Intra in echipa noastra de experti
Intra in echipa noastra de experti
Dacă nu găsiți jobul potrivit pentru dumneavoastră, vă încurajăm să ne urmăriți pentru a putea observa noile poziții ce apar odată cu dezvoltarea companiei
În cazul în care doriți o colaborare mai rapidă cu noi, ne puteți scrie la [email protected] și vă vom contacta când identificăm oportunitățile potrivite.
Descrierea poziției
Titlul postului: Expert în eficiență energetică-Audituri energetice / Energie regenerabilă / Gestionarea energiei
Funcția: Consultant Senior (Expert Tehnic)
Program: Full time
Divizie / BU: Industry Services / Energy & Systems Business Unit
Locatie: Bucuresti / Romania
Raportează către: Energy & Systems Business Unit Manager
Scurtă descriere a funcției
Furnizarea de servicii de eficiență energetică (consultanță, audituri, teste și certificări) pentru orașe / municipalități, părți interesate, proprietari de clădiri, producători, furnizori de energie, autorități de reglementare și consumatori finali.
Experiență (competențe, cunoștințe)
• Experiență de 3 până la 5 ani în sectorul eficienței energetice (audituri / solduri energetice, gestionarea energiei, surse regenerabile de energie).
• Foarte buna cunoastere a legislației si reglementarilor românesti privind eficiența energetică.
• Experiență în evaluarea, proiectarea și implementarea soluțiilor de îmbunătățire a eficienței energetice (un plus).
Educație și limbi străine
• Diplomă universitară tehnică în domeniul energiei (generarea de energie electrică sau procese industriale), Inginerie electrică sau domeniu conex.
• Auditor energetic certificat / Manager energetic certificat - (este considerat un plus)
• Limba: Engleză - fluent (a must) / Germană - (este considerat un plus)
• Titularul unui permis de conducere valabil categoria B. Disponibil pentru călătorii.
Dacă sunteți interesați de această poziție, așteptăm un email cu CV-ul dumneavoastră la adresa [email protected].
ENGLISH VERSION
Job Title: Energy efficiency expert
Energy audits / Renewable energy / Energy management
Function: Senior Consultant (Technical Expert)
Schedule: Full time
Division / BU: Industry Services / Energy & Systems Business Unit
Location: Bucharest / Romania
Reports to: Energy & Systems Business Unit Manager
Providing energy efficiency services (consultancy, audits, testing and certifications) for cities / municipalities, stakeholders, building owners, manufacturers, energy providers, regulators, and end consumers.
Tasks & Responsibility
Experience & Background (competencies, knowledge)
Education & Languages
If you are interested in this position, please leave us your CV at our adress [email protected] .
Sarcini și responsabilitate
ENGLISH VERSION
Tasks & Responsibility
• Performing safety audits and/or CE marking conformity assessments for various types of industrial machines (or production lines) and assist customers with any safety-related concerns.
• Performing visual inspection over mechanical, electrical, pneumatic and hydraulic systems of the machines, for identifying hazards/non-compliances (areas with potential risks of injury).
• Assessing and testing all the components of the existing safety control system.
• Checking the existing documentation of the industrial machine to ensure that all the relevant information exist and is in compliance with the applicable legislative requirements (standards, directives).
• Establishing the risk level (low/medium/high) for each identified hazard.
• Providing recommendation (detailed control measures) for eliminating or controlling the risk associated to each identified hazard.
• Defining the action plan that needs to be followed to ensure that the assessed industrial machines (production lines) are safe and comply with all relevant safety directives and standards.
Experience & Background
• 3 to 5 years’ experience on industrial machine safety (risk assessments, machine safeguarding, functional safety assessment).
• Thorough understanding of machine safety regulations. Knowledge of the relevant requirements of the EU Machinery Directive 2006/42/EC, ISO 12100:2010 Safety of machinery. Fundamental concepts, general principles of design and ISO 60204-1 Safety of machinery. Electrical equipment of machine.
• Experience in offering consultancy on CE marking compliance assessments for industrial machines is a plus.
• Experience in evaluation, design, and implementation of safety functions (e.g., emergency stops, light curtains) is a plus.
Education & Languages
• Technical University Degree in Electrical Engineering, Mechanical Engineering, Energy (power generation or industrial processes) or related field.
• Functional Safety Engineer Certification or equivalent - (is a plus).
• Language: English - fluent (is a must) / German - (is a plus).
• Holder of a valid driving license. Available for travel.
If you are interested in this position, send us an email with the subject Technical Expert - Industrial Machine Safety Specialist at the email address [email protected].
OFERIM
• Angajare în baza unui contract de muncă cu normă întreagă/permanentă;
• Accesul la un pachet de beneficii pentru angajați;
• Oportunitate de dezvoltare și formare profesională;
• Lucrați într-un grup de specialiști, într-o companie cu o poziție stabilită pe piață;
• Atmosferă prietenoasă;
• Instrumente de lucru necesare;
• Posibilitatea de a lucra de la distanță.
RESPONSABILITĂŢI
• Efectuarea auditurilor la fața locului la sediul producătorului (aproximativ 50% din timpul de lucru se desfășoară în deplasare);
• Auditarea sistemelor de management al calității în conformitate cu cerințele Regulamentului privind dispozitivele medicale și a altor sisteme de certificare SMC, cum ar fi ISO 13485, ISO 9001 și MDSAP;
• Evaluarea documentației tehnice ca parte a evaluărilor conformității produselor dispozitivelor medicale inactive în conformitate cu cerințele Regulamentului privind dispozitivele medicale 2017/745;
• Întocmirea rapoartelor incluzând rapoarte de deficienta în caz de neconformități conform cerințelor standardelor ISO 13485, ISO 9001, MDR și MDSAP;
• Furnizarea de servicii de înaltă calitate, fiabile și previzibile în intervale de timp definite;
• Supravegherea independentă a proiectelor de certificare pentru clienții noștri internaționali în calitate de manager de proiect;
• Disponibilitate pentru familiarizarea intensivă cu standardele ISO 13485, ISO 9001, MDR și MDSAP.
CALIFICĂRI
• Diplomă universitară în studii tehnice sau științifice, de exemplu biotehnologie, biochimie, inginerie biomedicală, farmacie sau domeniu de studiu comparabil;
• Cel puțin patru ani de experiență profesională în mediul de producție din sectorul sănătății, de exemplu cu un producător de dispozitive medicale;
• Cunoștințe tehnice de produs în domeniul tehnologiei medicale;
• Fluență în limba engleză scrisă și vorbită;
• Cunoașterea limbii germane reprezintă un plus;
• Calificarea dovedită ca auditor sau iesle de calitate este un plus;
• Cunoștințe solide de management al calității sau afaceri de reglementare în conformitate cu ISO 13485 și ISO 9001;
• Excelente abilități de comunicare organizațională și profesională;
• Abilitatea de a lucra în echipă, orientare pronunțată către client și o bună auto-organizare;
• Curiozitatea și dorința de a învăța;
• Experiență de lucru cu aplicațiile și programele MS Office;
• Permis de conducere categoria B valabil.
ENGLISH VERSION
WE OFFER
• Employment based on an employment contract full time /permanent;
• Access to a package of employee benefits;
• Opportunity for development and professional training;
• Work in a group of specialists, in a company with an established position on the market;
• Friendly atmosphere;
• Necessary work tools;
• Possibility to work remotely.
RESPONSIBILITIES
• Performing onsite Audits at manufacturer’s premises (approximately 50% travel required for this role);
• Auditing Quality Management Systems in accordance with the requirements of the Medical Devices Regulation, and other QMS certification schemes such as ISO 13485, ISO 9001 and MDSAP;
• Assessing Technical Documentation as part of product conformity assessments of Non-Active Medical Devices according to the requirements of the Medical Device Regulation 2017/745;
• Preparing reports included deficiency reports in case of non-conformities according to the requirements of the ISO 13485, ISO 9001, MDR and MDSAP standards;
• Delivering high-quality, reliable, and predictable services within defined timeframes;
• Independent supervision of certification projects for our international customers as a project manager;
• Readiness for intensive familiarization with the ISO 13485, ISO 9001, MDR and MDSAP standards.
QUALIFICATIONS
• University degree in technical or scientific studies, e.g. biotechnology, biochemistry, biomedical engineering, pharmacy or comparable field of study;
• At least four years of professional experience in the manufacturing environment of the health care sector, e.g. with a manufacturer of medical devices;
• Technical product knowledge in the field of medical technology;
• Fluency in written and spoken English;
• Proven qualification as an auditor or quality manger is a plus;
• Sound knowledge of quality management or regulatory affairs according to ISO 13485 and ISO 9001;
• Excellent organisational and professional communication skills;
• Ability to work in a team, pronounced customer orientation and good self-organization;
• Curiosity and willingness to learn;
• Experience working with MS Office applications and programs;
• Full and valid driving licence.
OFERIM
• Angajare în baza unui contract de muncă cu normă întreagă;
• Accesul la un pachet de beneficii pentru angajați;
• Oportunitate de dezvoltare și formare profesională;
• Lucrați într-un grup de specialiști, într-o companie cu o poziție stabilită pe piață;
• Atmosferă prietenoasă;
• Instrumente de lucru necesare;
• Posibilitatea de a lucra de la distanță.
RESPONSABILITĂŢI
• Efectuarea auditurilor la fața locului la sediul producătorului (aproximativ 50% din timpul de lucru se desfășoară în deplasare);
• Auditarea sistemelor de management al calității în conformitate cu cerințele Regulamentului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și a altor sisteme de certificare QMS, cum ar fi ISO 13485, ISO 9001 și MDSAP;
• Evaluarea documentației tehnice ca parte a evaluărilor conformității produselor dispozitivelor medicale IVD în conformitate cu cerințele IVDR 2017/746;
• Întocmirea rapoartelor incluzând rapoarte de deficienta în caz de neconformități conform cerințelor standardelor ISO 13485, ISO 9001, IVDR și MDSAP;
• Furnizarea de servicii de înaltă calitate, fiabile și previzibile în intervale de timp definite;
• Supravegherea independentă a proiectelor de certificare pentru clienții noștri internaționali în calitate de manager de proiect;
• Disponibilitate pentru familiarizarea intensivă cu standardele ISO 13485, ISO 9001, IVDR și MDSAP.
CALIFICĂRILE
• Diplomă universitară în studii tehnice sau științifice, de exemplu biologie, biochimie, biotehnologie sau domeniu de studiu comparabil;
• Cel puțin patru ani de experiență profesională în mediul de producție din sectorul sănătății, de exemplu cu un producător de dispozitive medicale;
• Cunoștințe tehnice de produs în domeniul tehnologiei medicale;
• Fluență în limba engleză scrisă și vorbită;
• Cunoașterea limbii germane reprezintă un plus;
• Calificarea dovedită ca auditor sau iesle de calitate este un plus;
• Cunoștințe solide de management al calității sau afaceri de reglementare în conformitate cu ISO 13485 și ISO 9001;
• Excelente abilități de comunicare organizațională și profesională;
• Abilitatea de a lucra în echipă, orientare pronunțată către client și o bună auto-organizare;
• Curiozitatea și dorința de a învăța;
• Experiență de lucru cu aplicațiile și programele MS Office;
• Permis de conducere categoria B valabil.
ENGLISH VERSION
WE OFFER
• Employment based on an employment contract full time /permanent;
• Access to a package of employee benefits;
• Opportunity for development and professional training;
• Work in a group of specialists, in a company with an established position on the market;
• Friendly atmosphere;
• Necessary work tools;
• Possibility to work remotely.
RESPONSIBILITIES
• Performing onsite Audits at manufacturer’s premises (approximately 50% travel required for this role);
• Auditing Quality Management Systems in accordance with the requirements of the In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, and other QMS certification schemes such as ISO 13485, ISO 9001 and MDSAP;
• Assessing Technical Documentation as part of product conformity assessments of IVD Medical Devices according to the requirements of the IVDR 2017/746;
• Preparing reports included deficiency reports in case of non-conformities according to the requirements of the ISO 13485, ISO 9001, IVDR and MDSAP standards;
• Delivering high-quality, reliable, and predictable services within defined timeframes;
• Independent supervision of certification projects for our international customers as a project manager;
• Readiness for intensive familiarization with the ISO 13485, ISO 9001, IVDR and MDSAP standards.
QUALIFICATIONS
• University degree in technical or scientific studies, e.g. biology, biochemistry, biotechnology or comparable field of study;
• At least four years of professional experience in the manufacturing environment of the health care sector, e.g. with a manufacturer of medical devices;
• Technical product knowledge in the field of medical technology;
• Fluency in written and spoken English;
• Proven qualification as an auditor or quality manger is a plus;
• Sound knowledge of quality management or regulatory affairs according to ISO 13485 and ISO 9001;
• Excellent organisational and professional communication skills;
• Ability to work in a team, pronounced customer orientation and good self-organization;
• Curiosity and willingness to learn;
• Experience working with MS Office applications and programs;
• Full and valid driving licence.
OFERIM
• Angajare în baza unui contract de muncă cu normă întreagă;
• Accesul la un pachet de beneficii pentru angajați;
• Oportunitate de dezvoltare și formare profesională;
• Lucrați într-un grup de specialiști, într-o companie cu o poziție stabilită pe piață;
• Atmosferă prietenoasă;
• Instrumente de lucru necesare;
• Posibilitatea de a lucra de la distanță.
RESPONSABILITĂŢILE
• Efectuarea auditurilor la fața locului la sediul producătorului (aproximativ 50% din timpul de lucru se desfășoară în deplasare);
• Auditarea sistemelor de management al calității în conformitate cu cerințele Regulamentelor UE privind dispozitivele medicale 2017/745 și ale altor sisteme de certificare QMS, cum ar fi EN-ISO 13485 și MDSAP;
• Evaluarea documentației tehnice ca parte a evaluărilor conformității produselor dispozitivelor medicale active în conformitate cu cerințele Regulamentului privind dispozitivele medicale 2017/745;
• Întocmirea rapoartelor incluzând rapoarte de deficiență în caz de neconformități conform cerințelor Regulamentului privind dispozitivele medicale 2017/745;
• Furnizarea de servicii de înaltă calitate, fiabile și previzibile în intervale de timp definite;
• Supravegherea independentă a proiectelor de certificare pentru clienții noștri internaționali în calitate de manager de proiect;
• Disponibilitate pentru familiarizarea intensivă cu standardele ISO 13485, ISO 9001, MDR și MDSAP.
CALIFICĂRILE
• Diplomă universitară în studii tehnice sau științifice, de exemplu inginerie biomedicală, inginerie mecanică, inginerie electronică, inginerie electrică, inginerie informatică sau domeniu de studiu comparabil;
• Cel puțin patru ani de experiență profesională în mediul de producție din sectorul sănătății, de exemplu cu un producător de dispozitive medicale;
• Cunoștințe tehnice de produs în domeniul tehnologiei medicale;
• Fluență în limba engleză scrisă și vorbită;
• Cunoașterea limbii germane reprezintă un plus;
• Calificarea dovedită ca auditor sau iesle de calitate este un plus;
• Cunoștințe solide de management al calității sau afaceri de reglementare în conformitate cu ISO 13485 și ISO 9001;
• Excelente abilități de comunicare organizațională și profesională;
• Abilitatea de a lucra în echipă, orientare pronunțată către client și o bună auto-organizare;
• Curiozitatea și dorința de a învăța;
• Experiență de lucru cu aplicațiile și programele MS Office;
• Permis de conducere categoria B valabil.
ENGLISH VERSION
WE OFFER
• Employment based on an employment contract full time /permanent;
• Access to a package of employee benefits;
• Opportunity for development and professional training;
• Work in a group of specialists, in a company with an established position on the market;
• Friendly atmosphere;
• Necessary work tools;
• Possibility to work remotely.
RESPONSIBILITIES
• Performing onsite Audits at manufacturer’s premises (approximately 50% travel required for this role);
• Auditing Quality Management Systems in accordance with the requirements of the EU Medical Device Regulations 2017/745, and other QMS certification schemes such as EN-ISO 13485 and MDSAP;
• Assessing Technical Documentation as part of product conformity assessments of Active Medical Devices according to the requirements of the Medical Device Regulation 2017/745;
• Preparing reports included deficiency reports in case of non-conformities according to the requirements of the Medical Device Regulation 2017/745;
• Delivering high-quality, reliable, and predictable services within defined timeframes;
• Independent supervision of certification projects for our international customers as a project manager;
• Readiness for intensive familiarization with the ISO 13485, ISO 9001, MDR and MDSAP standards.
QUALIFICATIONS
• University degree in technical or scientific studies, e.g. biomedical engineering, mechanical engineering, electronic engineering, electrical engineering, computer engineering or comparable field of study;
• At least four years of professional experience in the manufacturing environment of the health care sector, e.g. with a manufacturer of medical devices;
• Technical product knowledge in the field of medical technology;
• Fluency in written and spoken English;
• Proven qualification as an auditor or quality manger is a plus;
• Sound knowledge of quality management or regulatory affairs according to ISO 13485 and ISO 9001;
• Excellent organisational and professional communication skills;
• Ability to work in a team, pronounced customer orientation and good self-organization;
• Curiosity and willingness to learn;
• Experience working with MS Office applications and programs;
• Full and valid driving licence.
OFERIM:
• Angajare în baza unui contract de muncă cu normă întreagă/permanentă;
• Accesul la un pachet de beneficii pentru angajați;
• Oportunitate de dezvoltare și formare profesională;
• Lucrați într-un grup de specialiști, într-o companie cu o poziție stabilită pe piață;
• Atmosferă prietenoasă;
• Instrumente de lucru necesare;
• Posibilitatea de a lucra de la distanță.
RESPONSABILITĂŢI:
• Evaluarea documentației tehnice ca parte a evaluărilor conformității produselor dispozitivelor medicale active în conformitate cu cerințele Regulamentului privind dispozitivele medicale 2017/745;
• Întocmirea rapoartelor incluzând rapoarte de deficiență în caz de neconformități conform cerințelor Regulamentului privind dispozitivele medicale 2017/745;
• Furnizarea de servicii de înaltă calitate, fiabile și previzibile în intervale de timp definite;
• Supravegherea independentă a proiectelor de certificare pentru clienții noștri internaționali în calitate de manager de proiect;
• Disponibilitate pentru familiarizarea intensivă cu standardele ISO 13485, ISO 9001, MDR și MDSAP;
• Oferirea opțională de asistență în timpul auditurilor SMC ale producătorilor de dispozitive medicale în conformitate cu ISO 13485;
• Posibilitatea de a participa la conferințe medicale.
CALIFICĂRILE
• Diplomă universitară în studii tehnice sau științifice, de exemplu inginerie biomedicală, inginerie mecanică, inginerie electronică, inginerie electrică, inginerie informatică sau domeniu de studiu comparabil;
• Cel puțin patru ani de experiență profesională în mediul de producție din sectorul sănătății, de exemplu cu un producător de dispozitive medicale;
• Cel puțin doi ani de experiență practică practică bine fundamentată în domeniul proiectării și dezvoltării, managementului calității, producției, testării sau departamentului de reglementare este un plus;
• Experienta în crearea sau evaluarea documentației tehnice și pentru dispozitivele medicale clasa III cu standardele de produs aplicabile în prezent și cerintele de reglementare conform MDR;
• Cunoștințe tehnice de produs în domeniul tehnologiei medicale;
• Fluență în limba engleză scrisă și vorbită;
• Calificarea dovedită ca auditor sau iesle de calitate este un plus;
• Excelente abilități de comunicare organizaționala și profesională;
• Abilitatea de a lucra în echipă, orientare pronunțată către client și o bună auto-organizare;
• Curiozitatea și dorința de a învăța;
• Experiență de lucru cu aplicațiile și programele MS Office.
ENGLISH VERSION
WE OFFER
• Employment based on an employment contract full time /permanent;
• Access to a package of employee benefits;
• Opportunity for development and professional training;
• Work in a group of specialists, in a company with an established position on the market;
• Friendly atmosphere;
• Necessary work tools;
• Possibility to work remotely.
RESPONSIBILITIES
• Assessing Technical Documentation as part of product conformity assessments of Active Medical Devices according to the requirements of the Medical Device Regulation 2017/745;
• Preparing reports included deficiency reports in case of non-conformities according to the requirements of the Medical Device Regulation 2017/745;
• Delivering high-quality, reliable, and predictable services within defined timeframes;
• Serving as an internal point of contact for TDA matters as part of the interfaces with other departments, offering support of and close exchange with colleagues;
• Independent supervision of certification projects for our international customers as a project manager;
• Readiness for intensive familiarization with the ISO 13485, ISO 9001, MDR and MDSAP standards;
• Optionally providing support during QMS audits of medical devices manufacturers according to ISO 13485;
• Possibility of attending medical conferences.
QUALIFICATIONS
• University degree in technical or scientific studies, e.g. biomedical engineering, mechanical engineering, electronic engineering, electrical engineering, computer engineering or comparable field of study;
• At least four years of professional experience in the manufacturing environment of the health care sector, e.g. with a manufacturer of medical devices;
• At least two years of well-founded hands-on practical experience at design and development, quality management, manufacture, testing or regulatory affairs department is a plus;
• Experience in creating or evaluating of technical documentation and for medical devices class III with the currently applicable product standards and regulatory requirements according to MDR;
• Technical product knowledge in the field of medical technology;
• Fluency in written and spoken English;
• Proven qualification as an auditor or quality manger is a plus;
• Excellent organisational and professional communication skills;
• Ability to work in a team, pronounced customer orientation and good self-organization;
• Curiosity and willingness to learn;
• Experience working with MS Office applications and programs.
OFERIM:
• Angajare în baza unui contract de muncă cu normă întreagă/permanentă;
• Accesul la un pachet de beneficii pentru angajați;
• Oportunitate de dezvoltare și formare profesională;
• Lucrați într-un grup de specialiști, într-o companie cu o poziție stabilită pe piață;
• Atmosferă prietenoasă;
• Instrumente de lucru necesare;
• Posibilitatea de a lucra de la distanță.
RESPONSABILITĂŢILE
• Evaluarea documentației tehnice, a dosarelor de produs și a rezultatelor testelor loturilor de producție de produse pentru diagnostic in vitro, cele mai multe produse cu risc ridicat, ca parte a evaluărilor conformității produselor în conformitate cu cerințele IVDR;
• Întocmirea rapoartelor incluzând rapoarte de deficiență în caz de neconformități conform cerințelor Regulamentului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro 2017/746;
• Furnizarea de servicii de înaltă calitate, fiabile și previzibile în intervale de timp definite;
• Servind ca punct intern de contact pentru problemele TDA ca parte a interfețelor cu alte departamente, oferind sprijin și schimb strâns cu colegii;
• Supravegherea independentă a proiectelor de certificare pentru clienții noștri internaționali în calitate de manager de proiect;
• Disponibilitate pentru familiarizarea intensivă cu standardele ISO 13485, ISO 9001, MDR și MDSAP;
• Oferirea opțională de asistență în timpul auditurilor SMC ale producătorilor de dispozitive medicale în conformitate cu ISO 13485;
• Posibilitatea de a participa la conferințe medicale.
CALIFICĂRILE
• Diplomă universitară într-un studiu științific, de exemplu chimie, biotehnologie, biochimie, bioinginerie sau domeniu de studiu comparabil (doctoratul este un plus);
• Cel puțin patru ani de experiență profesională în mediul de producție din sectorul sănătății, de exemplu cu un producător de dispozitive medicale;
• Cel puțin doi ani de experiență practică bine fundamentată în domeniul proiectării și dezvoltării, managementului calității, producției, testării sau departamentului de reglementare este un plus;
• Experiență în crearea sau evaluarea documentației tehnice, inclusiv a dispozitivelor medicale cu risc ridicat, cu standardele de produs aplicabile în prezent și cerințele de reglementare în conformitate cu IVDR;
• Cunoștințe solide de imunologie, biologie moleculară și tehnici conexe;
• Fluență în limba engleză scrisă și vorbită;
• Calificarea dovedită ca auditor sau iesle de calitate este un plus;
• Excelente abilități de comunicare organizațională și profesională;
• Abilitatea de a lucra în echipă, orientare pronunțată către client și o bună auto-organizare;
• Curiozitatea și dorința de a învăța;
• Experiență de lucru cu aplicațiile și programele MS Office.
ENGLISH VERSION
WE OFFER
• Employment based on an employment contract full time /permanent;
• Access to a package of employee benefits;
• Opportunity for development and professional training;
• Work in a group of specialists, in a company with an established position on the market;
• Friendly atmosphere;
• Necessary work tools;
• Possibility to work remotely.
RESPONSIBILITIES
• Assessing technical documentation, product dossiers and test results of production batches of in-vitro diagnostic products, most high-risk products as part of product conformity assessments according to the requirements of the IVDR;
• Preparing reports included deficiency reports in case of non-conformities according to the requirements of the In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746;
• Delivering high-quality, reliable, and predictable services within defined timeframes;
• Serving as an internal point of contact for TDA matters as part of the interfaces with other departments, offering support of and close exchange with colleagues;
• Independent supervision of certification projects for our international customers as a project manager;
• Readiness for intensive familiarization with the ISO 13485, ISO 9001, MDR and MDSAP standards;
• Optionally providing support during QMS audits of medical devices manufacturers according to ISO 13485;
• Possibility of attending medical conferences.
QUALIFICATIONS
• University degree in a scientific studies, e.g. chemistry, biotechnology, biochemistry, bioengineering or comparable field of study (PhD is a plus);
• At least four years of professional experience in the manufacturing environment of the health care sector, e.g. with a manufacturer of medical devices;
• At least two years of well-founded hands-on practical experience at design and development, quality management, manufacture, testing or regulatory affairs department is a plus;
• Experience in creating or evaluating of technical documentation including high risk medical devices with the currently applicable product standards and regulatory requirements according to IVDR;
• Sound knowledge of immunology, molecular biology and related techniques;
• Fluency in written and spoken English;
• Proven qualification as an auditor or quality manger is a plus;
• Excellent organisational and professional communication skills;
• Ability to work in a team, pronounced customer orientation and good self-organization;
• Curiosity and willingness to learn;
• Experience working with MS Office applications and programs.
OFERIM
• Angajare în baza unui contract de muncă cu normă întreagă;
• Accesul la un pachet de beneficii pentru angajați;
• Oportunitate de dezvoltare și formare profesională;
• Lucrați într-un grup de specialiști, într-o companie cu o poziție stabilită pe piață;
• Atmosferă prietenoasă;
• Instrumente de lucru necesare;
• Posibilitatea de a lucra de la distanță.
RESPONSABILITĂŢI
• Evaluarea documentației tehnice ca parte a evaluărilor conformității produselor dispozitivelor medicale inactive în conformitate cu cerințele Regulamentului privind dispozitivele medicale 2017/745;
• Întocmirea rapoartelor incluzând rapoarte de deficienta în caz de neconformități conform cerințelor Regulamentului privind dispozitivele medicale 2017/745;
• Furnizarea de servicii de înaltă calitate, fiabile și previzibile în intervale de timp definite;
• Servind ca punct intern de contact pentru problemele TDA ca parte a interfețelor cu alte departamente, oferind sprijin și contact strâns cu colegii;
• Supravegherea independentă a proiectelor de certificare pentru clienții noștri internaționali în calitate de manager de proiect;
• Disponibilitate pentru familiarizarea intensivă cu standardele ISO 13485, ISO 9001, MDR și MDSAP;
• Oferirea opțională de asistență în timpul auditurilor SMC ale producătorilor de dispozitive medicale în conformitate cu ISO 13485;
• Posibilitatea de a participa la conferințe medicale.
CALIFICĂRILE
• Diplomă universitară în studii tehnice sau științifice, de exemplu biotehnologie, biochimie, inginerie biomedicală, farmacie sau domeniu de studiu comparabil;
• Cel puțin patru ani de experiență profesională în mediul de producție din sectorul sănătății, de exemplu cu un producător de dispozitive medicale;
• Cel puțin doi ani de experiență practică bine fundamentată în domeniul proiectării și dezvoltării, managementului calității, producției, testării sau departamentului de reglementare este un plus;
• Experiență în crearea sau evaluarea documentației tehnice și pentru dispozitivele medicale clasa III cu standardele de produs aplicabile în prezent și cerințele de reglementare conform MDR;
• Cunoștințe tehnice de produs în domeniul tehnologiei medicale;
• Fluență în limba engleză scrisă și vorbită;
• Cunoașterea limbii germane reprezintă un plus;
• Calificarea dovedită ca auditor sau iesle de calitate este un plus;
• Excelente abilități de comunicare organizațională și profesională;
• Abilitatea de a lucra în echipă, orientare pronunțată către client și o bună auto-organizare;
• Curiozitatea și dorința de a învăța;
• Experiență de lucru cu aplicațiile și programele MS Office.
ENGLISH VERSION
WE OFFER
• Employment based on an employment contract full time /permanent;
• Access to a package of employee benefits;
• Opportunity for development and professional training;
• Work in a group of specialists, in a company with an established position on the market;
• Friendly atmosphere;
• Necessary work tools;
• Possibility to work remotely.
RESPONSIBILITIES
• Assessing Technical Documentation as part of product conformity assessments of Non-Active Medical Devices according to the requirements of the Medical Device Regulation 2017/745;
• Preparing reports included deficiency reports in case of non-conformities according to the requirements of the Medical Device Regulation 2017/745;
• Delivering high-quality, reliable, and predictable services within defined timeframes;
• Serving as an internal point of contact for TDA matters as part of the interfaces with other departments, offering support of and close exchange with colleagues;
• Independent supervision of certification projects for our international customers as a project manager;
• Readiness for intensive familiarization with the ISO 13485, ISO 9001, MDR and MDSAP standards;
• Optionally providing support during QMS audits of medical devices manufacturers according to ISO 13485;
• Possibility of attending medical conferences.
QUALIFICATIONS
• University degree in technical or scientific studies, e.g. biotechnology, biochemistry, biomedical engineering, pharmacy or comparable field of study;
• At least four years of professional experience in the manufacturing environment of the health care sector, e.g. with a manufacturer of medical devices;
• At least two years of well-founded hands-on practical experience at design and development, quality management, manufacture, testing or regulatory affairs department is a plus;
• Experience in creating or evaluating of technical documentation and for medical devices class III with the currently applicable product standards and regulatory requirements according to MDR;
• Technical product knowledge in the field of medical technology;
• Fluency in written and spoken English;
• Proven qualification as an auditor or quality manger is a plus;
• Excellent organisational and professional communication skills;
• Ability to work in a team, pronounced customer orientation and good self-organization;
• Curiosity and willingness to learn;
• Experience working with MS Office applications and programs.
OFERIM
• Angajarea în baza unui contract de muncă, la alegere:
- normă întreagă / permanentă;
- cu jumătate de normă (opțional, continuarea practicării medicine cu jumătate de normă);
• Accesul la un pachet de beneficii pentru angajați;
• Oportunitate de dezvoltare si formare profesională;
• Lucrați într-un grup de specialiști, într-o companie cu o poziție stabilită pe piață;
• Atmosferă prietenoasă;
• Instrumente de lucru necesare;
• Posibilitatea de a lucra de la distanță.
RESPONSABILITĂŢI
• Ofeirea de suport în evaluările clinice ca parte a evaluărilor documentației tehnice în conformitate cu cerințele prevăzute în Regulamentul european privind dispozitivele medicale 2017/745;
• Întocmirea rapoartelor incluzând rapoarte de deficiență în caz de neconformități conform cerințelor Regulamentului privind dispozitivele medicale 2017/745;
• Furnizarea de servicii de înaltă calitate, fiabile și previzibile în intervale de timp definite;
• Servind ca punct intern de contact pentru problemele TDA ca parte a interfețelor cu alte departamente, oferind sprijin și schimb strâns cu colegii;
• Supravegherea independentă a proiectelor de certificare pentru clienții noștri internaționali în calitate de manager de proiect;
• Servind ca punct intern de contact pentru probleme clinice, ca parte a interfețelor cu alte departamente, oferind sprijin și schimb strâns cu colegii;
• Disponibilitate pentru familiarizarea intensivă cu standardele ISO 13485, ISO 9001, MDR și MDSAP;
• Furnizarea opțională de sprijin în timpul auditurilor clinice ale producătorilor de dispozitive medicale în calitate de expert clinic (ar putea necesita un anumit nivel de călătorie);
• Sprijinirea elaborării de documente de poziție interne pentru anumite (grupuri de) dispozitive medicale pentru a asigura și menține coerența evaluărilor clinice în cadrul TÜV SÜD;
• Posibilitatea de a participa la conferințe medicale.
CALIFICĂRI
• Medic cu diplomă medicală finalizată;
• Un total de cel puțin patru ani de experiență profesională în domeniul practicii clinice în domeniul serviciilor de sănătate sau în sectoarele conexe, inclusiv doi ani în utilizarea, dezvoltarea sau testarea/evaluarea dispozitivelor medicale sau studii/investigații clinice sau evaluarea clinică a dispozitivelor medicale;
• Experiența în căutarea literaturii științifice în context medical;
• Fluență în limba engleză scrisă și vorbită;
• Cunoașterea limbii germane reprezintă un plus;
• Abilitatea de a crea rapoarte calificate incluse rapoarte de deficiențe;
• Abilitatea de a lucra în echipă, orientare pronunțată către client și o bună auto-organizare;
• Experiență de lucru cu aplicațiile și programele MS Office;
• Excelente abilități de comunicare organizațională și profesională;
• Curiozitatea și dorința de a învăța.
ENGLISH VERSION
WE OFFER
• Employment based on an employment contract:
- full time /permanent;
- part time (optionally continuing to practice medicine part-time);
• Access to a package of employee benefits;
• Opportunity for development and professional training;
• Work in a group of specialists, in a company with an established position on the market;
• Friendly atmosphere;
• Necessary work tools;
• Possibility to work remotely.
RESPONSIBILITIES
• Assessing clinical evaluations as part of technical documentation assessments according to the requirements laid down in the European Medical Device Regulation 2017/745;
• Preparing reports included deficiency reports in case of non-conformities according to the requirements of the Medical Device Regulation 2017/745;
• Delivering high-quality, reliable, and predictable services within defined timeframes;
• Serving as an internal point of contact for TDA matters as part of the interfaces with other departments, offering support of and close exchange with colleagues;
• Independent supervision of certification projects for our international customers as a project manager;
• Serving as an internal point of contact for clinical matters as part of the interfaces with other departments, offering support of and close exchange with colleagues;
• Readiness for intensive familiarization with the ISO 13485, ISO 9001, MDR and MDSAP standards;
• Optionally providing support during clinical audits of medical device manufacturers as a clinical expert (might require a certain level of travel);
• Supporting the development of internal position papers for certain (groups of) medical devices to ensure and maintain consistency of assessments of clinical evaluations within TÜV SÜD;
• Possibility of attending medical conferences.
QUALIFICATIONS
• Physician with completed medical degree;
• A total of at least four years of professional experience in the field of clinical practice in health care services or related sectors including two years in usage, development or testing/evaluation of medical devices or clinical studies/investigations or clinical evaluation of medical devices;
• Experience with scientific literature searches in the medical context;
• Fluency in written and spoken English;
• Ability to create qualified reports included deficiency reports;
• Ability to work in a team, pronounced customer orientation and good self-organization;
• Experience working with MS Office applications and programs;
• Excellent organisational and professional communication skills;
• Curiosity and willingness to learn.
Selectați locația dvs.
Global
Americas
Asia
Europe
Middle East and Africa