Viitorul e in mainile noastre

Descrierea poziției

Titlul postului: Expert în eficiență energetică-Audituri energetice / Energie regenerabilă / Gestionarea energiei
Funcția: Consultant Senior (Expert Tehnic)
Program: Full time
Divizie / BU: Industry Services / Energy & Systems Business Unit
Locatie: Bucuresti / Romania
Raportează către: Energy & Systems Business Unit Manager

Scurtă descriere a funcției

Furnizarea de servicii de eficiență energetică (consultanță, audituri, teste și certificări) pentru orașe / municipalități, părți interesate, proprietari de clădiri, producători, furnizori de energie, autorități de reglementare și consumatori finali.

• Sarcini și responsabili
  
  • Efectuarea de audituri energetice și bilanțuri energetice pentru diferiți clienți industriali (colectarea datelor, vizite la fața locului, analiza datelor privind consumul de energie / producția, identificarea și evaluarea măsurilor de economisire a energiei, planul de acțiune, analiza comparativă, concluziile și recomandările).
  • Efectuarea măsurătorilor necesare în auditurile energetice și balanțele energetice (măsurători ale parametrilor electrici, măsurători ale debitului de căldură, termografie în infraroșu, analiza gazelor de ardere). 
  • Realizarea de studii de fezabilitate/due diligence tehnic pentru proiecte de energie conventionala si regenerabila (cogenerare, solara, eoliana).
  • Furnizarea de asistență tehnică sau inspecții tehnice în faza de implementare a proiectelor de eficiență energetică și energie regenerabilă.
  • Efectuarea de evaluări pentru stabilirea garanțiilor de origine (dovada de origine) pentru energia electrică produsă.
  •Identificarea de noi clienti, intocmirea ofertei tehnice si comerciale si, dupa caz, intocmirea documentatiei de atribuire

Experiență (competențe, cunoștințe)

• Experiență de 3 până la 5 ani în sectorul eficienței energetice (audituri / solduri energetice, gestionarea energiei, surse regenerabile de energie).
• Foarte buna cunoastere a legislației si reglementarilor românesti privind eficiența energetică. 
• Experiență în evaluarea, proiectarea și implementarea soluțiilor de îmbunătățire a eficienței energetice (un plus).

Educație și limbi străine

• Diplomă universitară tehnică în domeniul energiei (generarea de energie electrică sau procese industriale), Inginerie electrică sau domeniu conex.
• Auditor energetic certificat / Manager energetic certificat - (este considerat un plus)
• Limba: Engleză - fluent (a must) / Germană - (este considerat un plus)
• Titularul unui permis de conducere valabil categoria B. Disponibil pentru călătorii.

Dacă sunteți interesați de această poziție, așteptăm un email cu CV-ul dumneavoastră la adresa [email protected].

ENGLISH VERSION

JOB PROFILE

Job Title:  Energy efficiency expert

                  Energy audits / Renewable energy / Energy management

Function:  Senior Consultant (Technical Expert)

Schedule:  Full time

Division / BU: Industry Services / Energy & Systems Business Unit                                                       

Location: Bucharest / Romania

Reports to: Energy & Systems Business Unit Manager

Short description of function

Providing energy efficiency services (consultancy, audits, testing and certifications) for cities / municipalities, stakeholders, building owners, manufacturers, energy providers, regulators, and end consumers.

Tasks & Responsibility

• Performing energy audits and energy balances for different industrial customers (data collection, on-site visit, analysis of energy consumption / production data, identification and evaluation of energy saving measures, action plan, benchmarking, conclusions, and recommendations).

• Performing measurements required in energy audits and energy balances (measurements of electrical parameters, heat flow measurements, infrared thermography, flue gas analysis).

• Conducting feasibility / technical due diligence studies for conventional and renewable energy projects (cogeneration, solar, wind).

• Provide technical assistance or technical inspections in the phase of the implementation of energy efficiency and renewable energy projects.

• Performing assessments to establish the guarantees of origin (proof of origin) for electricity produced.

• Identify new clients, preparing the technical and commercial offer and if the case, preparing the tender documentation

   

Experience & Background (competencies, knowledge)

• 3 to 5 years’ experience on energy efficiency sector (energy audits / balances, energy management, renewables).
• Very good knowledge of Romanian law and regulations for energy efficiency
• Experience in evaluation, design, and implementation of energy efficiency improvement solutions (a plus).

Education & Languages

• Technical University Degree in Energy (power generation or industrial processes), Electrical Engineering or related field.
• Certified energy auditor / Certified energy manager - (a plus)
• Language:English - fluent (a must) / German - (a plus)
• Holder of a valid driving license. Available for travels.

If you are interested in this position, please leave us your CV at our adress [email protected] .

 Sarcini și responsabilitate

ENGLISH VERSION

Tasks & Responsibility
• Performing safety audits and/or CE marking conformity assessments for various types of industrial machines (or production lines) and assist customers with any safety-related concerns.
• Performing visual inspection over mechanical, electrical, pneumatic and hydraulic systems of the machines, for identifying hazards/non-compliances (areas with potential risks of injury).
• Assessing and testing all the components of the existing safety control system.
• Checking the existing documentation of the industrial machine to ensure that all the relevant information exist and is in compliance with the applicable legislative requirements (standards, directives).
• Establishing the risk level (low/medium/high) for each identified hazard.
• Providing recommendation (detailed control measures) for eliminating or controlling the risk associated to each identified hazard.
• Defining the action plan that needs to be followed to ensure that the assessed industrial machines (production lines) are safe and comply with all relevant safety directives and standards.

Experience & Background
• 3 to 5 years’ experience on industrial machine safety (risk assessments, machine safeguarding, functional safety assessment).
• Thorough understanding of machine safety regulations. Knowledge of the relevant requirements of the EU Machinery Directive 2006/42/EC, ISO 12100:2010 Safety of machinery. Fundamental concepts, general principles of design and ISO 60204-1 Safety of machinery. Electrical equipment of machine.
• Experience in offering consultancy on CE marking compliance assessments for industrial machines is a plus.
• Experience in evaluation, design, and implementation of safety functions (e.g., emergency stops, light curtains) is a plus.

Education & Languages
• Technical University Degree in Electrical Engineering, Mechanical Engineering, Energy (power generation or industrial processes) or related field.
• Functional Safety Engineer Certification or equivalent - (is a plus).
• Language: English - fluent (is a must) / German - (is a plus).
• Holder of a valid driving license. Available for travel.

If you are interested in this position, send us an email with the subject Technical Expert - Industrial Machine Safety Specialist at the email address [email protected]. 

OFERIM

• Angajare în baza unui contract de muncă cu normă întreagă/permanentă;

• Accesul la un pachet de beneficii pentru angajați;

• Oportunitate de dezvoltare și formare profesională;

• Lucrați într-un grup de specialiști, într-o companie cu o poziție stabilită pe piață;

• Atmosferă prietenoasă;

• Instrumente de lucru necesare;

• Posibilitatea de a lucra de la distanță.

RESPONSABILITĂŢI

• Efectuarea auditurilor la fața locului la sediul producătorului (aproximativ 50% din timpul de lucru se desfășoară în deplasare);

• Auditarea sistemelor de management al calității în conformitate cu cerințele Regulamentului privind dispozitivele medicale și a altor sisteme de certificare SMC, cum ar fi ISO 13485, ISO 9001 și MDSAP;

• Evaluarea documentației tehnice ca parte a evaluărilor conformității produselor dispozitivelor medicale inactive în conformitate cu cerințele Regulamentului privind dispozitivele medicale 2017/745;

• Întocmirea rapoartelor incluzând rapoarte de deficienta în caz de neconformități conform cerințelor standardelor ISO 13485, ISO 9001, MDR și MDSAP;

• Furnizarea de servicii de înaltă calitate, fiabile și previzibile în intervale de timp definite;

• Supravegherea independentă a proiectelor de certificare pentru clienții noștri internaționali în calitate de manager de proiect;

• Disponibilitate pentru familiarizarea intensivă cu standardele ISO 13485, ISO 9001, MDR și MDSAP.

CALIFICĂRI

• Diplomă universitară în studii tehnice sau științifice, de exemplu biotehnologie, biochimie, inginerie biomedicală, farmacie sau domeniu de studiu comparabil;

• Cel puțin patru ani de experiență profesională în mediul de producție din sectorul sănătății, de exemplu cu un producător de dispozitive medicale;

• Cunoștințe tehnice de produs în domeniul tehnologiei medicale;

• Fluență în limba engleză scrisă și vorbită;

• Cunoașterea limbii germane reprezintă un plus;

• Calificarea dovedită ca auditor sau iesle de calitate este un plus;

• Cunoștințe solide de management al calității sau afaceri de reglementare în conformitate cu ISO 13485 și ISO 9001;

• Excelente abilități de comunicare organizațională și profesională;

• Abilitatea de a lucra în echipă, orientare pronunțată către client și o bună auto-organizare;

• Curiozitatea și dorința de a învăța;

• Experiență de lucru cu aplicațiile și programele MS Office;

• Permis de conducere categoria B valabil.

Completați acest scurt chestionar și vă vom contacta noi

ENGLISH VERSION

WE OFFER
• Employment based on an employment contract full time /permanent;
• Access to a package of employee benefits;
• Opportunity for development and professional training;
• Work in a group of specialists, in a company with an established position on the market;
• Friendly atmosphere;
• Necessary work tools;
• Possibility to work remotely.


RESPONSIBILITIES
• Performing onsite Audits at manufacturer’s premises (approximately 50% travel required for this role);
• Auditing Quality Management Systems in accordance with the requirements of the Medical Devices Regulation, and other QMS certification schemes such as ISO 13485, ISO 9001 and MDSAP;
• Assessing Technical Documentation as part of product conformity assessments of Non-Active Medical Devices according to the requirements of the Medical Device Regulation 2017/745;
• Preparing reports included deficiency reports in case of non-conformities according to the requirements of the ISO 13485, ISO 9001, MDR and MDSAP standards;
• Delivering high-quality, reliable, and predictable services within defined timeframes;
• Independent supervision of certification projects for our international customers as a project manager;
• Readiness for intensive familiarization with the ISO 13485, ISO 9001, MDR and MDSAP standards.


QUALIFICATIONS
• University degree in technical or scientific studies, e.g. biotechnology, biochemistry, biomedical engineering, pharmacy or comparable field of study;
• At least four years of professional experience in the manufacturing environment of the health care sector, e.g. with a manufacturer of medical devices;
• Technical product knowledge in the field of medical technology;
• Fluency in written and spoken English;
• Proven qualification as an auditor or quality manger is a plus;
• Sound knowledge of quality management or regulatory affairs according to ISO 13485 and ISO 9001;
• Excellent organisational and professional communication skills;
• Ability to work in a team, pronounced customer orientation and good self-organization;
• Curiosity and willingness to learn;
• Experience working with MS Office applications and programs;
• Full and valid driving licence.

Fill in this short questionnaire and we will contact you

OFERIM

• Angajare în baza unui contract de muncă cu normă întreagă;

• Accesul la un pachet de beneficii pentru angajați;

• Oportunitate de dezvoltare și formare profesională;

• Lucrați într-un grup de specialiști, într-o companie cu o poziție stabilită pe piață;

• Atmosferă prietenoasă;

• Instrumente de lucru necesare;

• Posibilitatea de a lucra de la distanță.

RESPONSABILITĂŢI

• Efectuarea auditurilor la fața locului la sediul producătorului (aproximativ 50% din timpul de lucru se desfășoară în deplasare);

• Auditarea sistemelor de management al calității în conformitate cu cerințele Regulamentului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și a altor sisteme de certificare QMS, cum ar fi ISO 13485, ISO 9001 și MDSAP;

• Evaluarea documentației tehnice ca parte a evaluărilor conformității produselor dispozitivelor medicale IVD în conformitate cu cerințele IVDR 2017/746;

• Întocmirea rapoartelor incluzând rapoarte de deficienta în caz de neconformități conform cerințelor standardelor ISO 13485, ISO 9001, IVDR și MDSAP;

• Furnizarea de servicii de înaltă calitate, fiabile și previzibile în intervale de timp definite;

• Supravegherea independentă a proiectelor de certificare pentru clienții noștri internaționali în calitate de manager de proiect;

• Disponibilitate pentru familiarizarea intensivă cu standardele ISO 13485, ISO 9001, IVDR și MDSAP.

CALIFICĂRILE

• Diplomă universitară în studii tehnice sau științifice, de exemplu biologie, biochimie, biotehnologie sau domeniu de studiu comparabil;

• Cel puțin patru ani de experiență profesională în mediul de producție din sectorul sănătății, de exemplu cu un producător de dispozitive medicale;

• Cunoștințe tehnice de produs în domeniul tehnologiei medicale;

• Fluență în limba engleză scrisă și vorbită;

• Cunoașterea limbii germane reprezintă un plus;

• Calificarea dovedită ca auditor sau iesle de calitate este un plus;

• Cunoștințe solide de management al calității sau afaceri de reglementare în conformitate cu ISO 13485 și ISO 9001;

• Excelente abilități de comunicare organizațională și profesională;

• Abilitatea de a lucra în echipă, orientare pronunțată către client și o bună auto-organizare;

• Curiozitatea și dorința de a învăța;

• Experiență de lucru cu aplicațiile și programele MS Office;

• Permis de conducere categoria B valabil.

Completați acest scurt chestionar și vă vom contacta noi

ENGLISH VERSION

WE OFFER
• Employment based on an employment contract full time /permanent;
• Access to a package of employee benefits;
• Opportunity for development and professional training;
• Work in a group of specialists, in a company with an established position on the market;
• Friendly atmosphere;
• Necessary work tools;
• Possibility to work remotely.


RESPONSIBILITIES
• Performing onsite Audits at manufacturer’s premises (approximately 50% travel required for this role);
• Auditing Quality Management Systems in accordance with the requirements of the In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, and other QMS certification schemes such as ISO 13485, ISO 9001 and MDSAP;
• Assessing Technical Documentation as part of product conformity assessments of IVD Medical Devices according to the requirements of the IVDR 2017/746;
• Preparing reports included deficiency reports in case of non-conformities according to the requirements of the ISO 13485, ISO 9001, IVDR and MDSAP standards;
• Delivering high-quality, reliable, and predictable services within defined timeframes;
• Independent supervision of certification projects for our international customers as a project manager;
• Readiness for intensive familiarization with the ISO 13485, ISO 9001, IVDR and MDSAP standards.


QUALIFICATIONS
• University degree in technical or scientific studies, e.g. biology, biochemistry, biotechnology or comparable field of study;
• At least four years of professional experience in the manufacturing environment of the health care sector, e.g. with a manufacturer of medical devices;
• Technical product knowledge in the field of medical technology;
• Fluency in written and spoken English;
• Proven qualification as an auditor or quality manger is a plus;
• Sound knowledge of quality management or regulatory affairs according to ISO 13485 and ISO 9001;
• Excellent organisational and professional communication skills;
• Ability to work in a team, pronounced customer orientation and good self-organization;
• Curiosity and willingness to learn;
• Experience working with MS Office applications and programs;
• Full and valid driving licence.

Fill in this short questionnaire and we will contact you 

OFERIM

• Angajare în baza unui contract de muncă cu normă întreagă;

• Accesul la un pachet de beneficii pentru angajați;

• Oportunitate de dezvoltare și formare profesională;

• Lucrați într-un grup de specialiști, într-o companie cu o poziție stabilită pe piață;

• Atmosferă prietenoasă;

• Instrumente de lucru necesare;

• Posibilitatea de a lucra de la distanță.

RESPONSABILITĂŢILE

• Efectuarea auditurilor la fața locului la sediul producătorului (aproximativ 50% din timpul de lucru se desfășoară în deplasare);

• Auditarea sistemelor de management al calității în conformitate cu cerințele Regulamentelor UE privind dispozitivele medicale 2017/745 și ale altor sisteme de certificare QMS, cum ar fi EN-ISO 13485 și MDSAP;

• Evaluarea documentației tehnice ca parte a evaluărilor conformității produselor dispozitivelor medicale active în conformitate cu cerințele Regulamentului privind dispozitivele medicale 2017/745;

• Întocmirea rapoartelor incluzând rapoarte de deficiență în caz de neconformități conform cerințelor Regulamentului privind dispozitivele medicale 2017/745;

• Furnizarea de servicii de înaltă calitate, fiabile și previzibile în intervale de timp definite;

• Supravegherea independentă a proiectelor de certificare pentru clienții noștri internaționali în calitate de manager de proiect;

• Disponibilitate pentru familiarizarea intensivă cu standardele ISO 13485, ISO 9001, MDR și MDSAP.

CALIFICĂRILE

• Diplomă universitară în studii tehnice sau științifice, de exemplu inginerie biomedicală, inginerie mecanică, inginerie electronică, inginerie electrică, inginerie informatică sau domeniu de studiu comparabil;

• Cel puțin patru ani de experiență profesională în mediul de producție din sectorul sănătății, de exemplu cu un producător de dispozitive medicale;

• Cunoștințe tehnice de produs în domeniul tehnologiei medicale;

• Fluență în limba engleză scrisă și vorbită;

• Cunoașterea limbii germane reprezintă un plus;

• Calificarea dovedită ca auditor sau iesle de calitate este un plus;

• Cunoștințe solide de management al calității sau afaceri de reglementare în conformitate cu ISO 13485 și ISO 9001;

• Excelente abilități de comunicare organizațională și profesională;

• Abilitatea de a lucra în echipă, orientare pronunțată către client și o bună auto-organizare;

• Curiozitatea și dorința de a învăța;

• Experiență de lucru cu aplicațiile și programele MS Office;

• Permis de conducere categoria B valabil.

Completați acest scurt chestionar și vă vom contacta noi

ENGLISH VERSION

WE OFFER
• Employment based on an employment contract full time /permanent;
• Access to a package of employee benefits;
• Opportunity for development and professional training;
• Work in a group of specialists, in a company with an established position on the market;
• Friendly atmosphere;
• Necessary work tools;
• Possibility to work remotely.


RESPONSIBILITIES
• Performing onsite Audits at manufacturer’s premises (approximately 50% travel required for this role);
• Auditing Quality Management Systems in accordance with the requirements of the EU Medical Device Regulations 2017/745, and other QMS certification schemes such as EN-ISO 13485 and MDSAP;
• Assessing Technical Documentation as part of product conformity assessments of Active Medical Devices according to the requirements of the Medical Device Regulation 2017/745;
• Preparing reports included deficiency reports in case of non-conformities according to the requirements of the Medical Device Regulation 2017/745;
• Delivering high-quality, reliable, and predictable services within defined timeframes;
• Independent supervision of certification projects for our international customers as a project manager;
• Readiness for intensive familiarization with the ISO 13485, ISO 9001, MDR and MDSAP standards.


QUALIFICATIONS
• University degree in technical or scientific studies, e.g. biomedical engineering, mechanical engineering, electronic engineering, electrical engineering, computer engineering or comparable field of study;
• At least four years of professional experience in the manufacturing environment of the health care sector, e.g. with a manufacturer of medical devices;
• Technical product knowledge in the field of medical technology;
• Fluency in written and spoken English;
• Proven qualification as an auditor or quality manger is a plus;
• Sound knowledge of quality management or regulatory affairs according to ISO 13485 and ISO 9001;
• Excellent organisational and professional communication skills;
• Ability to work in a team, pronounced customer orientation and good self-organization;
• Curiosity and willingness to learn;
• Experience working with MS Office applications and programs;
• Full and valid driving licence.

Fill in this short questionnaire and we will contact you 

OFERIM:

• Angajare în baza unui contract de muncă cu normă întreagă/permanentă;

• Accesul la un pachet de beneficii pentru angajați;

• Oportunitate de dezvoltare și formare profesională;

• Lucrați într-un grup de specialiști, într-o companie cu o poziție stabilită pe piață;

• Atmosferă prietenoasă;

• Instrumente de lucru necesare;

• Posibilitatea de a lucra de la distanță.

RESPONSABILITĂŢI:

• Evaluarea documentației tehnice ca parte a evaluărilor conformității produselor dispozitivelor medicale active în conformitate cu cerințele Regulamentului privind dispozitivele medicale 2017/745;

• Întocmirea rapoartelor incluzând rapoarte de deficiență în caz de neconformități conform cerințelor Regulamentului privind dispozitivele medicale 2017/745;

• Furnizarea de servicii de înaltă calitate, fiabile și previzibile în intervale de timp definite;

•  Supravegherea independentă a proiectelor de certificare pentru clienții noștri internaționali în calitate de manager de proiect;

• Disponibilitate pentru familiarizarea intensivă cu standardele ISO 13485, ISO 9001, MDR și MDSAP;

• Oferirea opțională de asistență în timpul auditurilor SMC ale producătorilor de dispozitive medicale în conformitate cu ISO 13485;

• Posibilitatea de a participa la conferințe medicale.   

CALIFICĂRILE

• Diplomă universitară în studii tehnice sau științifice, de exemplu inginerie biomedicală, inginerie mecanică, inginerie electronică, inginerie electrică, inginerie informatică sau domeniu de studiu comparabil;

• Cel puțin patru ani de experiență profesională în mediul de producție din sectorul sănătății, de exemplu cu un producător de dispozitive medicale;

• Cel puțin doi ani de experiență practică practică bine fundamentată în domeniul proiectării și dezvoltării, managementului calității, producției, testării sau departamentului de reglementare este un plus;

• Experienta în crearea sau evaluarea documentației tehnice și pentru dispozitivele medicale clasa III cu standardele de produs aplicabile în prezent și cerintele de reglementare conform MDR;

• Cunoștințe tehnice de produs în domeniul tehnologiei medicale;

• Fluență în limba engleză scrisă și vorbită;

• Calificarea dovedită ca auditor sau iesle de calitate este un plus;

• Excelente abilități de comunicare organizaționala și profesională;

• Abilitatea de a lucra în echipă, orientare pronunțată către client și o bună auto-organizare;

• Curiozitatea și dorința de a învăța;

• Experiență de lucru cu aplicațiile și programele MS Office.

Completați acest scurt chestionar și vă vom contacta noi

ENGLISH VERSION

WE OFFER
• Employment based on an employment contract full time /permanent;
• Access to a package of employee benefits;
• Opportunity for development and professional training;
• Work in a group of specialists, in a company with an established position on the market;
• Friendly atmosphere;
• Necessary work tools;
• Possibility to work remotely.

RESPONSIBILITIES
• Assessing Technical Documentation as part of product conformity assessments of Active Medical Devices according to the requirements of the Medical Device Regulation 2017/745;
• Preparing reports included deficiency reports in case of non-conformities according to the requirements of the Medical Device Regulation 2017/745;
• Delivering high-quality, reliable, and predictable services within defined timeframes;
• Serving as an internal point of contact for TDA matters as part of the interfaces with other departments, offering support of and close exchange with colleagues;
• Independent supervision of certification projects for our international customers as a project manager;
• Readiness for intensive familiarization with the ISO 13485, ISO 9001, MDR and MDSAP standards;
• Optionally providing support during QMS audits of medical devices manufacturers according to ISO 13485;
• Possibility of attending medical conferences.


QUALIFICATIONS
• University degree in technical or scientific studies, e.g. biomedical engineering, mechanical engineering, electronic engineering, electrical engineering, computer engineering or comparable field of study;
• At least four years of professional experience in the manufacturing environment of the health care sector, e.g. with a manufacturer of medical devices;
• At least two years of well-founded hands-on practical experience at design and development, quality management, manufacture, testing or regulatory affairs department is a plus;
• Experience in creating or evaluating of technical documentation and for medical devices class III with the currently applicable product standards and regulatory requirements according to MDR;
• Technical product knowledge in the field of medical technology;
• Fluency in written and spoken English;
• Proven qualification as an auditor or quality manger is a plus;
• Excellent organisational and professional communication skills;
• Ability to work in a team, pronounced customer orientation and good self-organization;
• Curiosity and willingness to learn;
• Experience working with MS Office applications and programs.

Fill in this short questionnaire and we will contact you 

OFERIM:

• Angajare în baza unui contract de muncă cu normă întreagă/permanentă;

• Accesul la un pachet de beneficii pentru angajați;

• Oportunitate de dezvoltare și formare profesională;

• Lucrați într-un grup de specialiști, într-o companie cu o poziție stabilită pe piață;

• Atmosferă prietenoasă;

• Instrumente de lucru necesare;

• Posibilitatea de a lucra de la distanță.

RESPONSABILITĂŢILE

• Evaluarea documentației tehnice, a dosarelor de produs și a rezultatelor testelor loturilor de producție de produse pentru diagnostic in vitro, cele mai multe produse cu risc ridicat, ca parte a evaluărilor conformității produselor în conformitate cu cerințele IVDR;

• Întocmirea rapoartelor incluzând rapoarte de deficiență în caz de neconformități conform cerințelor Regulamentului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro 2017/746;

• Furnizarea de servicii de înaltă calitate, fiabile și previzibile în intervale de timp definite;

• Servind ca punct intern de contact pentru problemele TDA ca parte a interfețelor cu alte departamente, oferind sprijin și schimb strâns cu colegii;

• Supravegherea independentă a proiectelor de certificare pentru clienții noștri internaționali în calitate de manager de proiect;

• Disponibilitate pentru familiarizarea intensivă cu standardele ISO 13485, ISO 9001, MDR și MDSAP;

• Oferirea opțională de asistență în timpul auditurilor SMC ale producătorilor de dispozitive medicale în conformitate cu ISO 13485;

• Posibilitatea de a participa la conferințe medicale.

CALIFICĂRILE

• Diplomă universitară într-un studiu științific, de exemplu chimie, biotehnologie, biochimie, bioinginerie sau domeniu de studiu comparabil (doctoratul este un plus);

• Cel puțin patru ani de experiență profesională în mediul de producție din sectorul sănătății, de exemplu cu un producător de dispozitive medicale;

• Cel puțin doi ani de experiență practică bine fundamentată în domeniul proiectării și dezvoltării, managementului calității, producției, testării sau departamentului de reglementare este un plus;

• Experiență în crearea sau evaluarea documentației tehnice, inclusiv a dispozitivelor medicale cu risc ridicat, cu standardele de produs aplicabile în prezent și cerințele de reglementare în conformitate cu IVDR;

• Cunoștințe solide de imunologie, biologie moleculară și tehnici conexe;

• Fluență în limba engleză scrisă și vorbită;

• Calificarea dovedită ca auditor sau iesle de calitate este un plus;

• Excelente abilități de comunicare organizațională și profesională;

• Abilitatea de a lucra în echipă, orientare pronunțată către client și o bună auto-organizare;

• Curiozitatea și dorința de a învăța;

• Experiență de lucru cu aplicațiile și programele MS Office.

Completați acest scurt chestionar și vă vom contacta noi

ENGLISH VERSION

WE OFFER
• Employment based on an employment contract full time /permanent;
• Access to a package of employee benefits;
• Opportunity for development and professional training;
• Work in a group of specialists, in a company with an established position on the market;
• Friendly atmosphere;
• Necessary work tools;
• Possibility to work remotely.

RESPONSIBILITIES
• Assessing technical documentation, product dossiers and test results of production batches of in-vitro diagnostic products, most high-risk products as part of product conformity assessments according to the requirements of the IVDR;
• Preparing reports included deficiency reports in case of non-conformities according to the requirements of the In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746;
• Delivering high-quality, reliable, and predictable services within defined timeframes;
• Serving as an internal point of contact for TDA matters as part of the interfaces with other departments, offering support of and close exchange with colleagues;
• Independent supervision of certification projects for our international customers as a project manager;
• Readiness for intensive familiarization with the ISO 13485, ISO 9001, MDR and MDSAP standards;
• Optionally providing support during QMS audits of medical devices manufacturers according to ISO 13485;
• Possibility of attending medical conferences.


QUALIFICATIONS
• University degree in a scientific studies, e.g. chemistry, biotechnology, biochemistry, bioengineering or comparable field of study (PhD is a plus);
• At least four years of professional experience in the manufacturing environment of the health care sector, e.g. with a manufacturer of medical devices;
• At least two years of well-founded hands-on practical experience at design and development, quality management, manufacture, testing or regulatory affairs department is a plus;
• Experience in creating or evaluating of technical documentation including high risk medical devices with the currently applicable product standards and regulatory requirements according to IVDR;
• Sound knowledge of immunology, molecular biology and related techniques;
• Fluency in written and spoken English;
• Proven qualification as an auditor or quality manger is a plus;
• Excellent organisational and professional communication skills;
• Ability to work in a team, pronounced customer orientation and good self-organization;
• Curiosity and willingness to learn;
• Experience working with MS Office applications and programs.

Fill in this short questionnaire and we will contact you 

OFERIM

• Angajare în baza unui contract de muncă cu normă întreagă;

• Accesul la un pachet de beneficii pentru angajați;

• Oportunitate de dezvoltare și formare profesională;

• Lucrați într-un grup de specialiști, într-o companie cu o poziție stabilită pe piață;

• Atmosferă prietenoasă;

• Instrumente de lucru necesare;

• Posibilitatea de a lucra de la distanță.

RESPONSABILITĂŢI

• Evaluarea documentației tehnice ca parte a evaluărilor conformității produselor dispozitivelor medicale inactive în conformitate cu cerințele Regulamentului privind dispozitivele medicale 2017/745;

• Întocmirea rapoartelor incluzând rapoarte de deficienta în caz de neconformități conform cerințelor Regulamentului privind dispozitivele medicale 2017/745;

• Furnizarea de servicii de înaltă calitate, fiabile și previzibile în intervale de timp definite;

• Servind ca punct intern de contact pentru problemele TDA ca parte a interfețelor cu alte departamente, oferind sprijin și contact strâns cu colegii;

• Supravegherea independentă a proiectelor de certificare pentru clienții noștri internaționali în calitate de manager de proiect;

• Disponibilitate pentru familiarizarea intensivă cu standardele ISO 13485, ISO 9001, MDR și MDSAP;

• Oferirea opțională de asistență în timpul auditurilor SMC ale producătorilor de dispozitive medicale în conformitate cu ISO 13485;

• Posibilitatea de a participa la conferințe medicale.

CALIFICĂRILE

• Diplomă universitară în studii tehnice sau științifice, de exemplu biotehnologie, biochimie, inginerie biomedicală, farmacie sau domeniu de studiu comparabil;

• Cel puțin patru ani de experiență profesională în mediul de producție din sectorul sănătății, de exemplu cu un producător de dispozitive medicale;

• Cel puțin doi ani de experiență practică bine fundamentată în domeniul proiectării și dezvoltării, managementului calității, producției, testării sau departamentului de reglementare este un plus;

• Experiență în crearea sau evaluarea documentației tehnice și pentru dispozitivele medicale clasa III cu standardele de produs aplicabile în prezent și cerințele de reglementare conform MDR;

• Cunoștințe tehnice de produs în domeniul tehnologiei medicale;

• Fluență în limba engleză scrisă și vorbită;

• Cunoașterea limbii germane reprezintă un plus;

• Calificarea dovedită ca auditor sau iesle de calitate este un plus;

• Excelente abilități de comunicare organizațională și profesională;

• Abilitatea de a lucra în echipă, orientare pronunțată către client și o bună auto-organizare;

• Curiozitatea și dorința de a învăța;

• Experiență de lucru cu aplicațiile și programele MS Office.

Completați acest scurt chestionar și vă vom contacta noi

ENGLISH VERSION

WE OFFER
• Employment based on an employment contract full time /permanent;
• Access to a package of employee benefits;
• Opportunity for development and professional training;
• Work in a group of specialists, in a company with an established position on the market;
• Friendly atmosphere;
• Necessary work tools;
• Possibility to work remotely.

RESPONSIBILITIES
• Assessing Technical Documentation as part of product conformity assessments of Non-Active Medical Devices according to the requirements of the Medical Device Regulation 2017/745;
• Preparing reports included deficiency reports in case of non-conformities according to the requirements of the Medical Device Regulation 2017/745;
• Delivering high-quality, reliable, and predictable services within defined timeframes;
• Serving as an internal point of contact for TDA matters as part of the interfaces with other departments, offering support of and close exchange with colleagues;
• Independent supervision of certification projects for our international customers as a project manager;
• Readiness for intensive familiarization with the ISO 13485, ISO 9001, MDR and MDSAP standards;
• Optionally providing support during QMS audits of medical devices manufacturers according to ISO 13485;
• Possibility of attending medical conferences.


QUALIFICATIONS
• University degree in technical or scientific studies, e.g. biotechnology, biochemistry, biomedical engineering, pharmacy or comparable field of study;
• At least four years of professional experience in the manufacturing environment of the health care sector, e.g. with a manufacturer of medical devices;
• At least two years of well-founded hands-on practical experience at design and development, quality management, manufacture, testing or regulatory affairs department is a plus;
• Experience in creating or evaluating of technical documentation and for medical devices class III with the currently applicable product standards and regulatory requirements according to MDR;
• Technical product knowledge in the field of medical technology;
• Fluency in written and spoken English;
• Proven qualification as an auditor or quality manger is a plus;
• Excellent organisational and professional communication skills;
• Ability to work in a team, pronounced customer orientation and good self-organization;
• Curiosity and willingness to learn;
• Experience working with MS Office applications and programs.

Fill in this short questionnaire and we will contact you 

OFERIM

• Angajarea în baza unui contract de muncă, la alegere:

- normă întreagă / permanentă;

- cu jumătate de normă (opțional, continuarea practicării medicine cu jumătate de normă);

• Accesul la un pachet de beneficii pentru angajați;

• Oportunitate de dezvoltare si formare profesională;

• Lucrați într-un grup de specialiști, într-o companie cu o poziție stabilită pe piață;

• Atmosferă prietenoasă;

• Instrumente de lucru necesare;

• Posibilitatea de a lucra de la distanță.

RESPONSABILITĂŢI

• Ofeirea de suport în evaluările clinice ca parte a evaluărilor documentației tehnice în conformitate cu cerințele prevăzute în Regulamentul european privind dispozitivele medicale 2017/745;

• Întocmirea rapoartelor incluzând rapoarte de deficiență în caz de neconformități conform cerințelor Regulamentului privind dispozitivele medicale 2017/745;

• Furnizarea de servicii de înaltă calitate, fiabile și previzibile în intervale de timp definite;

• Servind ca punct intern de contact pentru problemele TDA ca parte a interfețelor cu alte departamente, oferind sprijin și schimb strâns cu colegii;

• Supravegherea independentă a proiectelor de certificare pentru clienții noștri internaționali în calitate de manager de proiect;

• Servind ca punct intern de contact pentru probleme clinice, ca parte a interfețelor cu alte departamente, oferind sprijin și schimb strâns cu colegii;

• Disponibilitate pentru familiarizarea intensivă cu standardele ISO 13485, ISO 9001, MDR și MDSAP;

• Furnizarea opțională de sprijin în timpul auditurilor clinice ale producătorilor de dispozitive medicale în calitate de expert clinic (ar putea necesita un anumit nivel de călătorie);

• Sprijinirea elaborării de documente de poziție interne pentru anumite (grupuri de) dispozitive medicale pentru a asigura și menține coerența evaluărilor clinice în cadrul TÜV SÜD;

• Posibilitatea de a participa la conferințe medicale.

CALIFICĂRI

• Medic cu diplomă medicală finalizată;

• Un total de cel puțin patru ani de experiență profesională în domeniul practicii clinice în domeniul serviciilor de sănătate sau în sectoarele conexe, inclusiv doi ani în utilizarea, dezvoltarea sau testarea/evaluarea dispozitivelor medicale sau studii/investigații clinice sau evaluarea clinică a dispozitivelor medicale;

• Experiența în căutarea literaturii științifice în context medical;

• Fluență în limba engleză scrisă și vorbită;

• Cunoașterea limbii germane reprezintă un plus;

• Abilitatea de a crea rapoarte calificate incluse rapoarte de deficiențe;

• Abilitatea de a lucra în echipă, orientare pronunțată către client și o bună auto-organizare;

• Experiență de lucru cu aplicațiile și programele MS Office;

• Excelente abilități de comunicare organizațională și profesională;

• Curiozitatea și dorința de a învăța.

Completați acest scurt chestionar și vă vom contacta noi

ENGLISH VERSION

WE OFFER
• Employment based on an employment contract:
- full time /permanent;
- part time (optionally continuing to practice medicine part-time);
• Access to a package of employee benefits;
• Opportunity for development and professional training;
• Work in a group of specialists, in a company with an established position on the market;
• Friendly atmosphere;
• Necessary work tools;
• Possibility to work remotely.

RESPONSIBILITIES
• Assessing clinical evaluations as part of technical documentation assessments according to the requirements laid down in the European Medical Device Regulation 2017/745;
• Preparing reports included deficiency reports in case of non-conformities according to the requirements of the Medical Device Regulation 2017/745;
• Delivering high-quality, reliable, and predictable services within defined timeframes;
• Serving as an internal point of contact for TDA matters as part of the interfaces with other departments, offering support of and close exchange with colleagues;
• Independent supervision of certification projects for our international customers as a project manager;
• Serving as an internal point of contact for clinical matters as part of the interfaces with other departments, offering support of and close exchange with colleagues;
• Readiness for intensive familiarization with the ISO 13485, ISO 9001, MDR and MDSAP standards;
• Optionally providing support during clinical audits of medical device manufacturers as a clinical expert (might require a certain level of travel);
• Supporting the development of internal position papers for certain (groups of) medical devices to ensure and maintain consistency of assessments of clinical evaluations within TÜV SÜD;
• Possibility of attending medical conferences.

QUALIFICATIONS
• Physician with completed medical degree;
• A total of at least four years of professional experience in the field of clinical practice in health care services or related sectors including two years in usage, development or testing/evaluation of medical devices or clinical studies/investigations or clinical evaluation of medical devices;
• Experience with scientific literature searches in the medical context;
• Fluency in written and spoken English;
• Ability to create qualified reports included deficiency reports;
• Ability to work in a team, pronounced customer orientation and good self-organization;
• Experience working with MS Office applications and programs;
• Excellent organisational and professional communication skills;
• Curiosity and willingness to learn.

Fill in this short questionnaire and we will contact you