพรีคลินิกหรือการวิจัยทางคลินิก บทความวิจัยด้านวิทยาศาสตร์ และ/หรือประสบการณ์ในการใช้งานทางคลินิกของเครื่องมือที่มีลักษณะเดียวกัน

รายงานการประเมินทางคลินิก

สหภาพยุโรป (EU) กำหนดให้ผู้ผลิตต้องทำการประเมินข้อมูลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการประเมินความสอดคล้องกับข้อบังคับของเครื่องมือแพทย์ทั้งหมด ข้อกำหนดเหล่านี้มีรายละเอียดอยู่ในข้อบังคับของสหภาพยุโรป 2017/745 (MDR) ในส่วนที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ 

การประเมินทางคลินิกกำหนดให้ผู้ผลิตดำเนินการตามขั้นตอนดังต่อไปนี้

รายงานการประเมินทางคลินิกต้องประกอบไปด้วยหลักฐานทางคลินิกทั้งหมดที่จำเป็นเพื่อสนับสนุนการประเมินความสอดคล้องกับข้อบังคับของเครื่องมือแพทย์ในสหภาพยุโรป นอกจากนี้ ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการอนุมัติยังจะต้องปรับปรุงข้อมูลในรายงานการประเมินทางคลินิกเป็นประจำใน Modus ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าเพื่อรวมข้อมูลที่ได้จากประสบการณ์การใช้งานจริง หลังจากที่เครื่องมือได้รับการอนุมัติ เช่น ข้อมูลการเฝ้าระหวังหลังจากวางจำหน่าย

เหตุใดจึงควรเลือก TÜV SÜD

TÜV SÜD มีเครือข่ายทั่วโลกที่ประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญจากนานาชาติกว่า 400 คนที่ประจำอยู่ในตลาดหลักๆ ทั่วโลก ผู้เชี่ยวชาญเหล่านี้ได้รับการสนับสนุนจากศูนย์ความเป็นเลิศทางคลินิกในองค์กรและคณะกรรมการที่ปรึกษาทางวิทยาศาสตร์ที่อยู่ภายใต้ข้อตกลงการรักษาความลับตามมาตรฐานของ TÜV SÜD คณะกรรมการชุดนี้ประกอบด้วยนักวิทยาศาสตร์และแพทย์ชาวยุโรปที่เป็นที่ยอมรับจากมหาวิทยาลัยและศูนย์การดูแลสุขภาพชั้นนำ

ข้อมูลโดยสรุปเกี่ยวกับบริการของเรา

  • การทดสอบและรับรองความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ - TÜV SÜD Product Service เป็นหน่วยงานตรวจสอบอิสระสำหรับเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป และได้รับการยอมรับจากหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกในด้านประสบการณ์ที่ยาวนานเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์หลากหลายประเภท 
  • การตรวจสอบและรับรองเอกสารด้านเทคนิค - ในฐานะที่เป็นหน่วยงานตรวจสอบอิสระของสหภาพยุโรป TÜV SÜD Product Service จึงสามารถตรวจสอบเอกสารด้านเทคนิคของเครื่องมือแพทย์ และออกใบรับรองการประเมินเอกสารด้านเทคนิคของสหภาพยุโรปตามข้อบังคับว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป 
  • ความเชี่ยวชาญด้านการจัดการความเสี่ยง - ผู้เชี่ยวชาญของ TÜV SÜD มีประสบการณ์ที่ยาวนานในทุกด้านเกี่ยวกับระบบการจัดการความเสี่ยงสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 14971 และดำเนินการตรวจสอบการจัดการความเสี่ยงในเชิงลึกหลายพันครั้งในแต่ละปี 
  • การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่สอดคล้องกับแนวทางปฏิบัติที่ดีสำหรับห้องปฏิบัติการ (GLP) - ห้องปฏิบัติการของ TÜV SÜD จัดทำการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพโดยปฏิบัติตามหลักการ GLP 
  • บริการการทดสอบและการรับรองด้านอื่น ๆ - TÜV SÜD Product Service สามารถดำเนินการทดสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับเครื่องมือแพทย์ตามข้อบังคับและมาตรฐานอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง 
  • การฝึกอบรม - TÜV SÜD Akademie นำเสนอการสัมมนา การสัมมนาทางออนไลน์ และหลักสูตรการฝึกอบรมทั่วไปในเรื่องการค้นหาบทความเกี่ยวกับการประเมินทางคลินิก รายงานการประเมินทางคลินิกตาม MEDDEV 2.7.1 ตลอดจนการฝึกอบรมในเรื่องข้อกำหนดทางเทคนิคและด้านการกำกับดูแลอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์

ประโยชน์ที่คุณจะได้รับ

  • ความเชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยอมรับ - TÜV SÜD Product Service เป็นหน่วยงานตรวจสอบอิสระของสหภาพยุโรปรายใหญ่ที่สุดในโลก การมีฝ่ายกิจการด้านการกำกับดูแลต่างประเทศและศูนย์ความเป็นเลิศทางคลินิกทำให้ TÜV SÜD Product Service ได้รับการยอมรับจากหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกในด้านประสบการณ์อันยาวนานเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ทุกประเภท 
  • การรับรองระบบคุณภาพและความเชี่ยวชาญด้านการตรวจสอบ - การอนุมัติเครื่องมือแพทย์จำเป็นต้องมีการใช้ระบบการจัดการคุณภาพอยู่เป็นประจำ TÜV SÜD ดำเนินการรับรองระบบการจัดการคุณภาพ การตรวจสอบ (Audit) และการตรวจสอบโรงงาน (Factory Inspection) ที่สอดคล้องกับข้อบังคับและมาตรฐานสากลส่วนใหญ่ ลูกค้าจึงได้รับประโยชน์จากการตรวจสอบที่มีการประสานงานเป็นอย่างดี อีกทั้งยังสามารถลดเวลาหยุดทำงานและค่าใช้จ่ายได้ 
  • การมีส่วนร่วมอย่างแข็งขันในการพัฒนาและการนำมาตรฐานไปใช้ - ผู้เชี่ยวชาญด้านเทคนิคของ TÜV SÜD Product Service ต่างมีส่วนร่วมอย่างแข็งขันในกิจกรรมการพัฒนามาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ และเข้าร่วมเป็นสมาชิกของคณะกรรมการกำหนดมาตรฐานที่สำคัญมากมาย นอกจากนี้ TÜV SÜD Product Service ยังเป็นสมาชิกของ Team NB หรือในชื่อเต็มว่า European Association for Medical Devices of Notified Bodies ซึ่งอำนวยความสะดวกในการแลกเปลี่ยนข้อมูลเกี่ยวกับมาตรฐานและข้อบังคับที่ใช้กับเครื่องมือแพทย์ 
  • โซลูชันจากแหล่งเดียว - TÜV SÜD Product Service ให้บริการทดสอบสำหรับตลาดเครื่องมือแพทย์ที่สำคัญตามมาตรฐานและข้อบังคับสากล
  • การเป็นพันธมิตรผู้เชี่ยวชาญ - TÜV SÜD Product Service ให้บริการสนับสนุนด้านเทคนิคและการกำกับดูแลที่สำเร็จลุล่วงเป็นอย่างดีแก่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์มาเป็นเวลายาวนาน และเป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้สำหรับบริษัทต่างๆ ตั้งแต่ผู้ผลิตระดับโลกไปจนถึงบริษัทวิจัยและพัฒนาในระดับภูมิภาคและระดับท้องถิ่น

เรื่องที่เกี่ยวข้อง

เลือกที่ตั้งของคุณ

Global

Americas

Asia

Europe

Middle East and Africa